TIALERA 12,5 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tialera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tialera a tianeptin hatóanyagot tartalmazza. Ez egy antidepresszáns gyógyszer.

A tianeptinnek depresszió elleni és szorongásoldó hatása van. Nem befolyásolja az alvást vagy az éberséget.


2. Tudnivalók a Tialera szedése előtt

Ne szedje a Tialera-t:
- ha allergiás a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tialera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Öngyilkos gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavar súlyosbodása.

Ha Ön depresszióban vagy szorongásos zavarban szenved, esetenként előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Az ilyen tünetek vagy magatartás gyakrabban jelentkezhetnek a depresszió elleni gyógyszeres kezelés kezdeti szakaszában, mivel ezek a gyógyszerek a kezelés elindítása után 2 héttel vagy akár hosszabb idő elteltével kezdenek el hatni.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai:
- ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, mentális betegségben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőttek esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba.

Segítséget kérhet rokonoktól vagy barátoktól, akiknek elmondja, hogy depresszióban vagy szorongásos zavarban szenved, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggasztó változásokat észlelnek az Ön magatartásában.

Amennyiben az alábbi állapotok bármelyike vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa tanácsát:
- Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatásra) van szükség, az altatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön Tialera-t szed. A gyógyszer szedését a tervezett sebészeti beavatkozás előtt 24-48 órával le kell állítani.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved.
- Ha Ön gyógyszer- vagy kábítószerfüggőségben, illetve alkoholfüggőségben szenved.
- Ha Önnél előfordult már korábban úgynevezett mániás epizód, amelyet szokatlan és gyors gondolatváltozások, indokolatlan boldogság és túlzott fizikai aktivitás jellemez.

További figyelmeztetések
- Ne állítsa le hirtelen a gyógyszer szedését, azt csak az adag fokozatos, 7-14 napon át történő csökkentésével lehet leállítani, a kezelőorvos felügyelete alatt. Tudnia kell, hogy a kezelés leállítása után kialakulhatnak bizonyos tünetek, például szorongás, izomfájdalom, hasi fájdalom, alvászavar, ízületi fájdalom.
- Ha Ön jelenleg az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló) (lásd még lentebb az "Egyéb gyógyszerek és a Tialera" című részt) közé tartozó antidepresszáns gyógyszert szed, és a tianeptinre fog áttérni, csak 14 nappal a monoaminoxidáz-gátló gyógyszer szedésének leállítása után kezdje el szedni a Tialerát. Amennyiben tianeptinről akar MAO-gátlóra váltani egy 24 órás szünet elegendő.
- A gyógyszer nagy adagjainak tartós alkalmazása gyógyszerfüggőséghez vezethet.
- Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
- A Tialera alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Gyermekeknél és serdülőknél fokozott az olyan mellékhatások kockázata, mint az öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszió, ellenkezés és düh). Mindezek ellenére az orvos mégis úgy dönthet, hogy felírja a Tialera-t 18 év alatti beteg számára is, amennyiben indokoltnak tartja. Az előzőekben ismertetett mellékhatások miatt a Tialera-t szedő gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha egy 18 év alatti betegnél a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha a tüneteinek romlását tapasztalja. A növekedésre, érésre, és az érzékelés fejlődésére, valamint a gondolkodásra, illetve a viselkedésre gyakorolt hosszú távú hatásokat gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.
- A Tialera szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Gyermekek és serdülők
A Tialera alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Tialera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezen gyógyszer és a monoaminoxidáz (MAO)-gátlók osztályába tartozó bizonyos gyógyszerek (melyeket depresszió kezelésére írnak fel) együttes szedése nagyon súlyos következményekkel járhat, mint amilyen a magas vérnyomás, nagyon magas testhőmérséklet, görcsrohamok és halál. A MAO-gátlókkal végzett kezelés után két hétnek kell eltelnie, mielőtt elkezdi szedni a Tialera-t.

A Tialera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszert étkezés előtt, vagy étkezés közben vegye be.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben teherbe esik, beszélnie kell kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatni kell-e a kezelést vagy le kell állítani.

A Tialera-val végzett kezelés kerülendő terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg a mozgások pszichés szabályozását érintő (pszichomotoros) képességek romlását tapasztalhatja. A gépjárművet vezetőknek, valamint a gépeket kezelőknek figyelembe kell venniük, hogy a Tialera szedése alatt aluszékonyság fordulhat elő.

A Tialera nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tialera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.

Az ajánlott adag naponta háromszor egy 12,5 mg-os filmtabletta (reggel, délben és este), amit étkezések előtt kell bevenni.

Ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved, vagy idős beteg, kezelőorvosának kell meghatározni az adagot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
A tianeptin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Tialera-t vett be
Ha Ön túl sok Tialera filmtablettát vett be, főként, ha ezt alkohollal együtt tette, az alábbi jelekről és tünetekről számoltak be: zavart tudatállapot (dezorientáció), görcsrohamok, aluszékonyság, szájszárazság és légzési elégtelenség.

Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ilyen esetben Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani. Gyomormosást fognak végezni Önnél, és figyelni fogják a szívműködését, a légzését és a veseműködését, valamint az anyagcseréjével kapcsolatos értékeket.

Ha elfelejtette bevenni a Tialera-t
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, kivéve, ha már hamarosan itt az ideje a következő tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Tialera szedését
A Tialera-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, 7-14 nap alatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tianeptinnel végzett kezelés során enyhe és súlyos mellékhatásokat jelentettek. Ezek többnyire a hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés.

A mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
- étvágytalanság;
- rémálmok, alvászavar, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, ájulás, remegés;
- szokatlan szívdobogásérzés, szapora szívverés, szívtáji fájdalom, hőhullámok, nehézlégzés;
- gyomorfájás, hasi fájdalom, szájszárazság, hányinger, hányás, székrekedés, bélgázosság;
- izomfájdalom, hátfájás;
- gyengeségérzet, gombócérzés a torokban.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, gyógyszerfüggőség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés;
- zavartságérzés, nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucináció);
- akné, hólyagos bőrgyulladás (kivételes esetekben);
- a májenzimek szintjének emelkedése a vérben, májgyulladás, amely (kivételes esetekben) súlyos fokú lehet;
- önkéntelen mozgások, önkéntelen remegés reflexek vagy görcsrohamhoz hasonló mozgások;
- alacsony nátriumszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tialera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás esetén: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tialera?
- A hatóanyag tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátrium sót tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:
mannit (E241)
kukoricakeményítő
hidroxipropilcellulóz (E463)
magnézium-sztearát

Filmbevonat:
hipromellóz (E464)
mikrokristályos cellulóz (E460)
sztearinsav (E570)
C típusú metakrilsav-kopolimer
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
trietil-citrát (E1505)
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
nátrium-hidrogén-karbonát (E500ii)
sárga vas-oxid (E172)
nátrium-lauril-szulfát

Milyen a Tialera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tialera világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek átmérője 7 mm.

A Tialera filmtabletták PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban kaphatók.

Kiszerelések:
15, 28, 30, 60, 90, 100 vagy 300 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 08. 01.