TELMISARTAN/AMLODIPINE NOVUMGEN 80 mg/5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál.
-- A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, amely szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, és ezáltal csökken a vérnyomás.
-- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését, így az amlodipin is csökkenti a vérnyomást.
Ez azt jelenti, hogy a két hatóanyag együttesen segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeként a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál:
-- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben, illetve
-- azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint két külön tablettában, de megfelelőbb számukra, hogy ugyanolyan adagokat egy tablettában szedjenek.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, például szívroham, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség, sztrók vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.


2. Tudnivalók a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát,
- ha allergiás a telmizartánra, az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa);
-- ha több mint 3 hónapos terhes (korai terhességben is kerülni kell a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet);
-- ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (epe elfolyási zavar a májból és az epehólyagból);
-- ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta sztenózis) vagy szíveredetű (kardiogén) sokkja van (olyan állapot, amikor a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet);
-- ha Ön szívinfarktus után kialakult szívelégtelenségben szenved;
-- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
-- vesebetegség vagy veseátültetés;
-- a veseverőér szűkülete egyik vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis);
-- májbetegség;
-- szívbetegség;
-- emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, és különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben);
-- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő;
-- emelkedett káliumszint a vérben;
-- cukorbetegség;
-- a főverőér (aorta) szűkülete;
-- nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz);
-- az elmúlt négy hétben bekövetkezett szívroham.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
-- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit- (például kálium) szinteket a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát" pontban szereplő információkat.
-- ha Ön idős beteg, és emelni kell a gyógyszer adagját.

Műtét vagy érzéstelenítés esetén közölje orvosával, hogy Ön Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát szed.

Gyermekek és serdülők
A Telmisartan/Amlodipine Novumgen alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
- lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére;
- olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók (diuretikumok);
- angiotenzin II-receptor-antagonisták és más vérnyomáscsökkentők;
- ACE-gátlók (bizonyos vérnyomáscsökkentők) vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők, (például acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív gyógyszerek (például ciklosporin vagy takrolimusz);
- a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir), rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
- rifampicin (antibiotikum);
- közönséges orbáncfű (gyógynövény);
- dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió);
- az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz);
- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol);
- diltiazem (szívgyógyszer);
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin;
- digoxin (szívgyógyszer);

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta hatása csökkenhet, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta fokozhatja az egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például verapamil), vagy vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, a neuroleptikumok vagy az antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.

Az étel és ital hatása a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettára
Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet.
A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan/Amlodipine Novumgen helyett másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek. Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatni kezd. A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, ezért orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelése során egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.

Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab, 40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint vagy egy darab, 40 mg telmizartánt és 10 mg amlodipint tartalmazó tablettánál.

Ha az előírtnál több Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis (gyakran vérmérgezésnek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és nagyon rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta alkalmazása esetén sem zárható ki.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, bokaduzzanat (ödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
aluszékonyság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, hasi fájdalom, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszintek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása (perifériás neuropátia), a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, emésztési panaszok, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás), sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet, magas húgysavszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség (főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás)).

A következő mellékhatásokat a telmizartán, illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, amelyek a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettával végzett kezelés során is előfordulhatnak:

Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, arcüreggyulladás), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyors szívverés, hasi kellemetlen érzés, májműködési zavar, kóros májfunkciós laborértékek, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, toxikus bőrkiütés, ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek), influenzaszerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint.
A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Ezek a mellékhatások a japán betegeknél valószínűleg gyakrabban jelentkeznek.

Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok (beleértve a kettőslátást is), bokaduzzanat.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham (miokardiális infarktus), szívritmuszavarok, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, súlyos bőrreakciók, a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tablettát csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin.
80 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): mannit (Perlitol 200), povidon K29/32, meglumin, magnézium-sztearát, nátrium-hidroxid, brillantkék lakk, vízmentes citromsav.

Milyen a Telmisartan/Amlodipine Novumgen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, bevonat nélküli, kétrétegű tabletta, egyik oldala fehér vagy törtfehér, "C8" dombornyomású jelöléssel, másik oldala kék színű, jelöletlen.

A Telmisartan/Amlodipine Novumgen tabletta 4×7 db (28 db) tablettát tartalmazó Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.11.01.