TECVAYLI 10 mg/ml oldatos injekció

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a TECVAYLI, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TECVAYLI egy daganatellenes gyógyszer, ami egy teklisztamab nevű hatóanyagot tartalmaz, és a csontvelő egyik rosszindulatú betegségében, a mielóma multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik legalább háromféle, egyéb kezelést kaptak, amelyek nem hatottak, vagy hatásuk elmúlt.

Hogyan hat a TECVAYLI?
A TECVAYLI egy antitest, egyfajta fehérje, amit arra terveztek, hogy felismerjen és kapcsolódjon bizonyos célpontokhoz a szervezetben. A TECVAYLI célpontja a B-sejt maturációs antigén (BCMA), ami a mielóma multiplex daganatsejteken található, valamint a differenciálódás-3 klasztert (CD3), ami az Ön immunrendszerében lévő, úgynevezett T-sejteken található. Ez a gyógyszer úgy hat, hogy kapcsolódik ezekhez a sejtekhez, közel hozza azokat egymáshoz, így az Ön immunrendszere képes elpusztítani a mielóma multiplex daganatos sejteket.


2. Tudnivalók a TECVAYLI beadása előtt

Tilos TECVAYLI-t adni Önnek, ha allergiás a teklisztamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, akkor a TECVAYLI beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a TECVAYLI-t, ha Önnek sztrókja (agyi érkatasztrófa) vagy görcsrohama volt az elmúlt 6 hónapban.

A TECVAYLI és a védőoltások
A TECVAYLI beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nemrégiben védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.

Nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia a TECVAYLI-kezelést megelőző negyedik héttől kezdve, egészen a TECVAYLI-kezelés befejezését követő 4 hétig.

Vizsgálatok és ellenőrzések
Mielőtt TECVAYLI-t adnak Önnek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképében a fertőzésre utaló jeleket. Ha Önnek bármilyen fertőzése van, azt kezelni fogják a TECVAYLI-kezelés elkezdése előtt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt is, hogy Ön terhes-e vagy szoptat-e.

A TECVAYLI-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert csökkenhet a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége.

A súlyos mellékhatások figyelése
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) néven ismert betegség jeleit. A citokinfelszabadulási szindróma egy súlyos immunreakció, melynek tünetei a láz, hidegrázás, hányinger, fejfájás, gyors szívverés, szédülés és nehézlégzés.
- az idegrendszerére gyakorolt hatások. A tünetek közé tartozik a zavartság, a csökkent éberség vagy az íráskészség romlása. Ezek némelyike egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett, súlyos immunreakció tünetei lehetnek.
- egy fertőzés okozta jeleket és tüneteket.

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők
Ne adjon TECVAYLI-t gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert nem ismert, hogy milyen hatással lesz rájuk ez a gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a TECVAYLI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a TECVAYLI hatással van-e a meg nem született gyermekre, és az sem, hogy átjut-e az anyatejbe.

Terhesség - tájékoztatás nőknek
A TECVAYLI beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne.
Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Terhesség - tájékoztatás férfiaknak
Ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert kapja, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Fogamzásgátlás - tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Ha Ön teherbe eshet, akkor Önnek a TECVAYLI-kezelés alatt és annak befejezése után még 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Fogamzásgátlás - tájékoztatás férfiaknak
Ha az Ön partnere képes teherbe esni, akkor Önnek a TECVAYLI-kezelés alatt és annak befejezése után még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Szoptatás
Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekére nézve fennálló kockázat a nagyobb-e. Ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy leállítják a gyógyszer adását, akkor Önnek a kezelés abbahagyását követően 5 hónapig nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes emberek fáradtak lehetnek, szédülhetnek, vagy zavartak lehetnek a TECVAYLI-kezelés alatt. A TECVAYLI harmadik adagjának beadását követő legalább 48 óráig, vagy a kezelőorvosa utasításának megfelelő időpontig ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmilyen szerszámot, ne kezeljen munkagépeket, vagy ne tegyen olyan dolgokat, amelyek veszélyt jelenthetnek.

A TECVAYLI nátriumot tartalmaz
A TECVAYLI kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan adják be a TECVAYLI-t?

Mennyit adnak be?
Kezelőorvosa meghatározza majd az Ön TECVAYLI adagját. Az adag az Ön testtömegétől függ majd. Az első adagok kisebbek lesznek.

A TECVAYLI-t az alábbiak szerint adják:
- Első adagként Ön 0,06 mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
- Második adagként, 2-7 nappal később Ön 0,3 mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
- Ezt követően fenntartó adagként, 2-7 nappal a második adag után Ön 1,5 mg-ot fog kapni testtömeg-kilogrammonként.
- Ezt követően továbbra is fenntartó adagot fog kapni, hetente egyszer, amíg a TECVAYLI- kezelés hasznos az Ön számára.

Ha az Ön számára a TECVAYLI-kezelés 6 hónap elteltével továbbra is előnyös, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön kéthetente "fenntartó adagot" kapjon.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében az első három adag mindegyike után. Minden egyes adag után 2 napig fogja ezt tenni.

Az első három adag után egy egészségügyi intézmény közelében kell maradnia arra az esetre, ha mellékhatások jelentkeznének.

Hogyan adják be a gyógyszert?
A TECVAYLI-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció). A hasfal területére vagy a combba adják.

Egyéb, a TECVAYLI-kezelés alatt adott gyógyszerek
Önnek a TECVAYLI első három adagja előtt 1-3 órával gyógyszereket fognak adni, amelyek segítenek csökkenteni a mellékhatások, mint például a citokinfelszabadulási szindróma esélyét. Ezek közé tartozhatnak:
- az allergiás reakció kockázatát csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok);
- a gyulladás kockázatát csökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- a láz kockázatát csökkentő gyógyszerek (például paracetamol).

Az Önnél jelentkező tünetek alapján ezeket a gyógyszereket a TECVAYLI későbbi adagjainak alkalmazásakor is beadhatják.

Bármilyen, Önnél jelentkező tünet vagy a kórelőzménye alapján további gyógyszereket is adhatnak Önnek.

Ha az előírtnál több TECVAYLI-t kapott
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, és nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban az esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát a mellékhatások észlelése érdekében.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt TECVAYLI-kezelésre
Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt alkalommal elmenjen. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, amelyek súlyosak és végzetes kimenetelűek lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- súlyos immunreakció (citokinfelszabadulási szindróma), ami lázat, hidegrázást, hányingert, fejfájást, gyors szívverést, szédülést és nehézlégzést okozhat;
- az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje a vérben (hipogammaglobulinémia), ami nagyobb valószínűséggel vezethet fertőzések kialakulásához;
- a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony száma (neutropénia);
- fertőzés, amelybe beletartozhat a láz, hidegrázás, reszketés, köhögés, légszomj, gyors légzés és szapora pulzus.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az idegrendszerére gyakorolt hatások. Ezek némelyike egy immuneffektorsejtes neurotoxicitási szindrómának (ICANS) nevezett, súlyos immunreakció jele lehet. A tünetek lehetnek:
-- zavartság;
-- csökkent éberség;
-- az íráskészség romlása.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fent felsorolt, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások
A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike jelentkezik Önnél.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
- COVID-19 fertőzés, amit egy koronavírusnak nevezett vírus (SARS-CoV-2) okoz;
- orr-, orrmelléküreg- és homloküreg- vagy torokfertőzés (felső légúti fertőzés);
- a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység);
- alacsony vérlemezkeszám (a véralvadást segítő sejtek, trombocitopénia);
- a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia);
- a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony száma (limfopénia);
- a foszfát, a magnézium vagy a kálium alacsony szintje a vérben (hipofoszfatémia, hipomagnezémia vagy hipokalémia);
- emelkedett kalciumszint (hiperkalcémia);
- emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben;
- csökkent étvágy;
- hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás;
- fejfájás;
- idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy fájdalomérzés kiesését okozhatja;
- magas vérnyomás (hipertónia);
- vérzés, ami súlyos lehet (hemorrágia);
- köhögés;
- légszomj (diszpnoé);
- láz;
- kifejezett fáradtság;
- fájdalom vagy izomfájdalom;
- a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (ödéma);
- az injekció beadási helyén vagy ahhoz közel jelentkező bőrreakciók, köztük a bőr kivörösödése, viszketés, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, bőrkiütés, vérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egész szervezetet érintő, súlyos fertőzés (vérmérgezés);
- bőrfertőzés, ami bőrvörösséget okoz (cellulítisz);
- a fehérvérsejtek egy típusának csökkent száma, lázzal együtt (lázas neutropénia);
- a vérben található fehérjék egy típusának, a fibrinogénnek az alacsony szintje, ami megnehezíti a véralvadást;
- az agyműködés megváltozása (enkefalopátia);
- alacsony kalcium- vagy nátriumszint a vérben (hipokalcémia vagy hiponatrémia);
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
- alacsony albuminszint a vérben (hipalbuminémia);
- alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia);
- emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint a vérben;
- emelkedett transzamináz nevű májenzimszint a vérben;
- emelkedett kreatininszint a vérben;
- emelkedett amilázszint a vérben (hiperamilázémia);
- emelkedett lipázszint a vérben;
- a vérvizsgálatok azt mutathatják, hogy hosszabb ideig tart a véralvadás (megnövekedett INR- érték és a PTT megnyúlása).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TECVAYLI-t tárolni?

A TECVAYLI-t a kórházban vagy a rendelőben a kezelőorvosa fogja tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni azt a gyógyszert, amit már nem adnak be Önnek. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TECVAYLI?
- A készítmény hatóanyaga a teklisztamab. A TECVAYLI két, különböző hatóanyagtartalmú készítményként kerül forgalomba:
-- 10 mg/ml-30 mg teklisztamabot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként;
-- 90 mg/ml-153 mg teklisztamabot tartalmaz 1,7 ml-es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, tömény ecetsav, poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, "A TECVAYLI nátriumot tartalmaz").

Milyen a TECVAYLI külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A TECVAYLI egy oldatos injekció (injekció), és színtelen vagy halványsárga folyadék. A TECVAYLI 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 30.