TOPOTECAN HOSPIRA 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.

A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
- olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
- előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.

Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.


2. Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt

Nem kaphat Topotecan Hospira-t:
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
- ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.

Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

Terhesség és szoptatás
A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak.
Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Amíg topotekánnal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A topotekán fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.

A Topotecan Hospira nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 g) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?

Az Ön topotekán adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
- az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
- akezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
- a kezelt betegség.

A szokásos adag

- Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület m² naponta. Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
- Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület m² naponta. Naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Méhnyakrák kezelése esetén a topotekánt egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.
A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.

Hogyan kapja a topotekánt
Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot a karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának

Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.

- Fertőzés jelei. A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
-- láz,
-- az általános állapot jelentős rosszabbodása,
-- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet).

- Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.

Ez a ritka mellékhatás 1000, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.

- Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
-- légzési nehézség,
-- köhögés,
-- láz.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.

A következő mellékhatások nagyon gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.
- Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
- Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia). Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
- Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
- Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
- A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
- Magas testhőmérséklet (láz),
- Hajhullás.

Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
- Sárga bőr,
- Rossz közérzet,
- Viszkető érzés.


Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
- Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma),
- Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén
- Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
- Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).

Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.

Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topotecan Hospira
A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában). 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).

Milyen a Topotecan Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve. Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 27.