TEKCIS 2-50 GBq radioaktív izotóp generátor

1. Milyen típusú gyógyszer a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Tekcis (^99mTc) előállítására szolgáló generátor; a gyógyszer, amit a generátorból nyerünk, a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatos injekció.
A radioaktív oldatos injekció beadása után az izotóp időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. Orvosa felvételeket készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.
A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekció beadásával felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, azaz a:
- pajzsmirigyről,
- nyálmirigyről,
- a gyomorszövet abnormális elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum) és
- a szem könnycsatornáiról.
A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat más készítményekkel együtt egy másik radioaktív gyógyszer előállítására is használható. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.
A nukleáris medicina orvosa tájékoztatja önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.
A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása kis mértékű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy találta, hogy az ön esetében a radioaktív gyógyszer alkalmazásával végzett eljárás klinikai haszna nagyobb, mint a sugárterhelésből eredő kockázat.
2. Tudnivalók a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekciót
- ha ön allergiás a nátrium-(^99mTc)-pertechnetátra vagy a gyógyszer egyéb (a 6. szakaszban felsorolt) összetevőire.
A Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a következő esetekben:
ha ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása után,
ha ön terhes, vagy úgy hiszi, hogy terhes,
ha ön szoptat,
ha ön 18 évesnél fiatalabb.
A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekció beadása előtt:
- A vizsgálat megkezdése előtt önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost, ha ön 18 évesnél fiatalabb.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát injekcióval végzett vizsgálatok eredményeit:
- metotrexát, amely rosszindulatú daganat, súlyos izületi gyulladás és psoriasis kezelésére használt gyógyszer
- atropin, amit például
- gyomor-, bél- és epehólyag-görcs kezelésére,
- a hasnyálmirigy enzimtermelésének csökkentésére,
- a szemészetben,
- műtéti érzéstelenítés előtt,
- lassú szívverés kezelésére, vagy
- ellenméregként alkalmaznak.
- izoprenalin, amely a szapora pulzus kezelésére adott gyógyszer
- fájdalomcsillapítók
- hashajtók
- az emésztő rendszer felső szakaszának vizsgálata és kontrasztanyaggal (pl. báriummal) végzett vizsgálatok
- pajzsmirigy működést csökkentő szerek (pl. carbimazol és más imidazol származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid nátrium, nátrium-sulfobromphtalein, perklorát
- phenylbutazon
- köptetők
- természetes, vagy szintetikus pajzsmirigy készítmények (pl. thyroxin nátrium, liothyronin nátrium, thyroid extractum)
- amiodaron, benzodiazepinek, lítium
- intravénás kontrasztanyagok
Terhesség és szoptatás
Mielőtt beadnák önnek ezt a gyógyszert, kérje a nukleáris medicina orvos tanácsát, ha ön terhes, vagy szoptat, úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez.
A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina orvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy ön terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje meg azokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvossal.
Ha ön terhes
a nukleáris medicina orvosa csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke nagyobb, mint a vizsgálat kockázata.
Ha ön szoptat
kérje a nukleáris medicina orvos tanácsát, mivel lehetséges, hogy az orvos azt tanácsolja önnek, hogy ne szoptasson, amíg a radioaktivitás ki nem ürül a szervezetéből. Ez körülbelül a beadás után 12 órán belül várható. A kifejt tejet meg kell semmisíteni. Kérjük, kérdezze meg a nukleáris medicina orvost, hogy mikor szoptathat ismét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat egyes összetevőiről
A nátrium-pertechnetát oldat 3.6 mg/mL nátriumot tartalmaz. Az injekció térfogatától függően az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha ön alacsony sótartalmú diétán van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatot?
Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és megsemmisítését. A Tekcis radioaktív izotóp generátort csak kórházakban vagy az erre kijelölt rendelőintézetben szabad felhasználni. A generátort csak olyan személyek vehetik át, kezelhetik és a belőle nyert injekciót csak olyanok adhatják be a betegnek, akiknek erre megfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó engedéllyel. Ezek a személyek mindent megtesznek a Tekcis radioaktív izotóp generátor és a belőle nyert oldat biztonságos kezelése érdekében és tájékoztatják önt a folyamat lépéseiről.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg az ön vizsgálatában felhasználandó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát mennyiségét.
Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Felnőtteknél az ajánlott dózis 2 MBq és 400 MBq (megabequerel- a radioaktivitás mértékegysége) között van.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek és serdülők esetében a beadott dózist a gyermek testsúlya szerint módosítják.
Hogyan adják be a Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot?
A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.
A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.
A vizsgálatot végző orvos közli önnel, amennyiben további, különleges elővigyázatosságra van szükség a gyógyszer beadása után. Ha kérdése van, forduljon a vizsgálatot végző orvoshoz.
A nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat beadása után:
- kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadása után 12 órán át,
- gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből,
- a beadást követően innivalót kínálnak önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.
Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A felvételek készítése a vizsgálat típusától függően az injekció beadása után 24 órán át bármikor lehetséges.
Ha az előírtnál több Tekcis radioaktív izotóp generátorból származó nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot adtak be Önnek
A túladagolás gyakorlatilag lehetetlen, mivel ön csak egyetlen adag nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos pontosan meghatároz. Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történik ön megfelelő kezelést kap. Közelebbről, az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos bőséges folyadékfogyasztást javasol önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.
A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg.
- allergiás reakciók olyan tünetekkel, mint
- bőrkiütés, viszketés
- csalánkiütés
- duzzanatok különböző helyeken, pl. az arcon
- légszomj
- bőrpír
- kóma
- keringési reakciók olyan tünetekkel, mint
- szapora szívverés, lassú szívverés
- ájulás
- homályos látás
- szédülés
- fejfájás
- kipirulás
- emésztőrendszeri zavarok olyan tünetekkel, mint
- hányás
- émelygés
- hasmenés
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók olyan tünetekkel, mint
- bőrgyulladás
- fájdalom
- duzzanat
- kivörösödés
Ezzel a radioaktív gyógyszerrel az ön szervezetébe kis mértékű ionizáló sugárzás jut, aminek nagyon alacsony daganatkeltő és veleszületett károsodást kiváltó kockázata van.
Ha bármely mellékhatást tapasztal, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a nukleáris medicina orvost.
5. Hogyan kell a Tekcis radioaktív izotóp generátort és a belőle nyert nátrium-(99mTc)-pertechnetát oldatot tárolni?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert tárolnia. Ezt a gyógyszert szakemberek, arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a sugárveszélyes anyagokról szóló helyi rendeleteknek megfelelően kell végezni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tekcis radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat?
- A készítmény hatóanyaga: nátrium-(^99mTc)-pertechnetát.
- Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, nátrium-nitrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tekcis radioaktív izotóp generátor és a belőle nyert nátrium-(^99mTc)-pertechnetát oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Önnek nem kell beszereznie, vagy kezelnie ezt a gyógyszert.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. 03. 01.