TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a TAKHZYRO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TAKHZYRO?

A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödémában (HAE-ben) szenvedő 2 éves és idősebb betegek angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.

Mi az örökletes (herediter) angioödéma (HAE)?

A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat. A betegség fennállása esetén a vérében nincs elegendő "C1-gátló" fehérje, vagy a C1-gátló nem működik megfelelően. Ez túl sok "plazmakallikreinhez" vezet, ami pedig a "bradikinin" megemelkedett szintjét eredményezi a véráramban. A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak duzzanatához és fájdalmához:
- kéz és lábfej,
- arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv,
- gége (ami nehezítheti a légzést),
- nemi szervek.

Hogyan hat a TAKHZYRO?

A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését. Ez segít csökkenteni a bradikinin mennyiségét a véráramában, és megelőzi a HAE tüneteit.


2. Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t

Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nyilvántartás vezetése

A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése. Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.

Laboratóriumi vizsgálatok

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha laboratóriumi véralvadási vizsgálatok előtt TAKHZYRO-t alkalmaz. Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.

Gyermekek és serdülők

A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a TAKHZYRO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a TAKHZYRO terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságáról. Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?

A TAKHZYRO egyszer használatos előretöltött fecskendőben, használatra kész oldatként kerül forgalomba. Az Ön kezelését HAE-ben szenvedő betegek ellátásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett fogják elkezdeni és irányítani.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?

Felnőttek, illetve 12 éves és 18 évesnél fiatalabb kor közötti serdülők esetében:

- Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab. Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg lanadelumabra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek alacsony a testtömege.

- A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolható a 2 hetente 150 mg lanadelumab kezdő adag is. Ha már hosszú ideje nem volt rohama, kezelőorvosa módosíthatja az adagot 4 hetente alkalmazott 150 mg lanadelumabra.

A javasolt adag 2 éves és 12 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek esetén testtömeg alapján kerül meghatározásra:





- Olyan esetben, ha a beteg testtömege 20 és kevesebb mint 40 kg közötti, és hosszú ideig nem volt rohama, a kezelőorvos engedélyezheti, hogy gyermeke vagy az Ön által gondozott gyermek 12 éves kora után továbbra is ugyanazt az adagot kapja.

Hogyan kell befecskendezni a TAKHZYRO-t?

Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban ("Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.

- A TAKHZYRO-t a bőr alá kell befecskendezni ("szubkután injekció").
- Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is 12 éves vagy idősebb betegek esetében.
- A 2 éves és kevesebb mint 12 éves kor közötti betegeknél az injekciót egészségügyi szakember vagy a gondozó adhatja be.
- Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell megfelelően előkészíteni és befecskendezni a TAKHZYRO-t, mielőtt Ön először adná be magának. Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
- A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
- A gyógyszert minden alkalommal eltérő helyre adja be.
- A TAKHZYRO minden előretöltött fecskendőjét csak egyszer használja fel.

Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott

Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t

Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be. Előfordulhat, hogy a következő adagolási rendet módosítani kell a tervezett adagolási gyakoriság szerint annak biztosítása érdekében, hogy
- azoknál a betegeknél, akik 2 hetes adagolási renden vannak, legalább 10 nap teljen el az adagok között;
- azoknál a betegeknél, akik 3 hetes adagolási renden vannak, legalább 17 nap teljen el az adagok között;
- azoknál a betegeknél, akik 4 hetes adagolási renden vannak, legalább 24 nap teljen el az adagok között.

Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását

Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a bőrkiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):

- az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, bőrviszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és bőrkiütés.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

- allergiás reakciók, köztük bőrviszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés
- szédülés, ájulásérzés
- bőrfelszínből kiemelkedő bőrkiütés
- izomfájdalom
- májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TAKHZYRO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Az előretöltött fecskendők legfeljebb 14 nap egyszeri időtartamon át 25 °C alatt tárolhatók, de csak a lejárati dátumig.

Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét lehűtve tárolni.

Ha egy előretöltött fecskendőt kivesz a csomagolásból, akkor a többi előretöltött fecskendőt helyezze vissza a hűtőbe addig, amíg azokra szükség nem lesz.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az előretöltött fecskendőben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAKHZYRO?

- A készítmény hatóanyaga a lanadelumab. Minden előretöltött fecskendő 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, "A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".

Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A TAKHZYRO az alábbiak szerint kerül forgalomba:
- egy 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
- két 2 ml-es előretöltött fecskendőt tartalmazó egyszeres csomagolás dobozban
- egy 3 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás, dobozonként két 2 ml-es előretöltött fecskendővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


7. Alkalmazási útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 22.