TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

1. Milyen típusú gyógyszer a Technescan Sestamibi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.

A Technescan Sestamibi egy (tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I))-tetrafluoroborát nevű anyagot tartalmaz, melyet a szívműködés és a szív véráramlásának (miokardiális perfúzió) vizsgálatára használnak oly módon, hogy a szívről képet készítenek (szcintigráfia), például szívroham (miokardiális infarktus) kimutatására, illetve amikor a szívizom (vagy annak egy része) egy betegség következtében kevesebb vért kap (isémia). A Technescan Sestamibit ezen kívül az emlőelváltozások diagnosztikájában is alkalmazzák egyéb diagnosztikus módszerek mellett, amennyiben azok eredménye nem egyértelmű. A Technescan Sestamibi a túlműködő, és ennek következtében fokozott aktivitást mutató mellékpajzsmirigy (a vér kalciumszintjét szabályozó hormon termeléséért felelős mirigy) állapotának meghatározására is használható.

A Technescan Sestamibi a beadás után ideiglenesen felhalmozódik a test bizonyos részeiben. Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű radioaktív anyagot tartalmaz, amely kimutatható a testen kívül alkalmazott speciális kamerák segítségével. Ezt követően a nukleáris medicina szakorvos felvételt (szcintigráfiát) készít az érintett szervről, ami értékes információkkal szolgálhat kezelőorvosa számára a szervek szerkezetéről és működéséről, vagy például egy tumor helyéről.

A Technescan Sestamibi alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.


2. Tudnivalók a Technescan Sestamibi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Technescan Sestamibit:
- ha allergiás a tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I))-tetrafluoroborátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Technescan Sestamibi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha Ön szoptat,
- ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben ezek vonatkoznak Önre. A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben ezen gyógyszer beadása után Önnek fokozott elővigyázatossággal kell eljárnia. Kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

A Technescan Sestamibi alkalmazása előtt
- amennyiben a készítményt a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat előtt legalább 4 órával már ne egyen semmit,
- a vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy minél gyakrabban tudjon vizeletet üríteni a vizsgálat utáni néhány órában.

Gyermekek és serdülők
Ha 18 évesnél fiatalabb, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

Egyéb gyógyszerek és a Technescan Sestamibi
Számos gyógyszer, étel és ital hátrányosan befolyásolhatja a tervezett vizsgálat eredményességét. Ezért azt javasoljuk, hogy beszélje meg a beutaló orvossal, melyik gyógyszer szedését kell a vizsgálat előtt megszakítani, és mikor kell újrakezdeni a gyógyszerek szedését. Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a felvételek értékelését.
Különösen azokról a gyógyszerekről tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost,
- amelyek a szívműködésre és/vagy a szív véráramlására hatnak;
- amelyeket protonpumpagátló gyógyszereknek neveznek. Ezek a gyógyszerek, például az omeprazol, az ezomeprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, a pantoprazol, a dexlanzoprazol, csökkentik a gyomorsav termelődését.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a Technescan Sestamibi beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyeli.

Ha terhes,
a nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.

Ha Ön szoptat,
kérjük, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez 24 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. Kérjük, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy a Technescan Sestamibi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Technescan Sestamibi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Technescan Sestamibit?

A radioaktív anyagok használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A Technescan Sestamibit csak speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett lépésekről.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó Technescan Sestamibi mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az elvégzendő vizsgálattól függően a felnőttek számára ajánlott dózis 200 és 2000 MBq (megabekverel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiséget a testtömeghez igazítják.

A Technescan Sestamibi alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A Technescan Sestamibit a kar vagy láb egyik vénájába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által kért vizsgálat elvégzéséhez egy vagy két injekció elegendő.
Az injekció beadása után italt kínálnak Önnek, és arra kérik, hogy közvetlenül a vizsgálat előtt ürítse vizeletét.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A felhasználásra kész oldatot egy vénába fogják befecskendezni a szcintigráfia elvégzése előtt. A felvétel elkészítésére az injekció után 5-10 percen belül, vagy akár 6 óra elteltével is sor kerülhet, a vizsgálattól függően.

A szív vizsgálata esetében két injekcióra lehet szükség, egyet nyugalomban, egyet pedig terhelés alatt (pl. testmozgás vagy gyógyszeres terhelés alatt) adnak be. A két injekció beadása között legalább két óra fog eltelni, és összesen legfeljebb 2000 MBq-nyi adagot alkalmaznak majd (egynapos protokoll esetén). Kétnapos protokoll is végezhető.

Emlőelváltozások szcintigráfiás vizsgálatához az érintett emlővel ellentétes oldali kar vagy láb egyik vénájába adnak be 750-1100 MBq-t.

Fokozott működésű mellékpajzsmirigy állapotának meghatározásához a beadott aktivitás 185 és 1100 MBq között van, az alkalmazott módszerektől függően.

Amennyiben a gyógyszert a szív képalkotó vizsgálatára alkalmazzák, akkor megkérik majd, hogy a vizsgálat előtt legalább 4 órával már ne egyen semmit. Az injekció beadása után, de még a felvétel elkészítése előtt megkérik, hogy - amennyiben lehetséges - fogyasszon könnyű, zsírtartalmú ételt, vagy igyon egy-két pohár tejet a májat érő radioaktivitás csökkentése, és a kép minőségének javítása érdekében.

Az eljárás időtartama
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás időtartamáról.

A Technescan Sestamibi alkalmazása után
- az injekció beadása után 24 órán át kerülje a szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
- gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.

A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert. Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Ha az előírtnál több Technescan Sestamibit kapott
A túladagolás majdhogynem lehetetlen, mivel Ön a Technescan Sestamibiből csak az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan meghatározott adagot fogja kapni. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos elsősorban bőséges folyadékfogyasztást javasolhat Önnek, elősegítendő, hogy a Technescan Sestamibi kiürüljön szervezetéből.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben allergiás reakciókat észleltek, melyek esetlegesen légszomjjal, rendkívüli fáradtsággal, hányással (általában a beadást követő 2 órán belül), illetve bőr alatti duzzanat kialakulásával járhatnak olyan területeken, mint például az arc és a végtagok (angioödéma), továbbá légúti elzáródást idéznek elő vagy veszélyes vérnyomáscsökkenéshez (hipotónia) és lassú szívműködéshez (bradikardia) vezetnek. Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre biztosítják az Ön számára a sürgősségi kezelést. Ritkán viszketéssel, csalánkiütéssel, kiütéssel, duzzanattal és bőrvörösséggel járó helyi bőrreakciókat is észleltek. Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.

Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva:



Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsát ki, amely összefüggésbe hozható a rákos és örökletes elváltozások minimális kockázatával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan tárolják a Technescan Sestamibit?

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.

A következő információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.

A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni ezt a gyógyszert.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Technescan Sestamibi?

- A készítmény hatóanyaga a (tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I))-tetrafluoroborát.
1 mg (tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I))-tetrafluoroborátot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, cisztein-hidroklorid-monohidrát, trinátrium-citrát, mannit, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Technescan Sestamibi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A termék egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

A Technescan Sestamibi egy fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por, amelyet az injekcióként való felhasználás előtt fel kell oldani, és radioaktív tehnéciummal kell összekeverni. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadják a radioaktív nátrium-(^99mTc)-pertechnetátot, akkor (^99mTc)-technécium-sestamibi képződik. Ez az oldat beadható injekcióként.

Kiszerelés:
5 db, több adagot tartalmazó injekciós üveg.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.