TERBINER 250 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Terbiner 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbiner 250 mg tabletta terbinafint tartalmaz. Ez a hatóanyag a gombaellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek meggátolják a gombák növekedését. Ezt a gyógyszert a bőr és a köröm különféle gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák.


2. Tudnivalók a Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Terbiner 250 mg tablettát
- ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van, vagy valaha volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbiner 250 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-- ha bármikor volt már máj- vagy vesebetegsége;
- ha Önnek pikkelysömöre van;
-- ha szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved;
-- ha súlyos bőrtüneteket tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A Terbiner tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Terbiner 250 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a szájon át szedhető fogamzásgátlókat és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Terbiner tablettával. Ezek a következők lehetnek:
- rifampicin - fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer;
- cimetidin - gyomorproblémák, például emésztési zavar vagy gyomorfekély, kezelésére szolgál;
- ciklosporin - szervátültetés után az immunrendszer szabályozására szolgáló gyógyszer;
- depresszió ellenes gyógyszerek, beleértve az úgynevezett triciklikus antidepresszánsokat, mint amilyen például a dezipramin, az SSRI-ket (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) vagy a MAOI-ket (monoaminoxidáz-gátlók);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók (mivel néhány nőbetegnél szabálytalan menstruációs ciklus vagy áttöréses vérzés előfordulhat);
- béta-blokkolók vagy antiaritmiás gyógyszerek mint a metoprolol, a propafenon és az amiodaron, amelyeket szívproblémák kezelésére használnak;
- a vérhígítóként alkalmazott warfarin;
- szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. propafenon, amiodaron);
- gombaellenes gyógyszerek - gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol);
- dextrometorfán - köhögés kezelésére használt gyógyszer
- koffein - egyes fájdalomcsillapítókban és megfázás elleni készítményekben található.

A Terbiner 250 mg tablettával történő kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot végeznek Önnél a májműködés ellenőrzése céljából.

A Terbiner 250 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal:
A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terbinafin bejut az anyatejbe, ezért a Terbiner 250 mg tablettával való kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg esetében beszámoltak szédülésről és szédelgésről a Terbiner alkalmazása alatt. Ha Ön is ezt érzi, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A készítmény nátriumtartalmára vonatkozó információ
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek milyen adagban kell ezt a gyógyszert szednie.

A készítmény ajánlott adagja egy Terbiner 250 mg tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Terbiner 250 mg tabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott, mert ezzel a korcsoporttal még nincsenek tapasztalatok.

A tablettát kis mennyiségű vízzel, egészben nyelje le. Ne rágja össze a tablettát. A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Bőrfertőzések esetén a kezelés 2-6 hétig tart.

Körömgomba (onikomikózis) esetén
A kezelés időtartama átalában 6 hét és 3 hónap között van, ugyanakkor néhány betegnél a láb körmeinek fertőzése esetén 6 hónapos vagy annál hosszabb kezelésre is szükség lehet.

Ne változtasson az adag mennyiségén és ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Terbiner 250 mg tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A heveny gyógyszermérgezés főbb tünetei: hányinger, gyomorfájdalom, szédülés vagy fejfájás. Ha ezen tünetek bármelyike vagy egyéb rendellenes mellékhatás előfordul, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Terbiner 250 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
A következő tablettát a szokásos időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos rendnek megfelelően, amíg a tabletták elfogynak. Fontos, hogy az összes felírt tablettát beszedje, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja arra, hogy hagyja abba a tabletták szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Terbiner 250 mg tabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi esetekben:

- A bőr és a szemfehérje sárgásága. Jelentkezhet szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, tisztázatlan eredetű tartós hányinger, gyomorporblémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség (ezek májproblémák jelei lehetnek), valamint a májenzimek emelkedett vérszintje, melyet vérvizsgálattal lehet kimutatni.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőrkiütést, fényérzékenységet, hólyagosodást és csalánkiütést.
- Gyengeség, szokatlan vérzések, zúzódások, rendellenesen sápadt bőr, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, terhelésre jelentkező légszomj, vagy gyakori fertőzések (ami vérképzőszervi betegség jele lehet).
- Olyan tünetek, mint a bőrkiütés, láz, viszketés, fáradtság, vagy ha lilás pontok jelennek meg a bőr felszíne alatt (a vérerek gyulladásának tünetei).
- Súlyos gyomortáji fájdalom, mely a hátba sugárzik (a hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges tünete).
- Megmagyarázhatatlan izomgyengeség vagy fájdalom, sötét színű (vörösesbarna) vizelet (az izmok lebomlásának lehetséges tünetei).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- gyomorproblémák, például étvágytalanság, hasi fájdalom, emésztési zavar, teltségérzés vagy hányinger;
- hasmenés;
- viszketés, bőrkiütés vagy duzzanat;
- izom-, illetve ízületi fájdalom.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
- Az ízérzés elvesztése vagy zavara. Ez általában néhány héttel a kezelés befejezése után rendeződik, azonban nagyon kevés (kevesebb mint 10 000-ből 1) beteg esetében azt jelentették, hogy az ízérzészavar hosszabb ideig megmaradt, és ennek eredményeként kevesebbet ettek és veszítettek testtömegükből. Érkezett jelentés néhány olyan betegről is, akik ezeknek az ízérzészavaroknak a következtében szorongást és depressziós tüneteket tapasztaltak.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
- rosszullét, szédülés;
- zsibbadás vagy bizsergés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fáradtságérzet;
- bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése. Azt tapasztalhatja, hogy a szokásosnál gyakrabban alakul ki Önnél vérzés vagy zúzódás, illetve könnyebben kap el fertőzéseket, melyek súlyosabbak lehetnek a szokásosnál.
- pikkelysömörszerű bőrkiütések, vagy bármilyen típusú pikkelysömör súlyosbodása, beleértve bőrkiütés vagy gennytartalmú hólyagok kialakulását;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- hajhullás.

A forgalombahozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették, melyek pontos gyakorisága nem ismert:
- vérképzőszervi betegségre utaló tünetek: gyengeség, szokatlan vérzések, zúzódások vagy gyakori fertőzések;
- a szaglás zavarai, melyek véglegesek lehetnek;
- halláscsökkenés, sziszegő vagy csengő hang érzékelése a fülben;
- influenzaszerű tünetek;
- az izmokban található kreatin-foszfokináz nevű enzim emelkedett vérszintje (vérvizsgálattal mutatható ki)
- látásromlás vagy homályos látás.

Ha bármely mellékhatás aggasztja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy egy másik gyógyszert ír fel Önnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Terbiner 250 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbiner 250 mg tabletta?
-- A készítmény hatóanyaga a terbinafin. Tablettánként 250 mg terbinafint tartalmaz (terbinafin-hidroklorid formájában).
-- Egyéb összetevők: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Terbiner 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, amelyből egységcsomagolásonként 14 db vagy 28 db vagy 98 db tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.