TRAZIMERA 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trazimera a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.

A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel:
- ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2-fehérje magas szintjével jár.

- ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Trazimera-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Úgynevezett aromatázgátló gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.

- ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.


2. Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha:
- allergiás a trasztuzumabra, az egéreredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigénkezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A szívműködés ellenőrzése
A Trazimera-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Trazimera-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt háromhavonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (hat-nyolc hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Trazimera-kezelést.

A Trazimera alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:

- korábban volt már szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas vérnyomása, illetve magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szedett korábban vagy szed jelenleg;

- doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Trazimera által kiváltott szívproblémák kockázatát;

- légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A Trazimera légzési nehézséget okozhat, különösen, amikor először adják. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Trazimera adásakor;

- korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Trazimera-t bármilyen más, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, például paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők
A Trazimera alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Trazimera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimera kiürül a szervezetéből. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Trazimera- kezelés abbahagyása után hét hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- A Trazimera-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább hét hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Trazimera-kezelés előnyeiről és kockázatairól. Trazimera-nel kezelt terhes nőknél ritka esetekben a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyiségének csökkenését figyelték meg. Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.

Szoptatás
Nem szabad szoptatnia gyermekét a Trazimera-kezelés ideje alatt és a Trazimera utolsó adagjának beadása után hét hónapig, mert a Trazimera az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trazimera befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint például szédülés, aluszékonyság, hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.


3. Hogyan kell a Trazimera-t beadni?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak azok a betegek kapnak Trazimera-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Trazimera-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos olyan adagot és kezelési gyakoriságot fog előírni, amely az Ön számára megfelelő. A Trazimera adagja az Ön testtömegétől függ.

Az intravénás Trazimera-t nem szabad bőr alá adni, kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható.

A Trazimera intravénás gyógyszerformáját intravénás ("csepp") infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot 90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt azért, hogy jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.

A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Trazimera (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.

Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Trazimera-t háromhetente adják. Áttétes emlődaganat esetén a Trazimera hetente egyszer is adható.

Ha idő előtt abbahagyja a Trazimera alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné kezelőorvosával. Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.

Hét hónapba is beletelhet, mire a Trazimera kiürül a szervezetéből. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Trazimera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

A Trazimera infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet). Az infúzióval kapcsolatos további mellékhatások: hányinger, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak megduzzadása, kiütés és fáradtságérzés. A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió ("cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, illetve a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi szakemberben meg fogja figyelni Önt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására. A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.

Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.

Súlyos mellékhatások
A következőkben felsorolt mellékhatások bármikor jelentkezhetnek a Trazimera-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:

- A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, amelyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához) és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat, mint például: pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen szívverés) (lásd 2. pont "A szívműködés ellenőrzése").

Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

- Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Trazimera-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát, és tájékoztassa arról, hogy korábban Trazimera-kezelést kapott.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

- fertőzések;
- hasmenés;
- székrekedés;
- gyomorégés (diszpepszia);
- fáradtság;
- bőrkiütések;
- mellkasi fájdalom;
- hasi fájdalom;
- ízületi fájdalom;
- a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
- izomfájdalom;
- kötőhártya-gyulladás;
- könnyezés;
- orrvérzés;
- orrfolyás;
- hajhullás;
- remegés;
- hőhullám;
- szédülés;
- körömelváltozások;
- testsúlycsökkenés;
- étvágytalanság;
- álmatlanság;
- megváltozott ízérzés;
- alacsony vérlemezkeszám;
- véraláfutás;
- a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése;
- vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
- a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése;
- légszomj;
- fejfájás;
- köhögés;
- hányás;
- hányinger.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):





Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- süketség;
- kidudorodó bőrkiütés;
- sípoló légzés;
- a tüdők gyulladása vagy hegesedése. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- sárgaság;
- anafilaxiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

- kóros vagy károsodott véralvadás;
- magas káliumszint;
- vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
- sokk;
- szívritmuszavar;
- nehézlégzés;
- légzési elégtelenség;
- heveny folyadékgyülem a tüdőben;
- a légutak heveny beszűkülése;
- kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
- vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés;
- májkárosodás;
- az arc, ajkak és torok feldagadása;
- veseelégtelenség;
- kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben;
- a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben;
- a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben.

Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a Trazimera-t kemoterápiával együtt kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trazimera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Trazimera bontatlan injekciós üvegei legfeljebb 30 °C-on tárolhatók legfeljebb egyszer 3 hónapig. A Trazimera-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre. A 3 hónapos időszak elteltével vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő végén (amelyik hamarabb bekövetkezik) dobja ki a készítményt. A dobozon található "Hulladékba helyezés dátuma" dátummezőbe írja be a kidobás dátumát.

Hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza a Trazimera-t, ha beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel az oldatban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trazimera?

- A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg tartalmazhat:
-- 150 mg trasztuzumabot, amelyet 7,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani; vagy
-- 420 mg trasztuzumabot, amelyet 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani. A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.

- Egyéb összetevők az L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 (E 432).

Milyen a Trazimera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Trazimera por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba. A por fehér színű porpogácsa. 1 db, port tartalmazó injekciós üveg dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 26.