TELMISARTAN-RATIOPHARM 40 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan-ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A telmizartán az úgynevezett angiotenzin-II-receptor-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin-II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin-II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A telmizartán
esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az "esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, mely némely esetben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, agyi érkatasztrófához (sztrók) vagy vaksághoz vezethet. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A telmizartán alkalmazható még
a szív-érrendszeri események (pl. szívroham vagy szélütés) csökkentésére azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban szélütése (sztrókja) volt, vagy akiknek nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.


2. Tudnivalók a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedése előtt

NE szedje a Telmisartan-ratiopharm tablettát

- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai időszakában is ajánlatos elkerülni a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedését - lásd "Terhesség" c. bekezdés).
- ha súlyos májproblémái, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:

• Vesebetegség vagy veseátültetés.
• Veseverőér szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete).
• Májbetegség.
• Szívbetegség.
• Emelkedett aldoszteronszint (víz- és só-visszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).
• Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén, illetve vízhajtó (diuretikus) -kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás esetén.
• Emelkedett a vérének a káliumszintje.
• Cukorbetegség.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan-ratiopharm tablettát" pontban szereplő információkat.
- ha digoxint szed.

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). A Telmisartan-ratiopharm tabletta nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott készítmény a magzat súlyos károsodását idézheti elő (lásd a "Terhesség" c. bekezdés).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén közölje orvosával, hogy Ön Telmisartan-ratiopharm tablettát szed.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők
A Telmisartan-ratiopharm tabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan-ratiopharm tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia ezen egyéb gyógyszerek adagját, vagy további óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha azokat a Telmisartan-ratiopharm tablettával egyidejűleg szedik:

- Lítium tartalmú gyógyszerek, amit a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint a káliumot tartalmazó sópótlók, káliummegtakarító diuretikumok (bizonyos "vízhajtók"), ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor-gátlók, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, az immunrendszer működését elnyomó, úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek (pl. ciklosporin vagy takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók (diuretikumok), különösen a Telmisartan-ratiopharm tablettával együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Telmisartan-ratiopharm tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- Digoxin.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta hatása csökkenhet, ha Ön nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID-okat, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.
A Telmisartan-ratiopharm tabletta növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek vagy a vérnyomáscsökkentő potenciállal rendelkező gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását.

Továbbá az alacsony vérnyomás súlyosbodhat alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok hatására. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában érzékelheti. Beszéljen kezelőorvosával, ha másik gyógyszerének adagját módosítani szükséges a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedésének ideje alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Normális körülmények között kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan-ratiopharm tabletta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan-ratiopharm tabletta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan-ratiopharm tabletta nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után alkalmazott készítmény a magzat súlyos károsodását idézheti elő.

Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Telmisartan-ratiopharm tabletta nem javasolt szoptatók anyák számára, és orvosa más kezelést választhat az Ön számára, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan-ratiopharm tabletta szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta szorbitot tartalmaz
Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta
Ez a gyógyszer 19,2 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta
Ez a gyógyszer 38,4 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Telmisartan-ratiopharm tablettát?

A Telmisartan-ratiopharm tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
A Telmisartan-ratiopharm tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes itallal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Telmisartan-ratiopharm tablettát, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan-ratiopharm tabletta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan-ratiopharm tabletta szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében.

Kezelőorvosa olykor azonban kisebb, 20 mg-os vagy nagyobb, 80 mg-os adagot is ajánlhat Önnek. Egyéb megoldásként a Telmisartan-ratiopharm tabletta olyan vízhajtóval (diuretikummal) együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan-ratiopharm tabletta vérnyomáscsökkentő hatását erősíti.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan-ratiopharm tabletta szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan-ratiopharm tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan-ratiopharm tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan-ratiopharm tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:

Gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár (szepszis*). A bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A Telmisartan-ratiopharm tabletta lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szív-érrendszeri események csökkentésére végzik.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (szinkópe), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) a magas vérnyomással kezelt betegeknél, felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, hátfájás, izomgörcsök, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, és emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet (szepszis*), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzanata vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, ízérzés zavara, kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszer által kiváltott bőrkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz- (CPK)-szint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

* Az esemény véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Telmisartan-ratiopharm tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály
Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartam: 6 hónap.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan-ratiopharm tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a telmizartán.
- Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta
40 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
- Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta
80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, meglumin, szorbit (E420), povidon (K-90), nátrium-hidroxid, hipromellóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan-ratiopharm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér színű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Telmisartan-ratiopharm 40 mg tabletta: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Telmisartan-ratiopharm 80 mg tabletta: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben és 98 (2 × 49) db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

(HDPE) tartály fehér színű (PP) csavaros tetővel
Kiszerelések:
100 tabletta
500 tabletta (kizárólag kórházi felhasználásra)
(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 05. 01.