TEZSPIRE 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Tezspire és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Tezspire és hogyan hat?
A Tezspire hatóanyaga a tezepelumab, amely egy monoklonális ellenanyag. Az ellenanyagok olyan fehérjék, amelyek felismerik és hozzákötődnek egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez, amely a tezepelumab esetében egy thymus stromális lymphopoietin (TSLP) nevű fehérje. A TSLP kulcsfontosságú szerepet játszik az asztma jeleihez és tüneteihez vezető légúti gyulladások előidézésében. A TSLP működésének gátlásával ez a gyógyszer hozzájárul a gyulladás és az asztma tüneteinek csökkentéséhez.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tezspire?
A Tezspire-t egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt súlyos asztma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél, amikor a jelenleg alkalmazott asztma elleni gyógyszerek nem képesek a betegség kezelésére.

Hogyan segíthet a Tezspire?
A Tezspire csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.


2. Tudnivalók a Tezspire alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tezspire-t
- ha allergiás a tezepelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben ez igaz Önre, vagy nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tezspire alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- A Tezspire nem rohamoldó gyógyszer. Ne használja hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.

- Ha asztmája nem javul vagy súlyosbodik az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Figyeljen az allergiás reakciók tüneteire. Az olyan gyógyszerek, mint a Tezspire egyes embereknél súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Ezen reakciók jelei változóak lehetnek, de előfordulhat az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata, légzési problémák, szapora szívverés, ájulás, szédülés, szédülésérzés, csalánkiütés és bőrkiütés. Ha ezeknek a jeleknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy hogyan ismeri fel az allergia korai tüneteit, és hogyan kezelje ezeket a reakciókat, ha azok jelentkeznek.

- A Tezspire alkalmazása során figyeljen a lehetséges súlyos fertőzésre utaló jelekre, mint például:
-- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás;
-- nem múló köhögés;
-- meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés.
Ha ezeknek a jeleknek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha Önnek súlyos fertőzése van, beszéljen kezelőorvosával a Tezspire alkalmazása előtt.

- Figyeljen a szívműködéssel összefüggő eseményre utaló tünetekre, mint például:
-- mellkasi fájdalom;
-- légszomj;
-- általános rossz közérzet, betegség érzete vagy jó közérzet hiánya;
-- szédülésérzés vagy ájulás.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.

- Ha Önnek parazitafertőzése van, vagy olyan területen él (vagy olyan területre utazik), ahol a parazitafertőzések gyakoriak, beszéljen kezelőorvosával. A Tezspire gyengítheti szervezetének bizonyos típusú parazitafertőzésekkel szembeni védekezőképességét.

Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága a gyermekek ezen korcsoportjában nem ismert.

Egyéb, asztma elleni gyógyszerek
- Ne hagyja hirtelen abba az egyéb asztma elleni gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdi alkalmazni a Tezspire-t. Ez különösen fontos, ha Ön szteroidokat (kortikoszteroidoknak is nevezik) alkalmaz. Ezen gyógyszerek alkalmazását csak fokozatosan szabad abbahagyni, kezelőorvosa felügyelete mellett és a Tezspire-kezelésre adott válaszreakciója alapján.

Egyéb gyógyszerek és a Tezspire
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről;
- a nemrégiben kapott, valamint tervezett védőoltásról.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ne alkalmazza a Tezspire-t terhesség alatt, csak akkor, ha kezelőorvosa ezt javasolja. Nem ismert, hogy a Tezspire károsíthatja-e a magzatát.
- A Tezspire kiválasztódhat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tezspire befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Tezspire nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 210 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Tezspire-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek és 12. életévüket betöltött serdülők:
- Az ajánlott adag 210 mg (1 injekció) 4 hetenként. A Tezspire-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután).

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy beadhatja-e saját magának vagy gondozója beadhatja-e Önnek az injekciót. Amennyiben igen, Ön vagy az Ön gondozója képzésben részesül, hogyan kell helyesen előkészíteni és beadni a Tezspire injekciót.

Mielőtt beadja magának a Tezspire injekciót, figyelmesen olvassa el a Tezspire előretöltött fecskendő "Alkalmazási utasítását". Ezt minden alkalommal tegye meg, amikor újabb receptet vált ki, mert új információk is lehetnek benne.

Ne használja mással közösen a Tezspire előretöltött fecskendőket és egy fecskendőt egynél többször ne használjon.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tezspire-t
- Ha elfelejtett beadni egy adag injekciót, a lehető leghamarabb adja be az adagot. Ezután adja be a következő injekciót a következő tervezett beadási napon.
- Ha nem vette észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elfelejtett beadni egy adagot, egyszerűen adja be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos benne, hogy mikor kell beadni a Tezspire injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a Tezspire alkalmazását
- Ne hagyja abba a Tezspire alkalmazását anélkül, hogy ezt először megbeszélné a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tezspire-kezelés megszakítása vagy leállítása az asztmás tünetek vagy a rohamok visszatérését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, hogy allergiás reakciója lehet. Ilyen reakciók felléphetnek órákon belül vagy napokkal az injekció alkalmazása után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) a tünetek általában a következők:
-- az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata,
-- légzési problémák, szapora szívverés,
-- ájulás, szédülés, szédülésérzés.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- torokfájás
- bőrkiütés
- ízületi fájdalom
- az injekció beadási helyén fellépő reakció (úgymint bőrpír, duzzanat és fájdalom)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tezspire-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

- A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa eredeti dobozában.

- A Tezspire-t szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C), az eredeti dobozában legfeljebb 30 napig lehet tárolni. Ha a Tezspire már szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye vissza a hűtőszekrénybe! A 30 napnál hosszabb ideig szobahőmérsékleten tárolt Tezspire-t biztonságosan meg kell semmisíteni.

- Ne rázza fel, ne fagyassza le, és ne tegye ki hőhatásnak!

- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha leesett vagy megsérült, vagy a dobozon lévő biztonsági zárás sérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tezspire?
- A készítmény hatóanyaga a tezepelumab.
- Egyéb összetevők az ecetsav, L-prolin, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tezspire külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tezspire tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Tezspire 1 darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban vagy 3 darab (3× 1 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


Alkalmazási utasítás

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 01. 30.