TETAGAM P oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetagam P és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Sérülést követő megelőzés
A tetanusz-fertőzés azonnali megelőzésére a tetanusz lehetőségét felvető sérülések után olyan betegeknél,
• akiket nem oltottak be ez ellen a betegség ellen megfelelően
• akiknek az oltottsági állapota nem biztosan ismert
• akiknél az antitesttermelés súlyos zavara áll fenn.


Tünetekkel járó tetanusz-fertőzés kezelése
A Tetagam P-t mindig egy aktív tetanuszvakcinával egy időben kell beadni, kivéve, ha ellenjavallatok állnak fenn, vagy ha igazolt a beteg tetanusz elleni megfelelő oltottsági állapota.

Az intramuszkuláris alkalmazásra szánt humán tetanusz immunglobulinnal kapcsolatos WHO-irányelvekben és egyéb hivatalos útmutatókban előírtakat be kell tartani.

2. Tudnivalók a Tetagam P alkalmazása előtt

Nem alkalkmazhatják Önnél a Tetagam P-t
Ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha korábban túlérzékenységi tünet jelentkezett Önnél emberi mmunglobulinokat tartalmazó készítménnyel szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ez a gyógyszert tilos érbe adni. orvosa ügyelni fog arra, nehogy érbe adja be a Tetagam P-t, ugyanis sokk kockázata áll fenn.

Ritka a valódi túlérzékenységi reakció. A Tetagam P kis mennyiségű IgA-t tartalmaz. Az IgA-hiányos embereknél fennáll az IgA elleni antitestek kialakulásának lehetősége, és súlyos allergiás reakció következhet be náluk IgA-t tartalmazó vérkomponensek beadását követően. Ezért a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell a Tetagam P-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók kockázatával szemben.
Ritkán előfordul, hogy humán tetanusz immunglobulin hatására leesik a vérnyomás és súlyos allergiás reakció következik be, akár olyan betegnél is, akinél korábban nem volt probléma a humán immunglobulinnal végzett kezeléssel. A terápiás intézkedések az esemény jellegétől és súlyosságától függenek. Be kell tartani a sokk kezelésére vonatkozó aktuális irányelveket.
Kezelőorvosa legalább 20 percig megfigyelés alatt fogja tartani a Tetagam P beadása után.
Érbe történő véletlen beadás után ennél hosszabb ideig (legalább 1 óráig) kell megfigyelés alatt tartani Önt a beadást követően.

Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági előírások
Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező fertőzések kizárására jól kidolgozott szabályokat alkalmaznak, amelyek kiterjednek a donorok kiválasztására, a donoroktól levett vér és a gyűjtött plazma ellenőrzésére az fertőzési mutatók szempontjából, továbbá a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépésekre is. Ennek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele, beleértve az eddig ismeretlen vagy módosult vírusokat és egyéb kórokozókat is.

A módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusok esetében, amilyen például a HIV, a HBV és a HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében.
A megnyugtató klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulinok nem okoznak hepatitis A-fertőzést vagy parvovírus B19-fertőzést, és feltételezik, hogy az ellenanyag-tartalom jelentős mértékben hozzájárul a készítmények vírusbiztonságához.

Terhesség és szoptatás
A Tetagam P biztonságosságát terhesség során nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokkal. Az immunglobulinokkal szerzett hosszú távú klinikai tapasztalat alapján nem várhatók ártalmas hatások a terhesség során, a magzatot vagy az újszülöttet illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat.

Egyéb gyógyszerek és a Tetagam P

Oltás élő, gyengített vírust tartalmazó vakcinákkal
Az immunglobulin alkalmazása akár három hónapig terjedően is ronthatja az élő, gyengített vírust tartalmazó vakcinák, például a kanyaró-, rubeola-, mumpsz- és varicella-vakcinák hatásosságát.
A Tetagam P beadása után legalább három hónapnak kell eltelnie az élő, gyengített vírust tartalmazó vakcinákkal végzett oltás előtt. Kanyaró esetén ez a hatásosságcsökkenés akár öt hónapig is fennállhat. Ezért ellenőrizni kell a kanyaró elleni védőoltást kapó betegek antitestjeinek mennyiségét.

A laboratóriumi vizsgálatok zavarása
Figyelembe kell venni, hogy a szerológiai vizsgálati eredmények értelmezése során az immunglobulin injekció után passzívan átvitt antitestek átmeneti emelkedése félrevezető pozitív teszteredményt adhat. Az antitestek vörösvértest-antigénekbe, pl. A, B és D antigénbe történő passzív átvitele interferálhatja a vörösvértest allo-antitestek egyes szerológiai vizsgálatait (pl. Coombs-teszt).

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Tetagam P-t?

Gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagot kell beadni.
A Tetagam P-t izomba (intramuszkulárisan) kell beadni. Az oldatot nem használható fel, ha zavaros, vagy ha (lerakódásokat/részecskéket) tartalmaz.
A Tetagam P azonnal felhasználható oldat, amelyet testhőmérsékleten kell beadni.

Adagolás

Megelőző kezelés tetanuszra hajlamosító sérülések esetén
250 NE, kivéve igen nagy kockázat esetén.
A dózis 500 NE-re emelhető a következő esetekben:
- elfertőződött sebek, amelyek sebészileg megfelelő kezelése nem valósítható meg 24 órán belül;
- mély vagy szennyeződött sebek szöveti károsodással és csökkent oxigénellátással, valamint idegen test okozta sérülés (pl. harapás, szúrás vagy lövés);
- égési és fagyási sérülés;
- szövetelhalás;
- vérmérgezés miatti vetélés;
- az átlagosnál nehezebb felnőttek.

Kiterjedt égés esetén javasolt egy második 250 NE Tetagam P-injekció beadása az után, hogy véget ért az égés izzadmányképződéssel járó (exszudációs) fázisa (körülbelül 36 órával az égés bekövetkezése után).

Tünetekkel járó tetanusz kezelése
Egyenként 3000-6000 NE-et tartalmazó adagok (egyéb megfelelő klinikai eljárásokkal kombinációban). Az adag ismétlésének gyakorisága, az injekciók beadása közötti idő és a kezelés időtartama a klinikai képtől függ.

Ha viszonylag nagy össztérfogatra van szükség, javasolt azt külön adagokra osztva beadni más-más helyekre. Ez a 2 ml-t meghaladó dózisokra vonatkozik legfeljebb 20 kg testtömegű gyermekeknél, illetve 5 ml-t meghaladó dózisokra 20 kg testtömeg felett.
Vakcina egyidejű beadása esetén az immunoglobulint és a vakcinát a test ellentétes oldalán kell beadni.

Súlyos véralvadási zavar esetén - amikor az intramuszkuláris injekció ellenjavallt - a Tetagam P szubkután (a bőr alá) is beadható megelőző kezelés gyanánt. Utána az injekció beadási helyén nyomást kell alkalmazni tamponnal. Nincsenek klinikai hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a szubkután beadási módot.

Akut terápia esetén, amennyiben az intramuszkuláris beadás klinikailag nem megfelelő, más, intravénásan beadható készítményt kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt reakciókat tapasztal, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ritka gyakorisággal (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
• Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakciók, beleértve: vérnyomásesés, légszomj, bőrreakciók, izolált esetekben akár anafilaxiás sokk, akár olyankor is, ha a beteg nem mutatta jelét túlérzékenységnek immunglobulinok korábbi beadása alkalmával.
• Általános reakciók
Hidegrázás, láz, fejfájás, rosszullét, hányinger, hányás, ízületi fájdalom és közepesen súlyos hátfájás.
• Szív- és érbetegségek és tünetek
Szív- és érrendszeri reakciók, különösen akkor, ha a készítményt véletlenül érbe adták be.
• Helyi reakciók az injekció beadási helyén
Fájdalom, érzékenység vagy duzzanat a beadás helyén.

Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági intézkedésekhez olvassa el a "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" c. rész "Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági előírások" c. alpontját.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tetagam P-t tárolni?

A Tetagam P-t +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után a tartalmát haladéktalanul fel kell használni.

Gyermekektől elzárva tartandó!

Bármilyen fel nem használt készítményt, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1 ml tartalmaz:

Hatóanyagok
Emberi eredetű fehérje 100-170 mg
melyből immunglobulin legalább 95%
tetanusztoxin elleni antitestek legalább 250 NE

Egyéb összevetők
Aminoecetsav (glicin), nátrium-klorid, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben a pH beállításához), injekcióhoz való víz

Milyen a Tetagam P külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tetagam P tiszta oldat. Színe a színtelentől a halványsárgáig, legfeljebb világosbarnáig változhat a felhasználhatósági ideje alatt.

Kiszerelések
1 db 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag
10 db 1 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag
1 db 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 05. 01.