THIOCTIC ACID ZENTIVA 600 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Thioctic acid Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az alfa-liponsav, a Thioctic acid Zentiva hatóanyaga, olyan anyag, amely a szervezetben képződik, és hatással van bizonyos anyagcsere-funkciókra. Az alfa-liponsav antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amely megvédi az idegsejteket a káros bomlástermékektől.

A Thioctic acid Zentiva a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri zavarok (úgynevezett perifériás polineuropátia diabetika) tüneteinek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Thioctic acid Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Thioctic acid Zentiva-t
- ha allergiás az alfa-liponsavra (tioktánsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thioctic acid Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípusú (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukorszint-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha alfa-liponsavval kezelik őket.

A vizelet szagának megváltozása előfordulhat az alfa-liponsav alkalmazásakor, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Thioctic acid Zentiva nem alkalmazható, mivel nincs elegendő klinikai tapasztalat ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Thioctic acid Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Thioctic acid Zentiva egyidejű alkalmazása a ciszplatin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásának semlegesítéséhez vezethet.
A Thioctic acid Zentiva hatóanyaga, az alfa-liponsav könnyen lép kémia reakcióba a fémionokkal, ezért nem alkalmazható egyidejűleg úgynevezett fém-komplex vegyületekkel (például vaskészítmények, magnéziumkészítmények, kalcium tartalmuk miatt a tejtermékek). Ha a Thioctic acid Zentiva-t 30 perccel reggeli előtt veszi be, a vas- és magnéziumkészítmények ebédidőben vagy este vehetők be.

Mivel a Thioctic acid Zentiva az inzulin és a szájon át szedhető antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti, ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thioctic acid Zentiva-terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át szedhető antidiabetikumok adagjának csökkentése a túlzott vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) elkerülése érdekében.

A Thioctic acid Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázatot jelent a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri betegségek kialakulásában és súlyosbodásában, és így csökkentheti a Thioctic acid Zentiva-val történő kezelés eredményességét. A cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek ezért lehetőleg tartózkodjanak az alkohol fogyasztásától. Ez vonatkozik a kezelésmentes időszakokra is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a termékenység tekintetében. A Thioctic acid Zentiva terhesség alatt csak a terápiás előny-kockázat arány előzetes, gondos mérlegelése után adható.
Terhesség alatt a Thioctic acid Zentiva csak kivételes esetekben és csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az alfa-liponsav vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Döntést kell hozni a szoptatás felfüggesztéséről vagy a Thioctic acid Zentiva kezelés elhagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást elemző vizsgálatok alapján az alfa-liponsav nem befolyásolta a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Thioctic acid Zentiva laktózt tartalmaz
A Thioctic acid Zentiva 3,125 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Thioctic acid Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 db Thioctic acid Zentiva filmtabletta (azaz 600 mg alfa-liponsav). A Thioctic acid Zentiva-t egészben, kevés folyadékkal, éhgyomorra kell bevenni. Az étkezés közben történő bevétel csökkentheti az alfa-liponsav felszívódását. Ezért ajánlott a teljes napi adagot fél órával a reggeli előtt bevenni, különösen azoknak a betegeknek, akiknél elhúzódó az emésztési idő.

Mivel a perifériás polineuropátia krónikus betegség, lehetséges, hogy a Thioctic acid Zentiva-t hosszú ideig kell szednie.
Orvosa egyénileg fog dönteni az Ön kezeléséről.
Ha a filmtabletta alkalmazása során a Thioctic acid Zentiva hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Thioctic acid Zentiva-t vett be
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.

Ritkán súlyos - részben életveszélyes - mérgezési tüneteket (például görcsrohamok, sav-bázis egyensúly megbomlása miatti savasodás a vérben, és/vagy súlyos véralvadási zavarok) figyeltek meg több mint 10 g alfa-liponsav bevétele után, különösen alkohollal együtt alkalmazva. Ha a legkisebb gyanú is fennáll Thioctic acid Zentiva túladagolására (például több mint 10 db 600 mg-os tabletta felnőtteknél és több mint 50 mg/testtömegkilogramm adag gyermekeknél), azonnali kórházba szállítás és általános mérgezési terápia megkezdése (például hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása) indokolt.
A görcsrohamok, sav-bázis egyensúly zavarok és egyéb életveszélyes tünetek intenzív terápiát igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Thioctic acid Zentiva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be, és folytassa a Thioctic acid Zentiva szedését az orvos előírása szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Thioctic acid Zentiva szedését
Mielőtt abbahagyja tabletta szedését kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert tünetei súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, szédülés

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás, gyomor-bélrendszeri fájdalom és hasmenés, ízérzészavar, fejfájás*, izzadás*, homályos látás, allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést és viszketést).
A vércukorszint nagyon ritka esetekben csökkenhet a glükóz- (cukor-) felhasználás javulásának köszönhetően.

*Ilyen esetben a tünetek a túlzottan alacsony vércukorszintre, a hipoglikémiára emlékeztetnek: szédülés, verejtékezés, fejfájás és látászavarok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vércukorszint-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma)

Ha a fent említett mellékhatások tüneteit tapasztalja, ne alkalmazza újra a Thioctic acid Zentiva-t. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ő majd dönt a tünetek súlyosságáról, valamint a további megfelelő intézkedésekről.
Az allergiás reakció első tünetei után hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: www.ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Thioctic acid Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az erdeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Thioctic acid Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga: 600 mg alfa-liponsavat (tioktánsav) tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,
magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum.
- Bevonat (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): hipromellóz, makrogol 6000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), talkum, kinolinsárga (E104).

Milyen a Thioctic acid Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima filmtabletta.

Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Csomagolás tartalma: 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 11. 01.