TIZAGELAN 4 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tizagelan a vázizomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Tizagelan-t a kezelőorvosa írhatja fel a gerinc bizonyos állapotai által előidézett vagy mozgásszervi műtét (például csigolya- vagy csípőízületi műtét) okozta izomgörcsök kezelésére.
A Tizagelan az idegrendszeri zavarok, mint például a szklerózis multiplex vagy az agyvérzés következtében kialakuló izomgörcsök kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt

Ne szedje a Tizagelan-t:
- ha allergiás a tizanidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
- ha bizonyos gyógyszereket, például fluxovamint (depresszió kezelésére) vagy ciprofloxacint (egy antibiotikum) szed (lásd még: "Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tizagelan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha súlyos vesebetegségben szenved. Ilyen esetben kisebb adagra lehet szüksége.
- ha szívproblémája van, például koszorúérbetegségben szenved.
- ha májproblémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön májenzimszintjét, különösen akkor, ha nagy adagokat alkalmaz. Hagyja abba a Tizagelan szedését, ha a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), illetve ha tisztázatlan eredetű hányinger, étvágytalanság vagy fáradtság lép fel. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát.
- ha veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők
A Tizagelan gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a tizanidin alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tizagelan nem szedhető egyidejűleg fluvoxaminnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy ciprofloxacinnal (antibiotikum) (lásd: "Ne szedje a Tizagelan-t").

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha a következő gyógyszereket szedi:
- a szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, például amiodaron, mexiletin, propafenon vagy verapamil.
- cimetidin vagy famotidin (emésztési zavar és emésztőrendszeri fekélyek ellen).
- egyes antibiotikumok, például a rifampicin, vagy az úgynevezett fluorokinolonok (például enoxacin, pefloxacin, norfloxacin).
- rofekoxib, ami fájdalomcsillapító.
- aciklovir, ami vírusellenes gyógyszer.
- fogamzásgátló tabletta. Ha fogamzásgátlót szed, lehetséges, hogy a Tizagelan alacsonyabb adagjára lesz szüksége.
- tiklopidin (a véralvadás megelőzésére).
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, beleértve a vizelethajtókat (diuretikumokat).
- béta-blokkolók, például atenolol, propranolol.
- digoxin (pangásos szívelégtelenség és a szívritmussal kapcsolatos problémák kezelésére).
- nyugtatók (altatók vagy szorongás kezelésére való gyógyszerek).
- bármilyen egyéb gyógyszer, amely tizanidinnel együtt alkalmazva befolyásolhatja a szívritmust. Ellenőrizze kezelőorvosával a rendszeresen szedett egyéb gyógyszereit.

A Tizagelan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tizagelan bevehető étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is.

Ne szedje a Tizagelan-t alkohollal, ugyanis az alkohol fokozhatja a tizanidin szedatív hatását.

A Tizagelan és a dohányzás
A dohányzás csökkentheti a tizanidin hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tizagelan szedése nem ajánlott, ha Ön terhes vagy ha szoptat, ugyanis nem ismert, milyen hatásokat fejt ki a Tizagelan a terhességre, a magzatra vagy a csecsemőre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedjen-e Tizagelan-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tizagelan álmosságot és szédülést okozhat. Ez befolyásolhatja a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen irányú képességeit.

A Tizagelan szacharózt és laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.


3. Hogyan kell szedni a Tizagelan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Műtét vagy a gerinc rendellenességei miatt létrejövő vázizomgörcsök esetén
Az ajánlott adag felnőtteknek 2-4 mg naponta 3 alkalommal.
Súlyos esetekben további 2-4 mg-os adag válhat szükségessé. Az utolsó adagot késő éjszaka kell bevenni.

Az idegrendszer rendellenességei miatt fellépő izomgörcsök esetén
A szokásos kezdőadag felnőtteknek 2 mg naponta 3 alkalommal.
Ezt követően az adagolás fokozatosan felemelhető 12-24 mg-ra, amelyet 3-4 egyenlő részletben kell bevenni naponta.
A maximális napi adag 36 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél
A Tizagelan-t nem szedhetik gyermekek, vagy serdülők, mert ezeknél a korcsoportoknál a Tizagelan alkalmazását nem vizsgálták.

Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
A Tizagelan időseknél történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Időseknél gyakoribb a vesekárosodás, emiatt a Tizagelan-t elővigyázatosan kell használni ebben a betegcsoportban.

Hogyan kell szedni a Tizagelan-t?
A Tizagelan szájon át történő alkalmazásra való.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A Tizagelan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha úgy véli, hogy a Tizagelan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Tizagelan-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek vette be a tablettát, azonnal értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát.
A túladagolás hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, lassú vagy rendellenes szívverést, szédülést, beszűkült pupillát, nehézlégzést, kómát, nyugtalanságot vagy álmosságot okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tizagelan-t
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, figyeljen oda, hogy a következő adag esedékessé válásakor csak a szokásos számú tablettát vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tizagelan szedését
Ne hagyja abba a Tizagelan szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. A Tizagelan-kezelést fokozatosan kell leállítani, különösen akkor, ha nagy adagot szedett, kivéve ha kezelőorvosa másként nem javasolta. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokat okozhat, mint a szívverés felgyorsulása vagy a magas vérnyomás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fájdalmas izomgörcsök kezelésére ajánlott alacsony adagok alkalmazása esetén többnyire enyhe és átmeneti mellékhatások jelentkeztek.

A spaszticitás kezelésére ajánlott magasabb adagok alkalmazása esetén a mellékhatások gyakrabban lépnek fel és kifejezettebbek, de ritkán válnak annyira súlyossá, hogy fel kelljen függesztenie a kezelést.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Az alvás vagy az elalvás zavara
- Szájszárazság, emésztőrendszeri zavarok
- Izomgyengeség

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Aluszékonyság, álmosság, szédülés, kimerültség
- Lassú vagy szapora szívverés
- Alacsony vagy csökkent vérnyomás
- Hányinger

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A májenzimek megemelkedett szintje a vérben

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
- Fertőzések, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfertőzés
- Allergiás reakciók:
-- Csalánkiütés
-- Súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, amely azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé. A reakció során felléphet szélsőségesen alacsony vérnyomás, torokduzzanat, nehézlégzés és eszméletvesztés.
- Zavartság, idegesség, hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
- Fejfájás
- A mozgások szabályozásának nehézsége, akaratlan izommozgások, a beszéd nehézsége
- Ájulás
- Forgó érzés (szédülés)
- A szem fókuszálásának nehézsége, homályos látás
- Rendellenes szívritmus
- Hányás, hasi fájdalom, székrekedés
- Májfertőzés vagy májelégtelenség
- A bőr viszketése, kiütése, fertőzése
- Húgyúti fertőzés
- Viszonylag kis mennyiségű vizelet szokatlanul gyakori ürítése
- Étvágytalanság
- Gyengeség érzete, gyógyszer elvonási tünetek, influenzaszerű betegség

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tizagelan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nincsenek különleges tárolási előírások.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tizagelan?
- A készítmény hatóanyaga a tizanidin.
Tizagelan 2 mg tabletta:
Tablettánként 2 mg tizanidint tartalmaz (2,29 mg tizanidin-hidroklorid formájában)
Tizagelan 4 mg tabletta
Tablettánként 4 mg tizanidint tartalmaz (4,57 mg tizanidin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 4000, sztearinsav, szacharóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Tizagelan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tizagelan 2 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.
A tabletta egyenlő adagra osztható.
A Tizagelan 4 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.
A tabletta kettő vagy négy egyenlő adagra osztható.

10, 30, 60, 90, 100 vagy 120 db tablettát tartalmazó PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 11. 01.