TEMODAL 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temodal a temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.

A Temodal-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Temodal-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
- ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temodal a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszer ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temodal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temodal-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.

A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége
A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temodal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 55,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,8%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első 5 napon. Az első adag 150 mg/m² lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t kapó betegek:

A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 200 mg/m² lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 150 mg/m² lesz.

Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan adják be a Temodal-t
Temodal-t körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa. A vénásan történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.

Ha az előírtnál több Temodal-t kapott
Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek. Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodal-t kap. Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- hidegrázás,
- súlyos, nem múló fejfájás.

A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás
- hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés
- kiütés, hajhullás
- fáradtság

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, szájüregi fertőzések
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezke-szám)
- allergiás reakció
- vércukorszint-emelkedés
- memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság
- egyensúly- és koordinációs zavar
- koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység
- szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar
- részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemfájdalom
- süketség, fülcsengés, fülfájás
- vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás
- tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás
- gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség
- bőrszárazság, viszketés
- izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom
- ízületi fájdalom, hátfájás
- gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség
- láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza
- vízvisszatartás, lábdagadás
- a májenzimek szintjének megemelkedése
- fogyás, súlygyarapodás
- sugárkárosodás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is
- sebfertőzés
- új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések
- kiújult hepatitisz B vírusfertőzések
- másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia)
- csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia)
- vörös foltok a bőr alatt
- diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje
- hangulatingadozások, hallucináció
- részleges bénulás, a szaglás megváltozása
- halláskárosodás, középfülgyulladás
- szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok
- gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság
- májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, emelkedett bilirubinszint
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is)
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín megváltozása
- vizelési nehézség
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, emlőfájdalom, merevedési zavar
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség
- szemszárazság

Temodal por oldatos infúzióhoz
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Temodal-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat szobahőmérsékleten (25 °C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is. Az elkészített oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Temodal?

A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Injekciós üvegenként 100 mg temozolomidot tartalmaz. Feloldás után az oldatos infúzió milliliterenként 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).

Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por. A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.
Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 02. 22.