TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilező szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A TEPADINA-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.
A TEPADINA felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.


2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TEPADINA-t
- ha allergiás a tiotepára,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni, illetve élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa orvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).

Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzük a vérsejtjeinek számát.

A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.

A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.

Egyéb gyógyszerek és a TEPADINA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!

A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.
Férfi betegeknek a TEPADINA-val történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem szabad gyermeket nemzeniük.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.

A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot az ivarsejtek megőrzésével kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás, befolyásolhatják ezeket a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?

Orvosa - az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?
A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.

Milyen gyakran kap infúziót
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),
- fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
- légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.

A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 embert érinthet)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft verzusz hoszt betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgás képességének részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső-, illetve bélirritáció,
- vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- a bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás,
- a hát fájdalma, hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdő szövetének gyulladása,
- a máj megnagyobbodása,
- megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér-elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének növekedése,
- kóros vérelektrolit-szint,
- testtömeg-gyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadék-visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrea),
- emlékezetvesztés,
- a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
- a húgyhólyag működési zavara,
- csökkent tesztoszterontermelődés,
- a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy elégtelen működése,
- zavart állapot.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma),
- emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
- oxigénhiány,
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és közepesen súlyos vesekárosodás,
- húgyhólyaggyulladás,
- vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
- a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett karbamidnitrogén- szint a vérben),
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és gyomorbántalom,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- a menopauzára jellemző tünetek,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb egyet érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bélrendszeri fekély,
- szívizom-gyulladás (miokarditisz),
- kóros szívműködés (kardiomiopátia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia);
- súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet;
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!

Feloldást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig tartható el.

Hígítást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TEPADINA?
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően az oldat 10 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként (10 mg/ml).
- A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.

Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.
1 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 04. 09.