TENOFERA 245 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tenofera 245 mg filmtabletta (a továbbiakban Tenofera) hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofera-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Tenofera filmtabletta a HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Tenofera filmtabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• felnőtteknél
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofera-kezelésben részesüljön.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofera szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Tenofera szedése előtt
NE szedje a Tenofera-t
• Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofera-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenofera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is
terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Tenofera nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
- Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tenofera-t nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofera a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
A Tenofera-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofera című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje kezelőorvosával.
A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
- Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Tenofera szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofera-t. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapot, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofera-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofera-t, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Gyermekek és serdülők
A Tenofera filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg.
A Tenofera nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
• nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Tenofera-t?".
Egyéb gyógyszerek és a Tenofera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Tenofera szedését.
• Ne szedje a Tenofera-t, ha már más, tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Tenofera-t adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
-- aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
-- foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
-- interleukin-2 (rák kezelésére),
-- adefovir-dipivoxil (HBV kezelésére),
-- takrolimusz (az immunrendszer elnyomására szervátültetés után),
-- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofera és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvirt/szofoszbuvir, szovoszbuvir/velpataszvir vagy szovoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Tenofera egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Tenofera-t étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Tilos a Tenofera-t terhesség alatt szedni, kivéve, ha ezt külön megbeszélte a kezelőorvosával. Habár a Tenofera terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
• Próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Tenofera-kezelés alatt. A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
• Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és kockázatai vannak Önre és gyermekére nézve.
• Ha terhessége ideje alatt Tenofera-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások kockázatát.
• Ne szoptasson a Tenofera-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
• Ha Ön HIV- vagy HBV-fertőzésben szenvedő nő, ne szoptasson, így el tudja kerülni, hogy gyermeke megfertőződjön a vírussal az anyatejen keresztül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenofera szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofera alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
A Tenofera laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tenovera-t.
3. Hogyan kell szedni a Tenofera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
• Felnőttek: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofera-t ritkábban szedje.
• Ha Ön HBV-fertőzött, kezelőorvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
A többi antiretrovirális gyógyszer szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha az előírtnál több Tenofera-t vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Tenofera filmtablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tenofera-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofera adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben hányt a Tenofera bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofera bevétele után lett rosszul.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenofera szedését
Ne szakítsa meg a Tenofera szedését kezelőorvosa tanácsa nélkül. A Tenofera-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofera-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Tenofera-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
• Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofera szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
• Forduljon kezelőorvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Tenofera filmtablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
• mély és gyors légzés
• álmosság
• hányinger, hányás és hasfájás.
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság,
• a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
• csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
• zsírmáj
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 10 betegből legalább egy beteget érinthetnek):
• hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, bőrkiütés, gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
• fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés.
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• májproblémák
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség.
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• csökkent káliumszint a vérben,
• emelkedett kreatininszint a vérben,
• hasnyálmirigy-problémák.
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek):
• a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tenofera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
HDPE tartályban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenofera?
A készítmény hatóanyaga a tenofovir. Minden filmtabletta 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz fumarátsó formában.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
laktóz-monohidrát
kroszkarmellóz-nátrium
magnézium-sztearát
mikrokristályos cellulóz
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Filmbevonat
Opadry II White 32K180001 (összetevői: triacetin, hipromellóz 15mPas, laktóz monohidrát, titán-dioxid (E171))
Lásd a 2. pontot: "A Tenofera laktózt tartalmaz".
Milyen a Tenofera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tenofera fehér, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán "H", a másik oldalán "123" mélynyomású jelzés szerepel.
Mérete: 16,9 mm x 10,40 mm.
3x10 db; 6x10 db illetve 9x10 db filmtabletta OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban.
vagy
30 db filmtabletta nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó fehér polipropilén gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt, nagy sűrűségú polietiénből (HDPE) készült fehér tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 02. 01.