TERIFLUNOMID ONKOGEN 14 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Teriflunomid Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teriflunomid Onkogen hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teriflunomid Onkogen?
A Teriflunomid Onkogen úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással.
A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
- járási nehézség;
- látászavarok;
- egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Hogyan hat a Teriflunomid Onkogen?
A Teriflunomid Onkogen segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.


2. Tudnivalók a Teriflunomid Onkogen alkalmazása előtt

Ne szedje a Teriflunomid Onkogen-t:
- ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy
bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
- ha súlyos májproblémai vannak,
- ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
- ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
- ha valamilyen súlyos fertőzése van,
- ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
- ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),
Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriflunomid Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja a Teriflunomid Onkogen - kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. A Teriflunomid Onkogen kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha fertőzése van. A Teriflunomid Onkogen szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. A Teriflunomid Onkogen csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét.
Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
- ha súlyos bőrreakciója van.
- ha légzőszervi panaszai vannak.
- ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
- ha oltást fog kapni.
- ha leflunomidot szed a Teriflunomid Onkogen-nel együtt.
- ha most áll át a Teriflunomid Onkogen-re vagy fordítva.
- ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők
A Teriflunomid Onkogen nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.


A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:
-- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Teriflunomid Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
- leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
- rifampicin - tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - epilepszia kezelésére
- közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer - depresszió kezelésére)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegség kezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
- aloszetron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztma kezelésére
- tizanidin - izomlazító
- warfarin - vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzések kezelésére
- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
- furoszemid - szívbetegség kezelésére
- cimetidin - gyomorsav csökkentésére
- zidovudin - AIDS kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magas koleszterinszint ellen
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
- kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
- orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Teriflunomid Onkogen-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha a Teriflunomid Onkogen -t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Ha a Teriflunomid Onkogen-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy a Teriflunomid Onkogen-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják a teriflunomid szervezetből való távozását.
Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült-e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés teriflunomid maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Teriflunomid Onkogen-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia a Teriflunomid Onkogen szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik a Teriflunomid Onkogen-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás
A Teriflunomid Onkogen-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.
- Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Teriflunomid Onkogen elég alacsony szintre nem csökken - ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
- Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje a Teriflunomid Onkogen-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teriflunomid Onkogen szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

A Teriflunomid Onkogen laktózt tartalmaz
A Teriflunomid Onkogen laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Teriflunomid Onkogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Teriflunomid Onkogen-t?

A Teriflunomid Onkogen-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os filmtabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)
Az adag a testtömegtől függ:
- 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg-os filmtabletta.
- 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg-os filmtabletta.

A 7 mg-os filmtabletták ezen a márkanéven nem kaphatók, és ebben az esetben másik, teriflunomidot tartalmazó gyógyszert kell bevenni.

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg-os adagot ír elő.


Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Teriflunomid Onkogen-t szájon át kell bevenni. A Teriflunomid Onkogen-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.
A Teriflunomid Onkogen étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Teriflunomid Onkogen-t vett be
Ha túl sok Teriflunomid Onkogen-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Teriflunomid Onkogen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Teriflunomid Onkogen szedését
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Teriflunomid Onkogen szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség
- súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában
- súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
- tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hasmenés, hányinger
- vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT(ALAT)-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
- a haj elvékonyodása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
- vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
- enyhe allergiás reakciók
- szorongás
- bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);
- szívdobogásérzés
- vérnyomás-emelkedés
- hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
- bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
- fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
- a szokottnál gyakoribb vizelési inger
- erős menstruációs vérzés
- fájdalom
- erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
- fogyás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
- fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
- körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
- poszttraumás fájdalom
- pikkelysömör (pszoriázis)
- a száj/ajak gyulladása
- nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek
- vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás vagy májkárosodás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)
- magas vérnyomás a tüdőben

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)
A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő
információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Teriflunomid Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terflunomid Onkogen?
- A készítmény hatóanyaga a teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, nátrium-hidroxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) , vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Teriflunomid Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványkék színű, ötszögű, mindkét oldala domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "14" jelöléssel ellátva.
28 db filmtabletta alumínium/alumínium vagy PVC/PCTFE/ alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.