TRELEGY ELLIPTA 92 µg/55 µg/22 µg adagolt inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Trelegy Ellipta?

A Trelegy Ellipta háromféle hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek. Az umeklidinium-bromid és a vilanterol a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trelegy Ellipta?

A Trelegy Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.

A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak, nehezítve a légzést. Ez a gyógyszer ellazítja a légutakban levő izmokat, csökkenti a nyákképződést, enyhítve a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, és így megkönnyítve a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.

A Trelegy Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. Nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható inhalátort (például a szalbutamol) kell alkalmaznia. Ha nincs gyorsan ható inhalátora, forduljon kezelőorvosához.


2. Tudnivalók a Trelegy Ellipta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t:
- ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trelegy Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t asztma kezelésére);
- ha Önnek szívpanaszai vagy magasvérnyomása van;
- ha Önnek májproblémája van;
- ha Önnek tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van;
- ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van;
- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van;
- ha Ön epilepsziás;
- ha Önnek pajzsmirigyproblémája van;
- ha alacsony a káliumszint az Ön vérében;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha az Ön látása homályos vagy Ön egyéb látászavart észlel.

Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Trelegy Ellipta inhalátor alkalmazását követően:

hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.

Szemproblémák a Trelegy Ellipta kezelés során
Ha a Trelegy Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:

hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Ezek akut szűkzugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.

Tüdőgyulladás
Mivel Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának. Tekintse át a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Trelegy Ellipta
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy mellékhatások alakulnak ki.

Közéjük tartoznak az alábbiak:

- béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, például egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy néhány gyógyszer, amelyet COPD és asztma kezelésére alkalmaznak (például a metil-xantin vagy a szteroidok);
- egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére alkalmaznak, például a tiotropium, indakaterol. Ne alkalmazza a Trelegy Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Trelegy Ellipta mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Trelegy Ellipta-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt jóváhagyta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Trelegy Ellipta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában. Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.

Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.

Alkalmazza rendszeresen a Trelegy Ellipta-t
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Trelegy Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

A Trelegy Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyen roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (például a szalbutamolt).

Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Teljes információért lásd az "Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztató végén.

A Trelegy Ellipta csak inhalációra alkalmazható.

Amint kinyitja a tálcát, a Trelegy Ellipta használatra kész.

Ha nem javulnak a tünetei
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Trelegy Ellipta-t alkalmazott
Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága vagy fejfájása lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trelegy Ellipta-t
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Lélegezze be a következő adagot a szokásos időpontban. Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja a Trelegy Ellipta alkalmazását
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók
Trelegy Elliptára adott allergiás reakciók ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a Trelegy Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a Trelegy Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
- bőrkiütés vagy bőrpír, csalánkiütés (urticaria);
- duzzanat, esetenként az arc vagy a száj duzzanata (angioödéma)
- sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
- hirtelen kialakuló gyengeségérzet vagy szédelgés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).

Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-ben szenvedő betegeknél (gyakori mellékhatás)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Trelegy Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás;
- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
- a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézség.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés (kandidiázis) által okozott fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban. A száj kiöblítése közvetlenül a Trelegy Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
- az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései;
- felső légúti fertőzés;
- viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
- fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban;
- a melléküregek gyulladása;
- hörgőgyulladás (bronhitisz);
- influenza;
- megfázás;
- fejfájás;
- köhögés;
- fájdalmas és gyakori vizelés (amely a húgyúti fertőzés jele lehet);
- ízületi fájdalom;
- hátfájás;
- székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szabálytalan szívverés;
- gyorsabb szívverés;
- rekedtség;
- a csontok törésekhez vezető gyengülése,
- szájszárazság,
- ízérzési zavar,
- homályos látás,
- megnövekedett szemnyomás,
- szemfájdalom.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (lásd a 4. pont korábbi szakaszában)
- vizeletürítési nehézség (vizelet-elakadás)
- fájdalmas vagy kellemetlen vizeletürítés (dysuria).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trelegy Ellipta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.

Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trelegy Ellipta?
A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát, umeklidinium és a vilanterol.

Minden kifújt adag (szájfeltétből kiáramló adag) 92 mikrogramm flutikazon-furoátot, 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak), és 22 mikrogramm vilanterolt (trifenatát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban "A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium- sztearát.

Milyen a Trelegy Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trelegy Ellipta adagolt inhalációs por.
Az inhalátor világosszürke testből, bézs színű szájfeltétfedélből és egy adagszámlálóból áll. A gyógyszer egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcába van csomagolva. A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.

A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékfólia csíkokban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
A Trelegy Ellipta 1 db 14 vagy 30 adagos inhalátort (14 vagy 30 napra elegendő adag) tartalmazó dobozban, valamint 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátort) (90 napra elegendő adagot) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Útmutató lépésről lépésre

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 22.