TAPTIQOM 15 µg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a TAPTIQOM, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?
A TAPTIQOM szemcsepp tafluprosztot és timololt tartalmaz. A tafluproszt a prosztaglandinanalógoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, a timolol pedig a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába. A tafluproszt és a timolol együttesen csökkentik a szembelnyomást. A TAPTIQOM megemelkedett szembelnyomás esetén alkalmazandó.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TAPTIQOM a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szembelnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.


2. Tudnivalók a TAPTIQOM alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAPTIQOM-ot:
- ha allergiás a tafluprosztra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma; súlyos, krónikus, légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszan tartó köhögéssel jár);
- ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TAPTIQOM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek bármelyike fennáll vagy korábban fennállt Önnél:
- koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel járhat: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;
- rendellenes, például lassú szívverés;
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;
- vérkeringési zavar (mint például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit;
- bármilyen allergia vagy anafilaxiás reakció;
- miaszténia grávisz (egy ritka, ideg- és izomrendszeri gyengeséget okozó betegség);
- egyéb szembetegség, így például szaruhártya-betegség (a szem elülső részét beborító átlátszó szövet betegsége), vagy szemműtétet igénylő betegség.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek
- veseproblémái;
- májproblémái vannak.

Felhívjuk figyelmét, hogy a TAPTIQOM-nak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:
A TAPTIQOM
- megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja azok színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
- a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja. A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
- megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét. Ha a TAPTIQOM-ot csak az egyik szemen alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.
- szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.

Műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát, hogy TAPTIQOM-ot alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

Gyermekek és serdülők
A TAPTIQOM nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a TAPTIQOM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A TAPTIQOM hatással lehet az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerekre, illetve a TAPTIQOM hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által alkalmazott gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- a glaukóma kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket;
- vérnyomáscsökkentőt;
- szívgyógyszert;
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket;
- kinidint (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgál);
- vagy antidepresszánsokat, például fluoxetint és paroxetint
alkalmaz vagy szándékozik alkalmazni.

Ha más szemészeti gyógyszert is alkalmaz, akkor a TAPTIQOM és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.

Kontaktlencsék
A szemcseppek alkalmazását megelőzően vegye ki a kontaktlencséit, majd a becseppentés után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, akkor a TAPTIQOM-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a TAPTIQOM-ot, ha terhes, hacsak kezelőorvosa nem utasította Önt erre. Ne alkalmazza a TAPTIQOM-ot, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAPTIQOM-nak lehetnek mellékhatásai, mint például homályos látás, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg jól nem érzi magát, és a látása ki nem tisztul.

A TAPTIQOM foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,3 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat
- kozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.


3. Hogyan kell alkalmazni a TAPTIQOM-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 csepp TAPTIQOM az érintett szembe vagy szemekbe. Ne alkalmazzon a kezelőorvosa által előírtnál több cseppet, illetve ne alkalmazza a gyógyszert gyakrabban. Ez csökkentheti a TAPTIQOM hatásosságát.
A TAPTIQOM-ot csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha a kezelőorvosa erre utasította.

A készítmény kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Vigyázzon, hogy a többadagos tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy a szem körüli területekhez. Ez ugyanis szemkárosodást okozhat. Ugyanakkor a többadagos tartály fertőződhet szemfertőzést okozó baktériumokkal, ami a szem súlyos károsodását, akár látásvesztést is okozhat. A többadagos tartály esetleges fertőződésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a többadagos tartály csúcsa ne érintkezzen semmilyen felülettel.

Használati utasítás:
Az első alkalmazáskor - a szembe történő cseppentés előtt - először gyakorolja a tartály használatát, a tartály lassú összenyomásával egy csepp oldatot kinyomva a szemtől távol.

Amikor már biztos benne, hogy képes egyesével cseppenteni, válasszon olyan testhelyzetet, amelyet a cseppentéshez a legkényelmesebbnek érez (leülhet, a hátára fekhet, vagy állhat tükör előtt).


Új tartály felbontásakor:
Ne használja fel a tartályt, ha a műanyag gyűrű a tartály nyakán hiányzik, vagy sérült. A külső doboz erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A TAPTIQOM alkalmazásakor minden alkalommal:
1. Mosson kezet.




Megközelítőleg 1 ml felesleg marad vissza, amit nem lehet adagolni. Ne kísérelje meg a tartály kiürítését.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

Ha kezelőorvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7-9. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.

Ha más szemészeti gyógyszert is alkalmaz, akkor a TAPTIQOM és a másik gyógyszer alkalmazása között hagyjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több TAPTIQOM-ot alkalmazott, szédülhet vagy fájhat a feje, szívpanaszai vagy légzési problémái lehetnek. Ha szükséges, forduljon orvoshoz tanácsért.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, forduljon orvoshoz tanácsért!

Ha elfelejtette alkalmazni a TAPTIQOM-ot, akkor amint észreveszi a mulasztást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint. Ha azonban közel van a következő adag becseppentésének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a TAPTIQOM alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a TAPTIQOM alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége nem súlyos.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

A TAPTIQOM-nak a következő ismert mellékhatásai vannak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szemviszketés, szemirritáció, szemfájdalom, szemvörösség, a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása, idegentestérzés a szemben, a szempillák elszíneződése, fényérzékenység, homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Fejfájás.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szemszárazság, a szemhéjak vörösödése, apró pontszerű gyulladások a szem felszínén, fokozott könnyezés, a szemhéjak felpuffadása, szemfáradtság, a szemhéjak gyulladása, gyulladás a szem belsejében, kellemetlen érzés a szemben, szemallergia, szemgyulladás, szokatlan érzés a szemben.

A TAPTIQOM-ban található hatóanyagokkal (tafluproszt és timolol) kapcsolatosan még az alábbi mellékhatásokat tapasztalták, így ezek is előfordulhatnak a TAPTIQOM alkalmazása során:

A tafluproszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Csökkent éleslátás, az írisz színének változása (ez állandósulhat), a szem körüli bőr elszíneződése, a szemet borító hártyák duzzanata, a szem váladékozása, a szemet borító hártyák elszíneződése, tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon, beesett szem, iritisz/uveitisz (a szem színes részének gyulladása), makulaödéma/cisztás makulaödéma (szemben lévő retinaduzzanat, amely látásromláshoz vezet).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Az asztma súlyosbodása, légszomj.

A timolollal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, a csalánkiütést és bőrkiütéseket is. Hirtelen fellépő, súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, viszketés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Alacsony vércukorszint
Pszichiátriai kórképek
Depresszió, alvászavar, rémálmok, memóriazavar, idegesség; érzékcsalódás (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés, ájulás, szokatlan érzések (például bizsergés), a miaszténia grávisz (izmokat érintő rendellenesség) tüneteinek felerősödése, agyi érkatasztrófa (sztrók), az agyi vérellátás csökkenése.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szaruhártya-gyulladás, csökkent szaruhártya-érzékenység, látászavarok, ideértve a fénytörési hibákat (néha a pupillaszűkítők alkalmazásának abbahagyása miatt), a felső szemhéj csüngése, kettős látás, homályos látás, és az ereket tartalmazó, retina (ideghártya) alatti réteg leválása filtrációs műtétet követően, ami látászavarokat okozhat, szaruhártya-felmaródás.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Fülzúgás.
Szívbetegségek és a szívvvel kapcsolatos tünetek
Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ödéma (folyadékgyülem), a szívverés ritmusának vagy sebességének változása, pangásos szívelégtelenség (légszomjjal, valamint a lábfejek és lábszárak folyadékgyülem okozta duzzanatával járó szívbetegség), egyfajta szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség.
Érbetegségek és tünetek
Alacsony vérnyomás, sántítás, Raynaud-jelenség, hideg kezek és lábak.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
A tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzési nehézség, köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, ízérzékelési zavarok, hasi fájdalom, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző bőrkiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrkiütés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Peyronie-betegség (amely a hímvessző elhajlását okozhatja), szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Izomgyengeség/fáradtság, szomjúság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TAPTIQOM-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan tartály hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa az eredeti dobozában.

A tartály első felbontása után:

-- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
-- A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa az eredeti dobozában.
-- A tartályt - a fertőzések elkerülése végett - az első felbontása után legkésőbb 3 hónap elteltével dobja ki. A 3 ml-es tartály 1 hónapos, az 5 ml-es tartály 2 hónapos, a 7 ml-es tartály pedig 3 hónapos alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAPTIQOM?
- A készítmény hatóanyagai a tafluproszt és a timolol. 0,015 mg (15 mikrogramm) tafluprosztot és 5 mg timololt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a TAPTIQOM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TAPTIQOM tiszta, színtelen folyadék (oldat), gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Egy darab - 3, 5 vagy 7 ml oldatot tartalmazó - átlátszó műanyagtartályt, illetve 3 darab - tartályonként 3 ml oldatot tartalmazó - átlátszó műanyagtartályt tartalmazó kiszerelésekben kapható. A műanyag tartályok kupakkal záródnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.