TALOXA 600 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Taloxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Taloxa?
A Taloxa egyes meghatározott epilepsziás rosszullétek, görcsös állapotok visszaszorítására, bizonyos típusú epilepsziák kezelésére szolgáló gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Taloxa?
A Taloxa 600 mg tabletta tizennégy évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem használható.
Az elsőként választandó antiepileptikumok adásával nem kezelhető Lennox-Gastaut tünetcsoportban szenvedő felnőtteknek illetve tizennégy évet betöltött serdülőknek a más gyógyszerekkel végzett görcsgátló kezelés kiegészítéseképpen adható a Taloxa tabletta.
Egyéb terápiára nem reagáló ún. parciális indulású rohamok esetén, 14 éves kortól adható önmagában vagy más kezelés kiegészítéseként.

Keresse fel kezelőorvosát 2-3 hónapos kezelés után, aki gondos felmérést fog végezni.


2. Tudnivalók a Taloxa szedése előtt

Ne szedje a Taloxát:
- ha allergiás a felbamátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a tabletta, ill. bármelyik összetevője korábban már előidézett szokatlan reakciót (pl. csalánkiütést, légúti sípolást vagy más jellegű légzészavart).
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha bőrkiütés, láz jelentkezik, ha megduzzad a kötőhártyája, orr-garat nyálkahártyája, csalánkiütést észlel.
- ha az Ön kórelőzményében vérképzőszervi rendellenességek (pl. vérszegénység, alacsony vérsejtszám, vérzészavarok, csekély erőbehatásra kialakuló bőr alatti bevérzések, sűrűn ismétlődő fertőzések), vagy májbetegség (pl. sárgaság, májgyulladás) szerepel. Ha korábban már volt vérképzőszervi- vagy májbetegsége, feltétlenül számoljon be erről kezelőorvosának, mielőtt elkezdené szedni a Taloxa tablettát.
- 14 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taloxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A kezelés mellékhatásaként potenciálisan halálos kimenetelű vérképzőszervi elégtelenség (aplasztikus anémia) és májelégtelenség alakulhat ki (lásd 4. pont).
- A Taloxa és bármilyen más, epilepsziás görcsök megelőzése érdekében rendelt gyógyszer szedését kizárólag kezelőorvosa javaslatára és csak fokozatosan szabad abbahagynia.
- Ha Ön más epilepszia elleni szerrel (antiepileptikummal) együtt szedi a Taloxa tablettát, fokozódhatnak a kezelés mellékhatásai. Forduljon kezelőorvosához, ha ez túlságosan zavaróvá válik.
- Ízületi-/izomsajgás, láz, bőrkiütés, csillapíthatatlan hányás, haspuffadás vagy székrekedés esetén azonnal forduljon orvoshoz (ezek a tünetek szórványosan előfordultak néhány betegnél).
- Néhány, antiepileptikumokkal (pl. felbamát) kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ügyeljen a megfelelő folyadékpótlásra - igyon bőségesen. Ezzel az óvintézkedéssel megelőzhető, hogy a vizeletében kristálykiválás következzék be, ill. biztosítható a kristályképző anyagok kiürítése.
- Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és legalább 1 hónapig a kezelés befejezését követően. A felbamát-kezelés csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátló tabletták hatásosságát, ezért más hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Vérvizsgálat
A gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa gyakori vérvizsgálatot ír Önnek elő (2 hetente) állapotának ellenőrzésére.

Gyermekek és serdülők
A Taloxa hatásosságát és biztonságosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
4-14 év közötti gyermekek: Magyarországon nincsenek forgalomban olyan Taloxa kiszerelési formák, melyek lehetővé tennék kisebb adagok alkalmazását.
A forgalomban résztvevő gyermekek vagy serdülők (pl. bicikliző) esetén számítani kell arra, hogy szédülés és gyengeség léphet fel a kezelés kapcsán (lásd "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre").

Egyéb gyógyszerek és a Taloxa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen számoljon be kezelőorvosának arról, ha más epilepszia elleni gyógyszereket is szed, mert a kezelőorvos csakis ezek ismeretében igazíthatja az egyes szerek adagolását az Ön szükségleteihez.
Amennyiben egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel szedi a Taloxát, a mellékhatások jelentkezésének fokozódását észlelheti. Szóljon orvosának amennyiben valamelyik mellékhatás aggasztja Önt.

A Taloxa hatóanyaga csökkentheti a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a készítmény rendelésekor figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.

Taloxa egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A táplálék nem befolyásolja a felbamát felszívódását, ezért a Taloxa tabletta étkezés közben is bevehető.

Terhesség és szoptatás
A Taloxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha erre egyértelműen szükség van. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és legalább 1 hónapig a kezelés befejezését követően. A felbamát-kezelés csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátló tabletták hatásosságát, ezért más hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát, mert a gyógyszer szedését nem szabad anélkül abbahagynia, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna. Kezelőorvosa dönthet a kezelés módosításáról.

Terhesség
Emberi terhességben nem bizonyították a felbamát-kezelés biztonságosságát. A patkányon és nyúlon elvégzett szaporodást vizsgáló kísérletek során nem észlelték, hogy a felbamát károsítaná a fogamzóképességet vagy a magzatok épségét. A felbamát átjut a méhlepényen. A kísérleti állatokon elvégzett vizsgálatok eredményei nem feltétlenül jelzik pontosan az emberi szervezet várható reakcióit és ráadásul a felbamát magzati csontvelő-elégtelenséget is előidézhet. Mindezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt nem szabad Taloxát alkalmazni.

Szoptatás
A Taloxa alkalmazása nem javasolt szoptató nők számára. A felbamát kiválasztódik az anyatejbe. Ez magzati egészségkárosodást, főként vérképzőszervi károsodást vagy májkárosodást okozhat.
Az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó felbamát csontvelő-elégtelenséget okozhat, ezért a szoptatás ideje alatt kerülendő a Taloxa alkalmazása.
Ha Ön csecsemőt szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy biztonságos-e folytatnia a Taloxa szedését.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt ne dolgozzon szerszámokkal és gépekkel. Ha szédülés, gyengeség fogja el, álmosság jelentkezik Önnél, ne vezessen járművet és gépeket se működtessen.
Amennyiben forgalomban résztvevő gyermekek vagy serdülők (pl. bicikliző) kapják a Taloxát, számítani kell arra, hogy szédülés és gyengeség léphet fel a kezelés kapcsán.

A Taloxa tejcukrot tartalmaz
A Taloxa 60 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Taloxát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni
A Taloxa tablettát vízzel, rendszerint naponta kétszer (12 óránként) vagy háromszor (8 óránként) kell bevenni. Egyes betegeknek naponta négyszer (6 óránként) kell bevenniük ezt a gyógyszert. A megfelelő gyógyszeradagot és adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg. A kezelés első heteiben a gyógyszeradag módosítása válhat szükségessé, melyről orvosa dönt.
A fenntartó adag beállítása után igyekezzék minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát.
A Taloxa tablettát nem befolyásolja a táplálkozás, így étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Taloxa hatása túl erős, vagy túl gyenge, feltétlenül forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Taloxa hatásosságát és biztonságosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
4-14 év közötti gyermekek: nem rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel olyan Taloxa készítmények, amelyek lehetővé tennék kisebb adagok alkalmazását.

Vesekárosodásban szenvedő betegek
Beszűkült vesefunkciónál kezelőorvosa felezheti a kezdő adagot, illetve ezt követően körültekintően végzi az adagolás beállítását.

Májkárosodásban szenvedő betegek
A felbamát nem adható korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő betegeknek a májkárosodás veszélye miatt (lásd 2. pont "Tudnivalók a Taloxa szedése előtt").

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Taloxát vett be
Ha az előírtnál több Taloxát vett be, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Taloxát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint ez eszébe jut - kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő, esedékes adag bevételének ideje.
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Fontos, hogy mihamarabb visszatérjen az előírt adagolási rend szerinti gyógyszerszedésre.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Taloxa szedését
Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Az antiepileptikumok - ilyen a Taloxa is - szedésének hirtelen abbahagyása esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok jelentkezésének kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Taloxa tablettával kezelt betegeken ritkán észlelték súlyos - akár életveszélyes - vérképzőszervi és májműködés zavarok kialakulását. Ha az Ön kórelőzményében vérképzőszervi vagy májbetegség szerepel, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Taloxát.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz amennyiben:
- a kezelés ideje alatt szokatlan panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például vérzés, csekély erőbehatásra kialakuló bőr alatti bevérzés, sűrűn ismétlődő fertőzések, kimerültség-érzés, sárgaság (a szem ínhártyájának és a bőrnek a sárgásra színeződése), testsúlycsökkenés, hányás vagy hasi fájdalom.
- a következőket észleli: a szájában, orrában vagy szemén hólyagokat vesz észre, vagy a bőre hólyagos lesz avagy hámlik, izom- vagy ízületi fájdalmai, láza, bőrkiütése lesz, csillapíthatatlanul hány, haspuffadás vagy székrekedés jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Testsúlycsökkenés, étvágytalanság, álmatlanság, aluszékonyság, bizonytalan járás, szédülés, fejfájás, látással kapcsolatos változások, mint pl. kettős látás, látászavar; émelygés, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, kimerültség.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A vér foszfát tartalmának rendellenesen alacsony szintje (hipofoszfatémia), beszédzavar, depresszió, stupor (szellemi és testi gátoltság), szorongás-érzés, bőrkiütés, járászavar.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Vér összetételének kóros változása, többek között trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma a vérben), leukopénia (a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) vagy neutropénia (a fehérvérsejtek egy másik típusának alacsony száma) és vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám). Előfordulhatnak ezek kombinációi, beleértve mindhárom sejttípus csökkenését illetve ezek elégetlen csontvelő általi termelését.
A görcsök gyakoriságának fokozódása, anafilaxiás sokk (életveszélyes, egész testre kiterjedő allergiás reakció), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve hólyagokat a szájban, orrban, szemen és egyéb nyálkahártyával borított felületeken (Stevens-Johnson-szindróma, hólyagos bőrkiütés), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének hólyagosodása és hámlása), izom- vagy ízületi fájdalom, láz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Székrekedés, májrendellenesség mely lehet súlyos, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget, kristályok a vizeletben.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermeknél hasonló mellékhatások jelentkeztek. Noha gyermekeknél sűrűbben észlelték felső légúti fertőzések kialakulását, nem valószínű, hogy ez összefüggésben áll a kezeléssel.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Taloxát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ha a Taloxa küllemében bármilyen változást észlel, ne alkalmazza a gyógyszert mielőtt ki nem kérte volna kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taloxa?
- A készítmény hatóanyaga a felbamát. A Taloxa 600 mg felbamátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Milyen a Taloxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel, annak két oldalán Schering-Plough logóval és "600" jelzéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

40 db tabletta (PVC/PE/ACLAR//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 11. 01.