TOBRAMYCIN VIA PHARMA 300 mg/5 ml oldat porlasztásra

1. Milyen típusú gyógyszer a Tobramycin Via pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tobramycin Via pharma egy aminoglikozid típusú antibiotikum.

A Tobramycin Via pharma 6 éves vagy annál idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél egy Pszeudomonasz eruginózának nevezett baktérium által okozott mellkasi fertőzések kezelésére alkalmazható.

A Tobramycin Via pharma a Pszeudomonasz baktérium által okozott tüdőfertőzés ellen hat, és javítja a légzést.

Amikor belélegzi a Tobramycin Via pharma-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdejébe jut, és elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat. A legjobb eredmény elérése érdekében a gyógyszert a betegtájékoztató utasításai szerint alkalmazza.

Mi az a Pszeudomonasz eruginóza?

Ez egy nagyon gyakran előforduló baktérium, amely csaknem valamennyi cisztikus fibrózisban szenvedő beteget megfertőz az élete során. Míg néhányan csak idősebb korukban fertőződnek meg, másokat már nagyon fiatalon megfertőz.

Ez a baktérium a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára az egyik legveszélyesebb kórokozó. Ha a fertőzést nem tartják megfelelő ellenőrzés alatt, tovább károsíthatja a tüdőt, ezzel további légzési panaszokat okozva.

A Tobramycin Via pharma elpusztítja a tüdő fertőzését okozó baktériumokat. A probléma korai felfedezése esetén a fertőzés sikeresen leküzdhető.


2. Tudnivalók a Tobramycin Via pharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tobramycin Via pharma-t
- ha allergiás a tobramicinre, bármilyen aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez igaz Önre, beszéljen a kezelőorvosával a Tobramycin Via pharma alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tobramycin Via pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy fennállt korábban:

-- hallásproblémák (beleértve a fülcsengést és a szédülést is),
-- veseproblémák,
-- szokatlan nehézlégzés zihálással vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzés,
-- véres köpet (az a váladék, amit felköhög),
-- izomgyengeség, ami tartós vagy idővel romlik. Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia grávisz vagy a Parkinson-kór.

A gyógyszerek belélegzése mellkasi szorító érzést és zihálást okozhat, és ez a Tobramycin Via pharma esetében is bekövetkezhet. Ön a kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni az első Tobramycin Via pharma-adagját, és az orvos az alkalmazás előtt és után ellenőrizni fogja az Ön tüdőfunkcióját. Ha Ön jelenleg nem alkalmaz hörgőtágítót, kezelőorvosa javasolhatja, hogy alkalmazzon ilyet (például szalbutamolt) a Tobramycin Via pharma alkalmazása előtt.

Ha Tobramycin Via pharma-t alkalmaz, a Pszeudomonasz törzsek idővel ellenállóvá válhatnak a kezeléssel szemben. Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a gyógyszer nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.

Ha a tobramicint injekcióban kapja, akkor az néha halláscsökkenést, szédülést és vesekárosodást okozhat, és terhes nők esetén károsíthatja a magzatot.

Gyermekek és serdülők
A Tobramycin Via pharma-t 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők alkalmazhatják. A Tobramycin Via pharma nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Tobramycin Via pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tobramycin Via pharma alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:

-- furoszemid, ami egy vízhajtó (diuretikum);
-- karbamid vagy mannit;
-- egyéb olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják az idegrendszerét, a veséit vagy a hallását.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat Ön akkor szedi, amikor a tobramicint injekcióban kapja:

-- amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimusz, polimixinek: ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséit;
-- platinavegyületek (mint például a karboplatin és a ciszplatin): ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséit vagy a hallását;
-- acetilkolin-észteráz-gátlók (például a neosztigmin és a piridosztigmin), vagy a botulinum toxin: ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.

Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Tobramycin Via pharma-t alkalmazza.

A Tobramycin Via pharma-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni vagy hígítani a porlasztóban.

Ha Ön több különböző kezelést kap cisztikus fibrózisra, akkor azokat a következő sorrendben kell alkalmaznia:
1. hörgőtágító-kezelés, például a szalbutamol,
2. mellkasi fizioterápia,
3. egyéb inhalált gyógyszerek,
4. azután a Tobramycin Via pharma.

Kérjük, ellenőriztesse a gyógyszerei sorrendjét a kezelőorvosával is!

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az inhalálása terhesség alatt okoz-e mellékhatásokat.

A tobramicin és más aminoglikozid típusú antibiotikumok injekcióban történő alkalmazása károsíthatja a magzatot, például süketséget okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tobramycin Via pharma nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tobramycin Via pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mennyit kell alkalmaznia ebből a gyógyszerből és milyen gyakran?

-- A javasolt adag minden, 6 éves és annál idősebb korú beteg számára ugyanaz.
-- Alkalmazzon minden nap két ampullát 28 napon át. Inhalálja egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulláét este. Ideális esetben az adagok között 12 órás szünetnek kell eltelnie.
-- A Tobramycin Via pharma két inhalálása között legalább 6 órás szünetet kell tartania.
-- Miután 28 napig alkalmazta a gyógyszerét, egy 28 napos szünetet (amikor Ön egyetlen Tobramycin Via pharma adagot sem inhalál) kell tartania, mielőtt egy újabb kezelési ciklust kezd.
-- Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelést és a 28 napos kezelésmentes ciklust.




Ismételje meg a ciklust

Ha az előírtnál több Tobramycin Via pharma-t alkalmazott
Ha túl nagy mennyiségű Tobramycin Via pharma-t lélegzik be, a hangja nagyon rekedtté válhat. Erről feltétlenül, minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben lenyelte a Tobramycin Via pharma-t, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tobramycin Via pharma-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobramycin Via pharma-t, és a következő adag belégzésének időpontjáig legalább 6 óra van hátra, alkalmazza az adagját, rögtön amint eszébe jut. Ha a következő adag 6 órán belül esedékes, hagyja ki ezt az adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Tobramycin Via pharma inhalálásához szükséges készülék
A Tobramycin Via pharma-t egy tiszta és száraz, többször használatos porlasztó segítségével kell alkalmazni.

A PARI GmbH által gyártott LC PLUS porlasztó alkalmas a Tobramycin Via pharma beadására.

A Tobramycin Via pharma és a szükséges készülék helyes alkalmazásával kapcsolatban kezelőorvosa vagy mozgásterapeutája tud tanácsot adni Önnek. A cisztikus fibrózis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerei inhalálásához másik porlasztóra lehet szüksége.

A Tobramycin Via pharma inhalálásához szükséges előkészületek

-- Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
-- Minden Tobramycin Via pharma fóliatasak 7 darab ampullát tartalmaz. Vágja vagy tépje fel a tasakot. Vegyen ki egy Tobramycin Via pharma ampullát. A megmaradó ampullákat tegye vissza a fóliatasakba és tartsa hűtőszekrényben.
-- A porlasztó minden darabját fektesse egy tiszta, száraz papír- vagy textiltörlőre.
-- Győződjön meg róla, hogy a megfelelő kompresszort, valamint a porlasztó és a kompresszor összekötéséhez szükséges csövet használja.
-- Gondosan kövesse a porlasztó típusának megfelelő használati utasításokat, ehhez el kell olvasnia a gyártó által a porlasztóhoz mellékelt tájékoztatót is. Mielőtt elkezdi alkalmazni a gyógyszert, ellenőrizze, hogy a porlasztója és a kompresszora a gyártó utasításainak megfelelően működik-e.

A Tobramycin Via pharma alkalmazása az LC PLUS-szal (PARI GmbH)

A porlasztó részletesebb használati utasítását olvassa el a PARI LC PLUS mellé adott tájékoztatóban.

1. Vegye le a porlasztó tetejét a porlasztó aljáról, úgy, hogy a tetőt az óramutató járásával ellentétes irányban lecsavarja, majd felemeli. Tegye a tetőt a törlőre, és állítsa függőlegesen a porlasztó alját a törlőre.

2. Az összekötőcső egyik végét csatlakoztassa a kompresszor levegőkimenetéhez. Győződjön meg róla, hogy a cső rendesen illeszkedik. Dugja be a kompresszor elektromos vezetékét a fali csatlakozóba.

3. Nyissa fel a Tobramycin Via pharma ampullát úgy, hogy egyik kezével az alsó végét tartja, a másik kezével pedig lecsavarja a tetejét. Az ampulla teljes tartalmát nyomja a porlasztó alsó részébe.




4. Tegye vissza a helyére a porlasztó tetejét, tegye a porlasztón a helyére a szájfeltétet és a belégzőszelepet tartalmazó kupakot, és a PARI LC PLUS porlasztó tájékoztatójában leírtaknak megfelelően csatlakoztassa a kompresszort.

5. Kapcsolja be a kompresszort. Ellenőrizze, hogy egyenletes pára áramlik-e ki a szájfeltétből. Ha nincs pára, ellenőrizze le az összes csőcsatlakozást, és azt, hogy a kompresszor megfelelően működik-e.

6. Üljön vagy álljon egyenesen, hogy normálisan tudjon lélegezni.

7. Vegye a szájfeltétet a fogai közé, a nyelvét pedig helyezze alá. Lélegezzen a megszokott módon, de csak a száján keresztül (ha a kezelőorvosa beleegyezett, használhat orrcsipeszt is). Próbálja meg a nyelvével nem elzárni a légáram útját.





8. Mindaddig folytassa, amíg az összes Tobramycin Via pharma el nem fogy, és már nem termelődik több pára. A teljes kezelés körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ha a porlasztó csészéje kiürül, akkor bugyogó hangot hallhat.

9. Kérjük, ne felejtse el a kezelés után a porlasztót a gyártó utasításainak megfelelően megtisztítani és fertőtleníteni! Soha nem szabad piszkos vagy eldugult porlasztót használnia! Nem használhatja a porlasztóját mással közösen!

Ha a kezelés közben megzavarják, köhögnie kell vagy pihenni szeretne, kapcsolja ki a kompresszort, hogy spóroljon a gyógyszerrel.

Ha készen áll a kezelés újrakezdésére, kapcsolja be újra a kompresszort. Hagyja ki ezt az adagot, ha a következő adag kevesebb mint 6 órán belül esedékes.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Tobramycin Via pharma alkalmazását és tájékoztassa kezelőorvosát:
- szokatlan nehézlégzés zihálással vagy köhögéssel, és mellkasi szorító érzéssel;
- allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést és viszketést is (nagyon ritka mellékhatás).

Amennyiben a következők bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- halláscsökkenés (a fülcsengés a halláscsökkenés egyik figyelmeztető jele lehet), zajok (például sziszegő hang) a fülben.

A Tobramycin Via pharma alkalmazása alatt a tüdőbetegsége rosszabbodhat. Ezt a gyógyszer hatásának elmaradása okozhatja. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik.

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak
Ezek a mellékhatások 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
- orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés
- a hang elváltozása (rekedtség)
- a felköhögött váladék (köpet) színének megváltozása
- a légzésfunkciós vizsgálatok eredményeinek romlása
Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak
Ezek a mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
- általános rossz közérzet
- izomfájdalom
- a hang elváltozása torokfájással és nyelési nehézséggel (laringitisz)
Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:
- viszketés
- viszkető bőrkiütés
- bőrkiütés
- hangvesztés
- az ízérzés zavara
- torokfájás
Amennyiben a fentiek bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha a Tobramycin Via pharma-t tobramicin vagy más aminoglikozid antibiotikum injekcióban történt ismételt adásával egyidejűleg vagy azt követően alkalmazzák, mellékhatásként halláscsökkenésről számoltak be.
A tobramicin vagy más aminoglikozidok injekcióban történő alkalmazása allergiás reakciókat, hallászavart és vesebetegséget okozhat.

A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegségnek sok tünete jelentkezik. Ezek még a Tobramycin Via pharma alkalmazása mellett is jelentkezhetnek, de nem lehetnek gyakoribbak, vagy nem tűnhetnek súlyosabbnak, mint előtte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tobramycin Via pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a fóliatasakon vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatozik.

Ne alkalmazza a Tobramycin Via pharma-t, ha az zavarossá vált, vagy darabkák vannak az oldatban.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Ha hűtőszekrény nem áll a rendelkezésére (például amikor szállítja a gyógyszerét), a fóliatasakokat (felbontva vagy bontatlanul) legfeljebb 28 napig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolhatja.

Ne használja fel a Tobramycin Via pharma ampullákat, ha 28 napnál tovább voltak szobahőmérsékleten tárolva.

A Tobramycin Via pharma normális esetben kissé sárga színű, de ez változhat, és néha sötétebb sárga lehet. Ez nem változtatja meg a Tobramycin Via pharma hatását, feltéve, hogy a tárolási utasításokat betartották.

Soha ne tároljon felbontott ampullát. A felbontott ampullát azonnal fel kell használni, és a megmaradó készítményt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tobramycin Via pharma?
- A készítmény hatóanyaga a tobramicin. 300 mg tobramicint tartalmaz 5 ml-es ampullánként, ami egyszeri adagnak felel meg.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és a kénsav (a kémhatás beállításához).

Milyen a Tobramycin Via pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tobramycin Via pharma tiszta, kissé sárga színű oldat, ami felhasználásra kész ampullában kerül forgalomba.
Az ampullák fóliatasakokba vannak csomagolva, egy fóliatasak 7 darab ampullát tartalmaz.
A Tobramycin Via pharma 56 db ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható, amely egy kezelési ciklusra elegendő.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.