THIOGAMMA ORAL 600 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta hatóanyaga a tioktánsav (alfa-liponsav). A tioktánsav egy zsírsav, amely a test minden sejtjének természetes alkotóeleme. Sok anyagcsere-folyamatot befolyásol, különösen azokat, amelyek energiát termelnek a szervezet sejtjei számára. A tioktánsav ezenfelül antioxidáns hatással is rendelkezik (segít megvédeni az idegsejteket az oxigén okozta károsodástól).

A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát cukorbetegség által előidézett idegkárosodás (polineuropátia) miatt létrejövő fájdalom és érzészavar (például zsibbadás, égő érzés, bizsergés, viszketés vagy tűszúrásszerű fájdalom) kezelésére használják felnőtteknél (18 éves kor felett).


2. Tudnivalók a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát:
- ha allergiás a tioktánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az úgynevezett humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és a koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelése nem ajánlott, mivel nincs klinikai tapasztalat ebben a korosztályban.

Egyéb gyógyszerek és a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:
- ciszplatin (daganatgátló gyógyszer);
- fémvegyületek (például vaskészítmények, magnézium-készítmények) Ezeket nem szabad a nap folyamán a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával egyidőben bevenni. Ha a teljes napi adag Thiogamma oral 600 mg filmtablettát reggel veszi be, a vas- és magnézium-készítményeket ebédidőben vagy este kell bevenni.
- antidiabetikumok (inzulin és más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek, melyek a cukorbetegség kezelésére valók), mivel ezek vércukorcsökkentő hatása erősödhet. Ezért, különösen a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés kezdetén szoros vércukorszint-ellenőrzés szükséges. Egyes esetekben - az alacsony vércukorszint következményeinek elkerülésére - szükséges lehet az inzulin, vagy a cukorbetegség kezelésére való egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése orvosa utasításainak megfelelően.

A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne alkalmazza a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tejtermékekkel egyidejűleg.
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázati tényezője az idegkárosodások (neuropátia) kialakulásának, illetve súlyosbodásának. Ez akár a Thiogamma oral 600 mg filmtablettával történő kezelés sikerét is gátolhatja. Ezért a cukorbetegség által okozott idegkárosodásban (polineuropátia) szenvedő betegeknek általában ajánlott az alkoholfogyasztástól tartózkodni, még akkor is, ha idegkárosodásukat jelenleg nem kezelik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszeres terápia általános irányelve alapján terhességben és szoptatás időszaka alatt a gyógyszerek csak a terápiás előny/kockázat előzetes gondos mérlegelése után adhatók.
Terhes és szoptató nők csak abban az esetben részesülhetnek tioktánsav-kezelésben, ha azt kezelőorvosuk feltétlenül szükségesnek ítéli.
Nem ismert, hogy a tioktánsav kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Thiogamma oral 600 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, ne vegye be ezeket a tablettákat és keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
1 filmtabletta kevesebb, mint 0,0041 kenyéregységet (BU) tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Az ajánlott napi adag 1 db Thiogamma oral 600 mg filmtabletta (600 mg tioktánsavnak felel meg), melyet kb. 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni. Ha étellel veszi be a tablettáit, romolhat a tioktánsav átjutása a vérbe és a gyógyszer nem fog hatni.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Thiogamma oral 600 mg filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű vízzel, éhgyomorra, körülbelül 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama
Mivel a cukorbetegség által kiváltott idegkárosodás idült betegség, ezért lehet, hogy a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát hosszú ideig kell szedni. Kezelőorvosa dönt, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat.

Ha az előírtnál több Thiogamma oral 600 mg filmtablettát vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok Thiogamma oral 600 mg filmtablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy kórházzal. A túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás fordulhat elő.

Néhány esetben súlyos, néha halálos kimenetelű mérgezések fordultak elő. Ezek közé tartoznak:
- tudatvesztéssel járó görcsrohamok;
- túl sok sav a vérben (sav-bázis egyensúlyzavar tejsav felszaporodással a vérben);
- a véralvadás súlyos zavara.
Ez akkor fordulhat elő, ha 10 g tioktánsavnál többet alkalmaz túl sok alkohollal együtt. Továbbá a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), sokkot, az izomzat károsodását (rabdomiolízis), a vörösvértestek szétesését (hemolízis), a csontvelő károsodását és több szerv működésképtelenségét írták le nagy adagban történő tioktánsav alkalmazásának következményeként.
Ha jelentős Thiogamma oral 600 mg filmtabletta túladagolásra van gyanú, azonnal kórházba kell mennie. A mérgezés általános alapelveinek megfelelő kezelést fog kapni.

Ha elfelejtette bevenni a Thiogamma 600 oral filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Thiogamma 600 oral filmtabletta alkalmazását
Ne hagyja abba a Thiogamma 600 mg filmtablettával történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek:

Ha az alábbiakban felsorolt mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta szedését és konzultáljon orvosával, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- allergiás reakciók, mint bőrpír, csalánkiütés és viszketés. Azonnal beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek;
- az ízérzés változása és/vagy zavara;
- hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri fájdalom és hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vércukorszint csökken, ilyen esetben alacsony vércukorszinthez hasonló tüneteket figyeltek meg: szédülés, izzadás, fejfájás és látászavarok;
- a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Thiogamma oral 600 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: tioktánsav (alfa-liponsav). Egy filmtabletta 600 mg tioktánsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, dimetikon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: nátrium-lauril-szulfát, makrogol 6000, talkum, hipromellóz.

Milyen a Thiogamma oral 600 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kórházi kiszerelés: 500 db, 1000 db, 5000 db vagy 10000 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.