TEBOFORTAN FORTE 240 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta növényi gyógyszer az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására javallott enyhe fokú demenciában szenvedő felnőtteknek.


2. Tudnivalók a Tebofortan Forte szedése előtt

Ne szedje a Tebofortan Forte-t:
- ha allergiás a ginkgo kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha terhes (lásd: "Terhesség és szoptatás").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tebofortan Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha fokozottan hajlamos a vérzékenységre (vérzéses diatézis), vagy ha egyidejűleg egyéb véralvadásgátló gyógyszert szed;
- ha epilepsziás;
- ha a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (efavirenz, lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan Forte");

Ha az elkövetkező 3-4 napban műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Tebofortan Forte-t szed. A gyógyszer szedését a műtétet megelőző 3-4 napban biztonsági okokból fel kell függeszteni, mivel a készítmény fokozhatja a vérzékenységet.

Ha a készítmény szedése alatt tünetei súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs releváns javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan Forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha véralvadásgátló gyógyszerekkel (antikoagulánsok (pl. fenprokoumon és warfarin) vagy vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók) kívánja együtt szedni ezt a gyógyszert;
- ha dabigatrant (a vér alvadásának megelőzésére) szed;
- ha nifedipint (magasvérnyomás kezelésére) szed.

A Tebofortan Forte csökkentheti bizonyos HIV-gyógyszerek (efavirenz) hatásosságát, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A gyógyszer szedése során a vérzésre való hajlam fokozódhat. Amennyiben Ön terhes, ne szedje ezt a gyógyszert.

Szoptatás
Megfelelő adatok hiányában a készítmény szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba kivonat átjut-e az anyatejbe. Azonban a csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy az egészségi állapota lehetővé teszi-e Önnek a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Tebofortan Forte gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.

A Tebofortan Forte nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tebofortan Forte-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: 1 db filmtabletta naponta, lehetőleg reggel.

A filmtablettát folyadékkal, lehetőleg egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs releváns javallata.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Ezeknél a betegcsoportoknál adatok hiányában adagolásra vonatkozó javaslat nincs.

Az alkalmazás időtartama
A Tebofortan Forte-t legalább 8 hétig folyamatosan kell szedni.
Ha a tünetei 3 hónap után nem javulnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Tebofortan Forte-t vett be
Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan Forte-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés
- hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Beszámoltak egyes szervek vérzéséről (szem, orr, agyi és emésztőrendszeri vérzés)
- Allergiás reakciók (allergiás sokk)
- Allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma, viszketés és bőrkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tebofortan Forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:
Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat
240 mg páfrányfenyő levél (Ginkgo biloba L., folium) száraz, finomított kivonatot (35-67:1) tartalmaz filmtablettánként, amely megfelel az alábbiaknak:
52,8-64,8 mg flavonoidnak (flavonglikozid formájában kifejezve),
6,72-8,16 mg ginkgolid A, B és C,
6,24-7,68 mg bilobalidnak.
Elsődleges kivonószer: 60%-os aceton (m/m).

Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
magnézium-sztearát
lecsapott szilícium-dioxid

Tabletta bevonat:
mikrokristályos cellulóz
hipromellóz 6 mPas
hipromellóz 15 mPas
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
sztearinsav
talkum

Milyen a Tebofortan Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta barna színű, ovális filmtabletta. A filmtabletta mérete: hossza kb. 14 mm, szélessége kb. 8 mm.
15 db, 20 db, 30 db, 40 db, 60 db, 80 db, 90 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.