TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van.
A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának a gátlásával éri el.


2. Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tractocile-t:
- ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb
- ha a terhessége 33 hétnél idősebb
- ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés)
- ha a magzat szívverése rendellenes
- ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha Önnél súlyos ún. pre-eklampsziának nevezett állapot (magas vérnyomás, folyadék visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben) lép fel, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni
- ha a magzat meghalt
- ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja
- ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja
- ha a méhlepény levált
- ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat
- ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan benne, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:
- Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
- Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.
- Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
- Ha Önnek ikerterhessége van.
- Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.
- Ha magzata a terhesség korához képes kicsi.
- Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.

Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?

A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.

A Tractocile-t a vénába (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:
- Az első injekciót, amely 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan) 1 perc alatt fogják lassan beadni.
- Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni,
- Ezután legfeljebb 45 órán keresztül vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.

Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelés alkalmazható. A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.

A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.

A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- émelygés (hányinger).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- fejfájás
- szédülés
- hőhullámok
- hányás
- gyors szívverés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság)
- reakció az injekció beadásának helyén
- magas vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- láz
- álmatlanság
- viszketés
- kiütések.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.
- allergiás reakciók.

Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználás:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tractocile
- A készítmény hatóanyaga az atozibán.
- Minden Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.
Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 30.