TOBREX 3 mg/g szemkenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobrex hatóanyaga a tobramicin. Ez egy aminoglikozid típusú antibiotikum, mely a fertőzést okozó mikróbák ellen fejti ki hatását.

A Tobrex a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

A szem baktérium okozta fertőzései. Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.


2. Tudnivalók a Tobrex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobrex-et
- ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen más aminoglikozid antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Kérje ki orvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhat. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
- Ha a Tobrex-szel együtt más antibiotikum kezelést is használ, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) vagy a Parkinson-kór, konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
- Ha tünetei rosszabbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljon kezelőorvosához. A Tobrex hosszú ideig tartó alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemészeti fertőzésekre.

A kontaktlencse viselése szemfertőzés kezelése alatt nem ajánlott.

Gyermekek
A Tobrex szemkenőcs biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Tobrex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tobrex alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemkenőcshöz hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy egyéb látászavar alakul ki, ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg látása ki nem tisztul.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Enyhe és közepesen súlyos fertőzésben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni naponta kétszer vagy háromszor.

Súlyos esetekben egy kis mennyiségű (kb. 1,5 cm-es csík) kenőcsöt kell az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába juttatni három vagy négyóránként az első két napon keresztül, majd naponta kétszer vagy háromszor a fertőzés megszűntéig.

A kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Orvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
Kizárólag orvosa által meghatározott ideig alkalmazza ezt a gyógyszert. Az antibiotikumok hosszú ideig történő alkalmazása felülfertőződést eredményezhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1 éves vagy ennél idősebb gyermekek esetében az adagolás a felnőttek adagolásával azonos.

Kizárólag szemébe alkalmazza a Tobrex-et.

Hogyan kell alkalmazni?





1. Mossa meg a kezét.
2. Vegye kezébe a Tobrex szemkenőcs tubusát és egy tükröt.
3. Csavarja le a kupakot.
4. Tartsa a tubust -a hüvelyk- és mutatóujja között.
5. Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A kenőcs csík ebbe a résbe fog belekerülni. (1. ábra)
6. Tegye közel szeméhez a tubus csövét. Szükség esetén használjon tükröt.
7. A tubus végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti a kenőcsöt.
8. Finoman nyomja meg a tubust és nyomjon ki egy kis mennyiségű kenőcsöt. (2. ábra)
9. A Tobrex szemkenőcs használatát követően engedje el szemhéját, pislogjon párszor, hogy a kenőcs befedje a szem egész felületét. Finoman csukja be szemét, majd szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig. Ez segít megakadályozni a szemkenőcs hatóanyagának bekerülését a szervezetébe.
10. Amennyiben mindkét szemébe használja a szemkenőcsöt, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
11. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
12. Egyszerre csak egy tubust használjon.

Ha a kenőcs nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Tobrex-et alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel, habár nem valószínű, hogy váratlan hatások jelentkeznének. Ne használja a Tobrex-et, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex-et, folytassa a következő tervezett adaggal. Ha már közel a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, az egyes alkalmazások között legalább 5 perc teljen el. A Tobrex szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség, szemallergia.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szem felszínének (szaruhártyának) a gyulladása, érintettsége, látászavarok, homályos látás, szemhéjvörösség, a kötőhártya és a szemhéj duzzanata, szemfájdalom, szemszárazság, a szem váladékozása, szemviszketés, fokozott könnytermelés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés.

Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy növekedésének lassulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
bőrkiütés, súlyos gyulladásos reakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés, bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés, vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tobrex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!

Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tubust ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tubusra.
Felnyitva:

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobrex?
- A készítmény hatóanyaga: a tobramicin. 3 mg tobramicin található 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: klórbutanol, folyékony paraffin (ásványi olaj), és fehér vazelin.

Milyen a Tobrex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tobrex szemkenőcs egy fehér, vagy majdnem fehér, homogén, steril szemkenőcs. 3,5 g szemkenőcs laminált alumínium tubusban, PE csőrös feltéttel és PE csavaros kupakkal, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.