TRANSLARNA 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.

A Translarna-t olyan 2 éves vagy idősebb betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.

A Translarna-kezelés előtt a kezelőorvosa ki fogja vizsgálni Önt és gyermekét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegség alkalmas-e az ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre.

Hogyan hat a Translarna?

A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát genetikai változások okozzák, amelyek miatt a megfelelő izomműködéshez szükséges, disztrofin nevű izomfehérje kórossá válik. A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.


2. Tudnivalók a Translarna szedése előtt

Ne szedje a Translarna-t:
- ha allergiás az atalurenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos antibiotikum-kezelést, például gentamicint, tobramicint vagy sztreptomicint kap vénás injekció formájában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre. Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.

Ha súlyos vesekárosodása van (eGFR <30 ml/perc), vagy ha művesekezelést kap, mert nem működik a veséje (végstádiumú vesebetegség), akkor orvosa eldönti majd, hogy a Translarna-kezelés megfelelő-e az ön számára.

Kezelőorvosa 6-12 havonta megvizsgálja az Ön vérében a lipidszinteket (zsírok, például koleszterin és trigliceridek) és a veseműködését. Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, ha Ön kortikoszteroid tartalmú gyógyszert szed.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Translarna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen ne szedje a Translarna-t injekcióban adott gentamicin, tobramicin vagy sztreptomicin antibiotikumokkal! Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:





Ezek közül a gyógyszerek közül néhányat nem vizsgáltak együtt a Translarna-val, így kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozott megfigyelés alatt tartja Önt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!


3. Hogyan kell szedni a Translarna-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Translarna az alábbi hatáserősségeket tartalmazó tasakokban kapható: 125 mg, 250 mg és 1000 mg ataluren tasakonként. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.

A Translarna adagja az Ön testtömegétől függ. Az ajánlott adag 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (összeadva a teljes napi adag 40 mg/ttkg).

A gyógyszert folyadékkal vagy félfolyékony étellel elkeverve, szájon át kell bevenni.

Csak akkor nyissa ki a tasakot, amikor beveszi a gyógyszert, és használja fel a tasak teljes tartalmát. Az egyes tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé) vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell összekeverni. Jól keverje el az elkészített adagot, mielőtt beveszi azt. A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.

Adagolási táblázat





A Translarna-t naponta háromszor, reggel, délben és este kell bevenni. A reggeli és a déli adagok között 6 órának, a déli és esti adagok között szintén 6 órának, az esti és a következő napi első adag között pedig 12 órának kell eltelnie. Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.

A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.

Ha az előírtnál több Translarna-t vett be
Ha a javasolt adagnál több Translarna-t vett be, forduljon kezelőorvosához. Enyhe fejfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Translarna-t
Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén kevesebb mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig kevesebb mint 6 órát késett, vegye be az adagját. Ne felejtse el időben bevenni a következő adagot!
Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén több mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig több mint 6 órát késett, ne vegye be az adagját. De a következő adagot időben vegye be!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Fontos, hogy a helyes adagot vegye be. Amennyiben a javasolt adagnál többet vesz be, lehet, hogy a Translarna nem csökkenti olyan hatásosan a tüneteket.

Ha idő előtt abbahagyja a Translarna szedését
Ne hagyja abba a Translarna szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Translarna szedését követően az alábbi mellékhatások közül egy vagy több jelentkezhet Önnél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
- Hányás

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent étvágy
- Magas trigliceridszint a vérben
- Fejfájás
- Hányinger
- Fogyás
- Magas vérnyomás
- Köhögés
- Orrvérzés
- Székrekedés
- Bélgázosság
- Kellemetlen érzés a gyomorban
- Hasfájás
- Kiütés
- Kar- vagy lábfájdalom
- Mellkasi fájdalom
- Önkéntelen vizelés
- Vér a vizeletben
- Láz

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vérzsírszint-emelkedés
- Vesefunkciós paraméterek emelkedése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Translarna-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített adagot közvetlenül az elkészítés után be kell venni. Amennyiben nem veszi be, az elkészített adagot hűtőben (2 °C - 8 °C) történő tárolás esetén az elkészítés után 24 órán belül, szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C) történő tárolás esetén 3 órán belül meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Translarna?
A Translarna három hatáserősségben kapható, ezek 125 mg, 250 mg, illetve 1000 mg hatóanyagot, úgynevezett atalurent tartalmaznak. Egyéb összetevők: polidextróz (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), kroszpovidon, hidroxietil-cellulóz, mesterséges vanília aroma (maltodextrin, mesterséges ízesítők és propilén-glikol), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium- sztearát.

Milyen a Translarna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
A Translarna 30 tasakot tartalmazó csomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 25.