TORVACARD-ZENTIVA 40 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvacard-Zentiva a "sztatinok" csoportjába tartozik, melyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

A Torvacard-Zentiva-t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának a kockázata, a Torvacard-Zentiva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az általános alacsony koleszterintartalmú étrendet.


2. Tudnivalók a Torvacard-Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Torvacard-Zentiva filmtablettát:
- ha allergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél a vérvizsgálat során, a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Torvacard-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Torvacard-Zentiva együttes alkalmazása súlyos izombetegség (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Torvacard-Zentiva" bekezdést.
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak
- ha veseproblémái vannak
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel
- ha 70 évesnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvacard-Zentiva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva").

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását, vagy a Torvacard-Zentiva változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük annak a fontos, izomkárosodással járó állapotnak, melyet rabdomiolízisnek hívnak (leírását lásd a 4. pontban).
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin,
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
- letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer.
- HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.
- a C-típusú májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvacard-Zentiva-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
- vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
- ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Torvacard-Zentiva szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor folytathatja újra biztonságosan a Torvacard-Zentiva-kezelést. A Torvacard-Zentiva és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

A Torvacard-Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Torvacard-Zentiva alkalmazására vonatkozó utasításokat a 3. pont tartalmazza. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé
Egy vagy két kisebb pohárnál több grépfrútlevet ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását.

Alkohol
Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részleteket lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha Ön fogamzóképes, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha szoptat.
A Torvacard-Zentiva biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

A Torvacard-Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Torvacard-Zentiva-t?

A Torvacard-Zentiva filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt orvosa koleszterinszegény diétát fog előírni, melyet a Torvacard-Zentiva-kezelés során végig be kell tartania.

Az atorvasztatin ajánlott kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy 10 év feletti gyermekek számára 10 mg naponta egyszer. Ebből a készítményből 10 mg-os hatáserősség nem áll rendelkezésre, ezért a 10 mg esetében egyéb atorvasztatin-tartalmú készítményt kell alkalmazni. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Torvacard-Zentiva maximális adagja 80 mg naponta egyszer.

A Torvacard-Zentiva filmtablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A Torvacard-Zentiva filmtablettával történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Ha a Torvacard-Zentiva hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Torvacard-Zentiva filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Torvacard-Zentiva tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Torvacard-Zentiva filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a megfelelő időben vegye be a soron következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba kívánja hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következőkben felsorolt súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebb található kórház sürgősségi osztályát.

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát idézheti elő, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések, különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez életveszélyes lehet, továbbá veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- Lupusz-szerű tünetek (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejteket érintő hatásokat).
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

A Torvacard-Zentiva egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
- fejfájás
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcsök, fájdalom a karokban és a lábakban, és hátfájás
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
- homályos látás
- zúgás a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely gyomorfájást okozhat
- májgyulladás (hepatitisz)
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- látászavarok
- váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérjék besárgulása jellemzi)
- ínsérülés

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- hallásvesztés
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek
- depresszió
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Torvacard-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon a feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvacard-Zentiva filmtabletta?
- A Torvacard-Zentiva hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)
filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.

Milyen a Torvacard-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.

Kiszerelések:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.