TERVALON 50 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tervalon, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tervalon hatóanyaga a lozartán. A lozartán az angiotenzin-II-receptor blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Tervalon alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére
- vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján csökkent vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a Tervalon bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát (LIFE vizsgálat javallata).
2. Tudnivalók a Tervalon szedése előtt
Ne szedje a Tervalon-t
- ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes.(Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tervalon-t /lásd. a "Terhesség" című részt.)
- ha súlyosan károsodott a májműködése
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy a Tervalon szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tervalon szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások")
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban")
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont "Ne szedje a Tervalon-t" és 3. pont "Adagolás különleges betegcsoportokban")
- ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Tervalon-t" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetén a lozartánnal vannak tapasztalatok. További információért forduljon kezelőorvosához.
A Tervalon alkalmazása nem ajánlott vese- vagy májbetegségben szenvedő gyermekeknél, mivel korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezen betegcsoportokban. A 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem igazolták, hogyan hat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Tervalon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Tervalon-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin
- káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik kálium-szintjét (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy heparin)
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
- Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
- ACE-gátló vagy aliszkirén (Lásd még a "Ne szedje a Tervalon-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tervalon helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tervalon szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tervalon-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tervalon alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Tervalon várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
3. Hogyan kell szedni a Tervalon-t?
A Tervalon-t mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Tervalon megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Tervalon-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (Tervalon 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi kétszer 50 mg Tervalon tabletta).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél fiatalabb gyermekek
A Tervalon 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem igazolták, hogyan hat ebben a korcsoportban.
6-18 éves gyermekek
Az ajánlott kezdő adag 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Tervalon). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Tervalon tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os Tervalon tabletta, vagy egy db 100 mg-os Tervalon tabletta).
A Tervalon tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán
Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl. három db 50 mg-os Tervalon tabletta vagy egy 100 mg-os és egy 50 mg-os Tervalon tabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
A Tervalon 50 mg tabletta csak felezhető, ezért amennyiben 12,5 mg dózis szükséges, a forgalomban kapható egyéb, 12,5 mg adagolást biztosító gyógyszer alkalmazása javasolt.
Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek ellenjavallt (lásd "Ne szedje a Tervalon-t").
Alkalmazás
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. A Tervalon étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Fontos, hogy a Tervalon-t mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Ha az előírtnál több Tervalon-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Tervalon-t
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tervalon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A Tervalon alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl. súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt), dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl. fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés
- gyengeség
- fáradtság
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
- a veseműködés változása, beleértve a veseelégtelenséget is
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia)
- a vér karbamidszintjének, a szérum kreatinin- és káliumszintjének csökkenése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság
- fejfájás
- alvászavarok
- felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció)
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz)
- légszomj (diszpnoé)
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hasmenés
- hányinger
- hányás
- csalánkiütés
- viszketés (pruritusz)
- kiütések
- lokalizált duzzanat (ödéma)
- köhögés
Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- túlérzékenység
- angiooedema
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát)
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia)
- ájulás
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), agyi katasztrófa (sztrók)
- májgyulladás (hepatitisz)
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vérlemezkék csökkent száma
- migrén
- májfunkciós rendellenességek
- izom- és ízületi fájdalom
- influenza-szerű tünetek
- hátfájás és húgyúti fertőzés
- fokozott érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás)
- ok nélküli izomfájdalom sötét (tea színű) vizelettel társulva (rabdomiolízis)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)
- impotencia
- depresszió
- általános rossz közérzet
- csengés, zúgás, búgás, kattogás a fülben (tinnitusz)
- az ízérzés zavara (diszgeuzia)
Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tervalon-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tervalon?
A készítmény hatóanyaga:
Tervalon 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként
Tervalon 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Tervalon 50 mg filmtabletta: SEPIFILM 752 white (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát 2000, titán-dioxid (E171)), makrogol 6000.
Tervalon 100 mg filmtabletta: hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Tervalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tervalon 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. Mérete megközelítően 11,0 × 5,5 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Tervalon 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. Mérete megközelítően 14,0 × 7,0 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
30 db vagy 60 db vagy 90 db filmtabletta Al//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 03. 01.