TALTZ 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.

A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- plakkos pszoriázis felnőtteknél
- plakkos psoriasis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint serdülőknél
- pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél
- radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
- nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél

Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátlók csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy blokkolja a pszoriázis (pikkelysömör), valamint az ízületek és a gerinc gyulladásos betegségének kialakulását elősegítő, IL-17A nevű fehérje aktivitását.

Plakkos pszoriázis
A Taltz-ot felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb, illetve legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél, valamint serdülőknél a közepesen súlyos vagy súlyos, "plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák. A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.

A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.

Pszoriázisos ízületi gyulladás
A Taltz-ot felnőtteknél az úgy nevezett "pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ami az ízületek gyulladásos betegsége, és amit gyakran kísér pszoriázis. Ha Önnek pszoriázisos ízületi gyulladása van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál elég jól vagy intolerancia esetén Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére. A Taltz alkalmazható önmagában vagy egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt is.

A Taltz alkalmazása csökkenti Önnél a betegség okozta panaszokat és tüneteket, javítja a fizikális funkciót (a normál napi tevékenység végzésének képességét), és lassítja az ízületi károsodás kialakulását.

Axiális spondiloartritisz
A Taltz-ot felnőtteknél az úgynevezett "axiális spondiloartritisz" nevű betegség kezelésére alkalmazzák. Ez egy gyulladásos betegség, ami elsősorban a gerincet érinti, és a gerincízületek gyulladását okozza. Amennyiben az elváltozás látható röntgenképen, úgy "radiológiai axiális spondiloartritisz"-nek nevezzük; ha olyan betegeknél jelentkezik, ahol röntgenképen nem látszik, akkor "nem radiológiai axiális spondiloartritisz"-nek nevezzük. Ha Önnek axiális spondiloartritisze van, először más típusú gyógyszereket fog kapni. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, Taltz-ot kap a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére, a gyulladás csökkentésére és a fizikális funkciói javítására.


2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taltz-ot:
- ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a fentiekre, a Taltz alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
- ha olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha éppen fertőzése van, illetve hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
- ha Crohn-betegségnek nevezett gyulladásos bélbetegsége van.
- ha kolitisz ulcerózának nevezett gyulladásos vastagbélbetegsége van.
- ha bármilyen más kezelést kap a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás ellen (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).

Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza)
Hagyja abba a Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha hasi görcsöt és hasi fájdalmat, hasmenést, fogyást vagy a székletben vért (bélbetegség jelei) észlel.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A fertőzések és az allergiás reakciók figyelemmel kísérése
A Taltz súlyos mellékhatásokat, mint pl. fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat. A Taltz alkalmazása alatt figyelnie kell ezen betegségek tüneteit.

Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha egy súlyos fertőzés vagy egy allergiás reakció bármely tünetét észleli. Ezek a tünetek a 4. "Súlyos mellékhatások" pontban vannak felsorolva.

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek plakkos pszoriázisának kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők pszoriázisos ízületi gyulladásának kezelésére, mert a gyógyszert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Taltz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes. A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő. A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön fogamzóképes nő, ajánlott elkerülni a teherbeesést, és a Taltz alkalmazásának ideje alatt, illetve a Taltz utolsó adagját követően legalább 10 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptathat-e vagy alkalmazza a Taltz-ot. Mindkettőt nem teheti egyidejűleg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Taltz nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni. Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.

A 25‒50 kg testsúlyú gyermekek részére a 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia.
A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80 mg-os adagra van szükségük a dózis előkészítése nélkül.

Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre. Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot, ha erre megfelelően kiképzik.

Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, a határidőnaplójában, ami figyelmezteti a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.

A Taltz-kezelés hosszú távra szól. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vizsgálni fogja az Ön állapotát, ellenőrizve, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást.

Minden injekciós toll a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza. Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni. Az injekciós tollat tilos felrázni!

A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó "Használati útmutatót".

Mennyi Taltz-ot kell alkalmazni és mennyi ideig
Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.

Plakkos pszoriázis felnőtteknél
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában. Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).

Plakkos pszoriázis gyermekeknél (6 éves és annál idősebb életkortól és legalább 25 kg testsúlytól), és serdülőknél
Gyermekeknél a szubkután injekciók ajánlott adagjai a testsúly-kategóriák szerint:





A 40 mg-os ixekizumab dózisokat szakképzett egészségügyi szakembernek kell előkészítenie és beadnia a kereskedelemben kapható Taltz 80 mg/1 ml-es előretöltött fecskendő felhasználásával.
A Taltz 80 mg előretöltött injekciós toll csak azoknál a gyermekeknél használható, akiknek 80 mg-os adagra van szükségük. Ne használja a Taltz 80 mg előretöltött injekciós tollat a 40 mg-os adag előkészítéséhez.
A Taltz alkalmazása nem ajánlott 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél.

Pszoriázisos ízületi gyulladás
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van:
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).

Minden más, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő beteg
- Az első adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában. Ezt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
- Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (1 db injekciós toll).

Axiális spondiloartritisz
Az ajánlott adag 160 mg (2 db, egyenként 80 mg-ot tartalmazó injekciós toll), szubkután injekció formájában a 0. héten, majd 80 mg (1 db injekciós toll) minden 4. héten.

Ha az előírtnál több Taltz-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Taltz-ot kapott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot
Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását
Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy újrakezdheti-e a kezelést, és ha igen, mikor:

Lehetséges súlyos fertőzés (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
- fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
- meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés

Súlyos allergiás reakció (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak:
- nehézlégzés vagy nyelési nehézség
- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- erős bőrviszketés, vörös bőrkiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal

Egyéb jelentett mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger
- gombás fertőzések, mint pl. lábgombásodás (atlétaláb)
- a torok hátsó részén jelentkező fájdalom
- szájüregi vagy a bőrt, illetve a nyálkahártyát érintő herpesz (mukokután herpesz szimplex)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szájpenész (orális kandidiázis)
- influenza
- orrfolyás
- baktérium okozta bőrfertőzés
- csalánkiütés
- a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)
- az alacsony fehérvérsejtszám tünetei, mint pl. fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (neutropénia)
- alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- ekcéma
- bőrkiütés
- a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)
- hasi görcs és hasi fájdalom, hasmenés, fogyás, vér a székletben (bélbetegség jelei)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne tolja hátra a hűtőszekrény hátsó faláig!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30 °C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros, határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.

A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taltz?
- A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Előretöltött injekciós tollanként 80 mg ixekizumabot tartalmaz 1 milliliter oldatban.
- Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz. Ezenkívül nátrium-hidroxidot adhattak hozzá a pH beállításához.

Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben. Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.

A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.

1 db, 2 db vagy 3 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 02. 09.