TORVALIPIN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvalipin a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírok) szabályozó gyógyszerek.

A Torvalipin-t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvalipin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.


2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt

Ne szedje a Torvalipin-t:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Torvalipin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
- ha súlyos légzési elégtelensége van;
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a Torvalipin kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvalipin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin" című része).

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha tartós izomgyengeség alakul ki Önnél. Ennek kivizsgálásához és kezeléséhez további vizsgálatok elvégezése szükséges.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin hatását, vagy a Torvalipin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
- letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
- a C-típusú fertőző májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvalipin-nel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin, (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
- átmenetileg nem szedheti ezt a gyógyszert, ha baktériumok okozta fertőzés kezelésére Önnek egyidejűleg szájon át adagolt fuzidinsavat is kell kapnia. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét elkezdenie a Torvalipin szedését. A Torvalipin és fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

A Torvalipin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Torvalipin alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvalipin hatását.

Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagymennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes nők a Torvalipin-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön szoptat.
A Torvalipin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor ne vezessen ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

A Torvalipin laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvalipin-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A Torvalipin szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes, vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvalipin maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

A Torvalipin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvalipin-kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvalipin hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Torvalipin-t vett be
Ha véletlenül túl sok Torvalipin tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, és ez akár életveszélyes is lehet és veseproblémákhoz is vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.
- Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (köztük bőrkiütés, ízületi panaszok és vérsejteket érő hatások)

A Torvalipin egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
- allergiás reakciók,
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kinázszintjének emelkedése,
- fejfájás,
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás,
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését),
- rémálmok, álmatlanság,
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés,
- homályos látás,
- zúgás a fülben és/vagy a fejben,
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz),
- májgyulladás (hepatitisz),
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás,
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága,
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet,
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- látászavarok,
- váratlan vérzés vagy véraláfutás,
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása),
- ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás,
- halláscsökkenés,
- férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tartósan fennálló izomgyengeség,
- miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti),
- okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek,
- depresszió,
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz,
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Torvalipin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvalipin?
- A hatóanyag az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.

Milyen a Torvalipin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Torvalipin 10 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 6 mm.
Torvalipin 20 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 8 mm.
Torvalipin 40 mg filmtabletta: Narancssárga vagy sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője körülbelül 10 mm.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20), és 500 db minden hatáserősségben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ez a gyógyszer 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os filmtabletta gyógyszerformában kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.