TETRAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetraxim egy védőoltás (DTaP-IPV védőoltás), amely véd az alábbi fertőző betegségek ellen.

A Tetraxim védelmet nyújt gyermekének torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz) és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) ellen.
A Tetraxim 2 hónapos kortól alkalmazható.
A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.


2. Tudnivalók a Tetraxim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tetraxim-ot
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny)
-- a Tetraxim hatóanyagaira vagy a Tetraxim (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- más védőoltásokra, amelyek bármely, a 6. pontban felsorolt összetevőt tartalmaznak;
-- bármely szamárköhögés elleni oltóanyagra;
-- glutáraldehidre, neomicinre, sztreptomicinre vagy polimixin B-re, amely anyagokat a védőoltás gyártása során használnak.
- ha gyermekénél korábban allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezett ugyanilyen összetevőket tartalmazó védőoltás beadása után;
- ha gyermeke kialakuló enkefalopátiában (különböző eredetű általános agy működészavarban) szenved;
- ha gyermeke szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljes-sejtes pertusszisz tartalmú) védőoltás korábbi alkalmazását követő 7 napon belül enkefalopátiában szenvedett;
- ha gyermeke lázas vagy heveny megbetegedésben szenved (a védőoltás beadását el kell halasztani).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Győződjön meg arról, hogy a védőoltást nem érbe adják be (a tű nem hatolhat érbe), illetve nem fecskendezik a bőrbe (intradermális alkalmazás);
- Ha gyermeke vérlemezke hiányban (trombocitopéniában) szenved, vagy véralvadási problémái vannak, a védőoltás izomba történő beadása közben vérzés léphet fel;
- Ha gyermekénél korábban már fellépett a védőoltás beadásához közvetlenül nem köthető lázgörcs, ebben az esetben különösen fontos, hogy gyermeke testhőmérsékletét a beadást követő 48 órában rendszeresen ellenőrizze, és folyamatosan lázcsillapító kezelést alkalmazzon a beadást követő 48 órán keresztül;
- Ha a korábbi oltás beadásával időbeli összefüggésben az alábbi események bármelyike előfordult az Ön gyermekénél alaposan meg kell fontolni, hogy gyermeke kaphat-e újra pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltóanyagot:
-- más azonosítható okra vissza nem vezethető 40 °C-os vagy annál magasabb láz az oltás beadását követő 48 órán belül;
-- ájulás vagy sokkszerű esemény, amelyet alacsony vérnyomás és csökkent reakciókészség (az energiaszint csökkenése, úgynevezett hipotóniás-hiporeszponzív epizód) kísér az oltás beadását követő 48 órán belül;
-- 3 órán át vagy annál tovább tartó folyamatos, vigasztalhatatlan sírás az oltás beadását követő 48 órán belül;
-- lázzal vagy láz nélkül jelentkező görcsök az oltás beadását követő három napon belül;
- Ha gyermekénél korábban tetanusz toxoidot tartalmazó (tetanusz elleni) oltóanyag beadása után Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy a felső végtagban jelentkező ideggyulladás (bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban) lépett föl, orvosának gondos mérlegelés után kell döntenie arról, hogy kaphat-e gyermeke további, tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyagot;
- Ha gyermekénél ödémával járó reakció (vagy duzzanat) lépett föl az alsó végtagokban b-típusú Haemophilus influenzae összetevőt tartalmazó korábbi oltás beadását követően, a két oltóanyagot, azaz a diftéria-tetnausz-pertusszisz-poliomielitisz elleni oltóanyagot és a b-típusú Haemophilus influenzae elleni konjugált oltóanyagot két különböző napon, különböző oltási helyekre kell beadni;
- ha gyermeke olyan kezelésben részesül, mely csökkenti az immunvédelmét, vagy ha gyermeke immunhiányos állapotú, az oltóanyagra adott immunválasz csökkenhet. Ezekben az esetekben ajánlatos az oltás beadását elhalasztani a kezelés vagy a betegség utánra. Mindazonáltal az oltás beadása krónikus immunhiányos (pl. HIV fertőzött) személyeknél még abban az esetben is javasolt, ha a várható antitestválasz esetleg korlátozott lesz.

Az injekció beadása után vagy akár azt megelőzően is ájulás fordulhat elő az injekcióstű láttán. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult előző injekciók beadása során.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Tetraxim
Ez az oltóanyag beadható a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR), és bárányhimlő elleni oltóanyaggal, és a Hepatitis B 0,5 mikrogramm/0,5 ml oltóanyaggal egy időben, de két különböző beadási helyen.

Az első oltási sorozat és az első emlékeztető oltás beadásakor a Tetraxim elegyíthető a b-típusú Haemophilus influenzae konjugált oltóanyaggal (Act-HIB), vagy a két oltás alkalmazható egy időben, két különböző beadási helyen.

Ha gyermeke a Tetraxim-ot az előbbiekben nem említett egyéb oltóanyagokkal kapja egyidejűleg, további információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tetraxim fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz
A Tetraxim 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Tetraxim 2 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Tetraxim kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás
Az ajánlott oltási rend 3 oltásból álló alapoltási sorozatból áll, amelynek során a gyermek kéthónapos korától havonta vagy kéthavonta egy-egy oltást kap, melyet egy negyedik, emlékeztető oltás követ a második életévben.
Az oltási sorozat 3 adagja beadható 3, 5 és 12 hónapos korban is, ekkor nincs szükség a negyedik oltásra a 2. életévben.
Mindkét oltási rend esetén 4-13 éves kor között egy emlékeztető oltás adása szükséges.

A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

Alkalmazás módja
A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyed negyedfordulatnyit elcsavarva kell ráilleszteni.

A beadás előtt az injekciót addig kell rázni, amíg homogén, fehér kissé zavaros szuszpenzió nem keletkezik.

A védőoltást izomba kell beadni.

Csecsemők esetében lehetőleg a comb középső harmadába, 4-13 év közötti gyermekek esetében pedig a deltaizomba kell beadni.

Ha gyermeke az előírtnál több Tetraxim-ot kapott
Mivel a Tetraxim-ot orvos adja be gyermekének, nem valószínű a túladagolás veszélye. Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Tetraxim-ot kapott, vagy nem telt el elég idő a két oltás beadása között, kérjük, forduljon orvosához.

Ha gyermeke nem kapta meg az esedékes Tetraxim oltást
Ha egy oltás nem került beadásra, az orvos fogja eldönteni, mikor kerüljön sor a kimaradt adag beadására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tetraxim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, miután elhagyták azt a helyet, ahol gyermeke megkapta az oltást, AZONNAL orvoshoz KELL fordulnia!

Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka (10 000 oltott közül egynél kevesebbet érintő), súlyos allergiás reakciók lehetősége. Ezek a következők lehetnek:
-- légzési nehézség;
-- a nyelv- vagy az ajkak elkékülése;
-- bőrkiütés;
-- az arc- vagy a torok vizenyős (ödémás) duzzanata;
-- a vérnyomás csökkenése, ami szédülést vagy ájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor az injekció beadása után rendszerint igen gyorsan jelentkeznek, mialatt a gyermek még a rendelőben, illetve az ambulancián van.

Egyéb mellékhatások

Ha gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik és súlyossá válik, vagy ha Ön a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse az orvost, a nővért vagy a gyógyszerészt.

- Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül egynél többet érint):
-- hányás;
-- étvágytalanság (étkezési zavarok);
-- aluszékonyság;
-- fejfájás;
-- idegesség (ingerlékenység);
-- kóros sírás;
-- izomfájdalom;
-- bőrpír az injekció beadásának helyén;
-- fájdalom az injekció beadásának helyén;
-- duzzanat az injekció beadásának helyén;
-- 38 °C-nál magasabb láz;
-- rossz közérzet.
- Gyakori reakciók (100-ból 1-10 oltottat érint)
-- hasmenés;
-- álmatlanság (alvási zavarok);
-- véraláfutás az injekció beadásának helyén.
- Nem gyakori reakciók (1000-ből 1-10 oltottat érint)
-- hosszan tartó, vigasztalhatatlan sírás;
-- 5 cm-nél nagyobb duzzanat és bőrpír az injekció beadásának helyén;
-- 39 °C-nál magasabb láz.
- Ritka reakciók (10 000-ből 1-10 oltottat érint)
-- 40 °C-nál magasabb láz.
- Nem ismert gyakoriságú reakciók
Ezeket az eseményeket nagyon ritkán jelentették, gyakoriságuk ez alapján nem adható meg.
-- görcsroham lázzal vagy anélkül;
-- ájulás;
-- 5 cm-nél nagyobb ödéma (duzzanat), amely tovább terjedhet arra a teljes végtagra, ahová az oltást beadták. Ez a reakció a beadást követő 24-48 órán belül jelentkezik és 3-5 nap alatt magától megszűnik. Ennek kockázata függ a korábban beadott sejtmentes, szamárköhögés (pertusszisz) elleni összetevőt tartalmazó oltások számától; a kockázat növekszik a 4.-5. oltás után;
-- bőrkiütés, bőrpír és csalánkiütés;
-- a nyak, a hónalj és az ágyék nyirokcsomóinak duzzanata (limfadenopátia).

Ezen felül az alsó végtagokban ödémával (duzzanattal) járó tünetek kialakulását jelentették abban az esetben, ha b-típusú Haemophilus influenzae elleni összetevőt tartalmazó oltóanyagot más védőoltásokkal (így diftéria, tetanusz vagy pertusszisz antigéneket tartalmazó vakcinákkal) kombinációban alkalmazták. Ezeket a tüneteket gyakran láz, fájdalom és sírás kíséri, nem kísérik azonban szív- és légzőszervi panaszok. A reakciók spontán, következmények nélkül 24 órán belül megszűnnek. A reakció a Tetraxim és a b-típusú Haemophilus influenza konjugált vakcina együttes alkalmazása során is felléphet.

Lehetséges mellékhatások (azaz olyanok, amelyeket konkrétan a Tetraxim alkalmazása esetében nem, de a Tetraxim valamelyik összetevőjét vagy azok közül többet tartalmazó egyéb védőoltások esetében jelentettek):
-- Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és felső végtagi ideggyulladás (bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban) kialakulása tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag beadása után.
-- Éretlen (28. héten vagy az előtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.
-- Csökkent izomtónussal és csökkent reagálással járó időszak (hipotóniás-hiporeszponzív epizódok).

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a Tetraxim-ot, ha színe nem megfelelő vagy idegen részecskéket tartalmaz.
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tetraxim
- A készítmény hatóanyagai:
Egy dózis (0,5 ml) tartalma:


Bordetella pertussis antigének:



¹ hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al³⁺) adszorbeálva.
² mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95), és legalább 30 NE, mint átlagérték
3 vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás
4 mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)
⁵ VERO-sejtkultúrán tenyésztett
⁶ Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva.

Ez a vakcina adszorbensként alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek gyorsítják, fokozzák és meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

- Egyéb összetevők: formaldehid, fenoxietanol, vízmentes etanol, Medium 199 Hanks fenolvörös nélkül (aminosavak például fenilalanin, ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek például glükóz komplex keveréke), ecetsav (jégecet) és/vagy nátrium-hidroxid a pH-érték beállításához, és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tetraxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tetraxim szuszpenziós injekció egyszeri, 0,5 ml-es adagot tartalmaz előretöltött fecskendőben.

A dobozok 1 vagy 10 darab tű nélküli vagy rögzített tűvel ellátott előretöltött fecskendőt, illetve 1 vagy 2 külön tűvel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.