TERIPARATID TEVA 20 µg/80 µl oldatos injekció előretöltött tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriparatid Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teriparatid Teva teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.

A Teriparatid Teva felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.


2. Tudnivalók a Teriparatid Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Teriparatid Teva-t:
- Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha magas a vére kalciumszintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
- Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
- Ha tisztázatlan okból magas a vére alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
- Ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriparatid Teva megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.

A Teriparatid Teva alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.
- ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
- ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).

Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be a Teriparatid Teva-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.

A Teriparatid Teva nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.

Gyermekek és serdülők
A Teriparatid Teva nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Teriparatid Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Teriparatid Teva-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Teriparatid Teva alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, a Teriparatid Teva alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Teriparatid Teva injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.

Fontos információk a Teriparatid Teva egyes összetevőiről
A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Lényegében "nátriummentesnek" mondható.


3. Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 20 mikrogramm, amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.

Mindaddig naponta adja be a Teriparatid Teva injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Teriparatid Teva-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
A Teriparatid Teva beadható étkezés ideje alatt is.

Olvassa el a Teriparatid Teva injekciós toll dobozában található használati útmutatót.

Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott 29-31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszúságú, injekciós tollhoz való tűi használhatók.

Amint az a használati útmutatóban is szerepel, a Teriparatid Teva injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja a Teriparatid Teva injekciós tollat másokkal közösen.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Teriparatid Teva mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A Teriparatid Teva-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Teriparatid Teva-t alkalmazott
Ha véletlenül több Teriparatid Teva-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.

Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a Teriparatid Teva-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriparatid Teva alkalmazását
Ha szándékában áll a Teriparatid Teva-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt Teriparatid Teva-val kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, AZONNAL HAGYJA ABBA a Teriparatid Teva alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát!

Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a koleszterinszint emelkedése
- depresszió
- az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
- ájulásérzés
- szívritmuszavar
- nehézlégzés
- fokozott verejtékezés
- izomgörcsök
- erőtlenség
- kimerültség
- mellkasi fájdalom
- alacsony vérnyomás
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
- émelygés (hányás)
- a nyelőcső sérve (rekeszsérv)
- alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyors szívverés
- szívzörej
- légszomj
- aranyeres panaszok
- akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
- sürgető vizelési inger
- testtömeg-gyarapodás
- vesekő
- izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy -fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teriparatid Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Teriparatid Teva-t mindig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) kell tárolni. A Teriparatid Teva-t az első injekció beadását követő 28 napig alkalmazhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C-8 °C között) tárolta.

A Teriparatid Teva nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne alkalmazza tovább a Teriparatid Teva-t, ha az megfagyott.

Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.

A Teriparatid Teva átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a Teriparatid Teva-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teriparatid Teva?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll (ami megfelel 250 mikrogramm teriparatidnak milliliterenként).
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.

Milyen a Teriparatid Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriparatid Teva színtelen, átlátszó oldatos injekció. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat, illetve a többszörös csomagolás három db 1 injekciós tollat tartalmazó dobozt.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati útmutató
Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

Fontos: Először olvassa el a teriparatid dobozában található betegtájékoztatót.
Az Ön számára új Teriparatid Teva injekciós toll használata előtt kérjük, olvassa el ennek a használati útmutatónak a teljes elülső és hátsó oldalát. A Teriparatid Teva injekciós toll alkalmazása során pontosan kövesse az utasításokat.
A Teriparatid Teva injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz. 28 nap eltelte után még akkor is dobja ki a Teriparatid tollat, ha az nem teljesen üres. Ugyanazon a napon ne fecskendezzen be egynél több adag teriparatidot.
Ne szívja át a teriparatidot fecskendőbe.





Mindig mosson kezet minden injekció előtt. Az injekció beadásának helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint készítse elő.

1. Húzza le a kék kupakot.



Ellenőrizze a Teriparatid Teva injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő gyógyszert használja és nem járt le annak szavatossága.
Ne használja fel a készítményt, ha a Teriparatid Teva injekciós toll sérültnek tűnik, a patronban lévő gyógyszer nem tiszta és színtelen, vagy ha részecskék láthatók benne.

2. Új tű felhelyezése



Húzza le a papírfület.



Nyomja rá a tűt közvetlenül a gyógyszeres patronra.



A tűt addig csavarja az óramutató járásával megegyező irányban, amíg az szorosan nem illeszkedik (3 - 5 fordulat az óramutató járásával megegyező irányba). Figyeljen arra, hogy a tű megfelelően rögzüljön.



Húzza le a nagy tűvédő kupakot és tegye félre.

3. Adag beállítása




A fekete injekciós gombot ütközésig húzza ki, amíg a piros csík láthatóvá nem válik.
Ha nem tudja kihúzni a fekete befecskendező gombot, olvassa el a Hibaelhárítás részben az "E" probléma pontot, a hátoldalon.



Győződjön meg arról, hogy a piros csík láthatóvá válik.



Húzza le a kis tűvédőt és dobja ki.

4. Fecskendezze be az adagot





Finoman képezzen egy bőrredőt a combján vagy a hasán és nyomja bele a tűt közvetlenül a bőrébe.



A fekete befecskendező gombot ütközésig nyomja be. Tartsa ebben a helyzetben, és lassan számoljon el ötig. Mindenképpen várnia kell addig, amíg elszámol ötig, hogy biztosan megkapja a megfelelő adagot. Ezután húzza ki a tűt a bőréből.

5. Ellenőrizze az adagot
FONTOS



Az injekció beadását követően:
Amint a tűt kihúzta a bőréből, vegye le a hüvelykujját a fekete befecskendező gombról. Ellenőrizze, hogy a fekete befecskendező gomb teljesen benyomott állapotban legyen. Ha a sárga tollszár nem látszik, Ön az injekciózás lépéseit megfelelően végezte el.



A sárga tollszárból SEMMIT SEM szabad látnia. Ha mégis látható, és már beadta magának a gyógyszert, ne injekciózzon be egy második adagot ugyanazon a napon, hanem vissza kell állítania a Teriparatid Teva injekciós tollat az alapállapotba (lásd a Hibaelhárítás részben az "A" probléma pontot, a hátoldalon).

6. Tű eltávolítása



Tegye vissza a nagy tűvédőt a tűre. Ne próbálja meg a tűvédőt kézzel visszahelyezni.



A lefedett tűt az óramutató járásával ellentétes irányban 3-5 teljes fordulattal csavarja le.



Húzza le a tűt és a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően dobja ki.



Nyomja vissza a kék kupakot a helyére. A Teriparatid Teva injekciós tollat használat után azonnal tegye be a hűtőszekrénybe.

Ha további információkat szeretne kapni, vagy bármilyen kérdése van, olvassa el ennek a lapnak a hátoldalát.

Teriparatid Teva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban



Hibaelhárítás



Tisztítás és tárolás

A Teriparatid Teva injekciós toll tisztítása
-- Törölje le a Teriparatid Teva injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
-- Ne tegye a Teriparatid Teva injekciós tollat vízbe, illetve semmilyen folyadékkal ne mossa vagy tisztítsa.
A Teriparatid Teva injekciós toll tárolása
-- Minden használat után azonnal tegye be a Teriparatid Teva injekciós tollat a hűtőszekrénybe. Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztató "Hogyan kell a Teriparatid Teva-t tárolni? pontjában leírt útmutatásokat.
-- Ne tárolja a Teriparatid Teva injekciós tollat felhelyezett tűvel. Ilyen esetben légbuborékok képződhetnek a patronban.
-- A Teriparatid Teva injekciós tollat felhelyezett kék zárókupakkal tárolja.
-- Ne tegye a Teriparatid Teva injekciós tollat a mélyhűtőbe. Ha a gyógyszer megfagyott, dobja ki az eszközt, és használjon egy új Teriparatid Teva injekciós tollat.
-- Ha elfelejtette betenni a Teriparatid Teva injekciós tollat a hűtőszekrénybe, ne dobja el. Tegye vissza a injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

További fontos megjegyzések
-- A Teriparatid Teva injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
-- Ne szívja át a teriparatidet fecskendőbe. Ennek az lehet a következménye, hogy nem megfelelő gyógyszeradagot kap.
-- Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatóban található útmutatásokat, hogy azonnal használni tudja a Teriparatid Teva injekciós tollat.
-- Írja le az első alkalmazás dátumát egy naptárba.
-- Ellenőrizze a Teriparatid Teva injekciós toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon róla, a megfelelő gyógyszert használja és nem járt le annak szavatossága.
-- Ne használja fel a Teriparatid Teva injekciós tollat, ha az sérültnek tűnik. Ellenőrizze a patronban lévő gyógyszert. Ne használja fel, ha a gyógyszer nem tiszta és színtelen, vagy ha részecskék láthatók benne. Amennyiben ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-- Minden injekcióhoz új tűt használjon.
-- Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat - ez normális jelenség.
-- Vakoknak vagy gyengén látó betegeknek nem ajánlott a Teriparatid Teva injekciós toll alkalmazása az eszköz helyes használatában gyakorlott személy segítsége nélkül.
-- A Teriparatid Teva injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó.

Az injekciós tollhoz tartozó tűk és a Teriparatide Teva injekciós toll kidobása

Az injekciós tollhoz tartozó tűk és a Teriparatid Teva injekciós toll kidobása

-- A Teriparatid Teva injekciós toll kidobása előtt győződjön meg arról, hogy az eszközről eltávolította a tűt.
-- A Teriparatid Teva injekciós tollat és a használt tűket kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint dobja ki.
-- Az első alkalmazás után 28 nappal dobja ki az injekciós tollat.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. 03. 01.