TENSART 160 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tensart filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tensart a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és amely segít szabályozni a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Tensart az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Tensart 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Tensart akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
- A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatt láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Tensart 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
- a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
- a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Tensart akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
- A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatt láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Tensart filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tensart-ot:
- ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, földimogyoró-olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensart-ot - lásd a "Terhesség" című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tensart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
- ha veseartéria szűkületben szenved.
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
- ha szívrohama volt, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
- ha Önnél korábban az arc vagy a nyelv duzzadásával járó allergiás reakció, angioödéma lépett fel más gyógyszerek (például az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben. Ha ilyen tünetei jelentkeznek a Tensart alkalmazása közben, hagyja abba a Tensart szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Tensart-ot tilos Önnél újra alkalmazni. Lásd még a "Lehetséges mellékhatások" című 4. részt.
- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren
- ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta -blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
- Lásd még a "Ne szedje a Tensart-ot" pontban szereplő információkat.
- ha Ön cukorbetegség vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiren-nel kezelik (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer) (lásd Ne szedje a Tensart-ot).
- ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Tensart alkalmazása nem ajánlott.
- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
- feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tensart szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Tensart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tensart-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
- Ha Ön ACE gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje a Tensart-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta -blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
- bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
- néhány antibiotikumra (rifampicin), szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszerekre (ciklosporin) vagy a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerekre (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Tensart hatását.
- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Ezen kívül:
- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Tensart egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti a Tensart-ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Tensart szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Tensart helyett másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensart szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tensart-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak
- Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.
A Tensart alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Tensart hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tensart ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Tensart laktózt és szójaolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tensart szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tensart filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Tensart együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetében: A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Tensart együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetében: A szokásos adag naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Tensart-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel (pl. vízhajtó) is kombinálhatja.

Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők esetében (6-tól 18 éves korig)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
A Tensart bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Tensart-ot egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Tensart-ot vett be
Ha erős szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Tensart-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Tensart szedését
A Tensart kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;
- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;
- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;
- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
- duzzadt arc, nyelv, torok
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- csalánkiütés, bőrviszketés
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Tensart szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Mellékhatások:

Gyakori
- szédülés, testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő szédülés
- tünetmentesen vagy tünetekkel (mint például szédülés és ájulás felálláskor) járó alacsony vérnyomás
- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)
- Nem gyakori
- angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" című részt)
- hirtelen eszméletvesztés
- forgó jellegű érzés
- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
- izomgörcsök, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
- fejfájás
- köhögés
- hasi fájdalom
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség

- Nem ismert
- hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
- szokatlan vérzés, véraláfutás (vérlemezkeszám csökkenésre utaló jelek)
- izomfájdalom (mialgia)
- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
- alacsony hemoglobinszint és a vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet)
- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
- a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tensart filmtablettát tárolni?

- Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Polietilén tablettatartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tensart filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 40 mg, 80 mg illetve 160 mg valzartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
film bevonat: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg-os és a 160 mg-os hatáserősségben)

Milyen a Tensart filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tensart 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 9 x 4,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.
Tensart 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta. Átmérője 8 mm, mindkét oldalán törővonallal, egyik oldalán "V" jelzéssel.
Tensart 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 x 6,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Csomagolás
Filmtabletták PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban: 7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta
PE tablettatartályban és dobozban: 7, 14, 28, 56, 98 és 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. 11. 01.