TEMOZOLOMIDE SUN 250 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temozolomide SUN temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy tumorellenes szer.

A Temozolomide SUN az agydaganatok speciális típusainak kezelésére szolgál:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén. A Temozolomide SUN elsőként radioterápiával együtt (a kezelés konkomittáns fázisa), majd ezt követően önmagában (a kezelés monoterápiás fázisa) alkalmazandó.
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén. A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.


2. Tudnivalók a Temozolomide SUN szedése előtt

Ne szedje a Temozolomide SUN-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha allergiás reakció lépett fel dacarbazine (egy esetenként DTIC-ként rövidített rákellenes gyógyszer) alkalmazásakor. Az allergiás reakció jelei többek között a viszketés, a légszomj vagy zihálás, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.
- ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert). Ezek a vérsejtek elengedhetetlenek a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. A kezelés elkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temozolomide SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- mert orvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formájának, a Pneumocystis jirovecii pneumoniának (PCP) a kialakulásának szempontjából. Ha újonnan diagnosztizálták glioblastoma multiforméval, a Temozolomide SUN-t 42 napig radioterápiával kombinációban kaphatja. Ebben az esetben a kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temozolomide SUN a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak. A kezelés során gyakran készítenek vérképet a Temozolomide SUN vérsejtekre gyakorolt mellékhatásainak ellenőrzése érdekében. Orvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a dózist, megszakítja, leállítja vagy módosítja a kezelést. Egyéb kezelésekre is szüksége lehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN-nal történő kezelést le kell állítani.
- mert kis kockázata annak is fennáll, hogy egyéb vérsejtelváltozások, többek között leukémia alakul ki
- ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), a kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig. Ha a dózis bevétele után hány, ugyanazon a napon ne vegye be a második dózist.
- ha belázasodik, vagy fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvosához
- ha Ön 70 évesnél idősebb, hajlamosabb lehet a fertőzésekre, sérülésekre vagy vérzésre.
- ha Ön máj- vagy vesebeteg, akkor előfordulhat, hogy Temozolomide SUN dózisát ennek megfelelően módosítani kell.

Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszer nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide SUN-t szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide SUN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temozolomide SUN-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.

Amennyiben Temozolomide SUN-kezelésben részesül, abba kell hagynia a szoptatást.

Férfiak nemzőképessége
A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátást kell alkalmazni, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz
A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Az Ön Temozolomide SUN-dózisát az orvosa számítja ki. Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.

Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő páciensek

Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni:
- elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis)
- amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).

A konkomittáns fázisban a Temozolomide SUN-nal történő kezelés 75 mg/m²-es dózissal (szokásos dózissal) indul. Ezt a dózist 42-49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett. A Temozolomide SUN adagolása késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert a konkomittáns fázisban.
Ha a radioterápia befejeződött, 4 hétig nem részesül kezelésben. Ez idő alatt a szervezete regenerálódhat.
Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.

A monoterápiás fázisban változhat a Temozolomide SUN dózisa és bevételének módja. A kezelőorvosa fogja kiszámítani a pontos dózist. Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges. Ezek mindegyike 28 napig tart. Az első dózis 150 mg/m². Minden ciklus első 5 napjában ("dozírozási napok") az új Temozolomide SUN-dózist naponta kell bevennie. Ezután 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik. Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik. A Temozolomide SUN adagolása módosítható, késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.

Csak Temozolomide SUN-t szedő páciensek, akik tumora kiújult vagy rosszabbodott (malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma)

Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Az első 5 napon csak naponta egyszer kap Temozolomide SUN-t. A napi dózis attól függ, hogy részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.

Ha korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 200 mg/m² lesz naponta egyszer, az első 5 napon. Ha korábban részesült kemoterápiás kezelésben, az első Temozolomide SUN-dózisa 150 mg/m² lesz naponta egyszer, az első 5 napon. Ezután 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik. Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.

Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét. Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.

Hogyan kell szedni a Temozolomide SUN-t?

A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be; például legalább egy órával a tervezett reggelizés előtt. A kapszulá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja meg a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.





Az előírt dózistól függően előfordulhat, hogy egyszerre egynél több kapszulát kell bevennie. Lehetséges, hogy a dózis összeállításához különböző hatáserősségű kapszulákat kell bevennie. A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).





Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa:
- az egyes napokon beveendő kapszulák száma. Kérje meg az orvosát vagy gyógyszerészét, hogy írja ezt fel (az egyes kapszulák jelölésével együtt)
- mely napokon kell bevennie a kapszulákat.
Minden új ciklus megkezdésekor ellenőrizze orvosával a dózist, mert az előző ciklus során alkalmazott dózistól eltérő lehet.

Mindig pontosan úgy vegye be a Temozolomide SUN-t, ahogy az orvosa mondta. Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolást illetően, megkérdezze orvosát vagy gyógyszerészét. Ha hibát követ el a gyógyszer bevételével kapcsolatban, az súlyos egészségügyi következményekkel járhat.

Ha az előírtnál több Temozolomide SUN-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Temozolomide SUN-kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide SUN-t
A lehető leghamarabb vegye be a kihagyott dózist még ugyanazon a napon. Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hacsak orvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő állapotok bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés, zihálás vagy egyéb légzési nehézség)
- nem csillapodó vérzés,
- görcsök (konvulziók),
- láz,
- hidegrázás,
- nem múló súlyos fejfájás.

A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet. Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki. A vértestszámcsökkenés általában rövid ideig tart. Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet. Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.

A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás
- hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés
- kiütés, hajhullás
- fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fertőzések, szájüregi fertőzések, sebfertőzés
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezke-szám)
- allergiás reakció
- vércukorszint-emelkedés
- memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság
- egyensúly- és koordinációs zavar
- koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység
- szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar
- részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemszárazság vagy -fájdalom
- süketség, fülcsengés, fülfájás
- vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás
- tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás
- gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség
- bőrszárazság, viszketés
- izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom
- ízületi fájdalom, hátfájás
- gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség
- láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza
- vízvisszatartás, lábdagadás
- a májenzimek szintjének megemelkedése
- fogyás, súlygyarapodás
- sugárkárosodás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is
- új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések
- kiújult hepatitisz B vírusfertőzések
- másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia)
- csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia)
- vörös foltok a bőr alatt
- diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje
- hangulatingadozások, hallucináció
- részleges bénulás, a szaglás megváltozása
- halláskárosodás, középfülgyulladás
- szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok
- gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság
- májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, emelkedett bilirubinszint
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is)
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín megváltozása
- vizelési nehézség
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, emlőfájdalom, merevedési zavar
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Temozolomide SUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó. A kapszulák véletlen lenyelése gyermekek számára halálos lehet.

A betegtájékoztatóban és a készítmény dobozán feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Temozolomide SUN?

- A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula: Minden kemény kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 20 mg kemény kapszula: Minden kemény kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 100 mg kemény kapszula: Minden kemény kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 140 mg kemény kapszula: Minden kemény kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 180 mg kemény kapszula: Minden kemény kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszula: Minden kemény kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
a kapszula tartalma: laktóz, nátrium-keményítő-glikolát (B típusú), borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont "A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz")
kapszulatok: zselatin, titánium-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát
a nyomtatáshoz használt tinta:
Temozolomide SUN 5 mg kemény kapszula: sellak, propilén-glikol, sárga vasoxid (E172), kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Temozolomide SUN 20 mg kemény kapszula: sellak, propilén-glikol, sárga vasoxid (E172).
Temozolomide SUN 100 mg kemény kapszula: sellak, propilén-glikol, vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), titánium-dioxid (E171).
Temozolomide SUN 140 mg kemény kapszula: sellak, propilén-glikol, titánium-dioxid (E171), kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Temozolomide SUN 180 mg kemény kapszula: sellak, propilén-glikol, vörös vasoxid (E172).
Temozolomide SUN 250 mg kemény kapszula: sellak, propilén-glikol, fekete vasoxid (E172).

Milyen a Temozolomide SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 5 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek zöld színű jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre "890" van nyomtatva. A kapszulatestre "5 mg" és két sáv van nyomtatva.

20 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 20 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek sárga színű jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre "891" van nyomtatva. A kapszulatestre "20 mg"és két sáv van nyomtatva.

100 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 100 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel,melyek rózsaszínű jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre "892" van nyomatva. A kapszulatestre "100 mg" és két sáv van nyomtatva.

140 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 140 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek kék színű jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre "929" van nyomtatva. A kapszulatestre "140 mg" és két sáv van nyomtatva.

180 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 180 mg Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek piros színű jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre "930" van nyomtatva.A kapszulatestre "180 mg" és két sáv van nyomtatva.

250 mg kemény kapszula
Temozolomide SUN 250 mg keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek fekete színű jelöléssel vannak ellátva. A kapszulatetőre "893" van nyomtatva. A kapszulatestre "250 mg"és két sáv van nyomtatva.

A kemény kapszulák 5 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. A 20 kapszulás csomagolás esetében 4, egyenként 5 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás kerül egy dobozba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 17.