TAGRISSO 80 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak. A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy "EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO-kezelésre. A TAGRISSO rendelhető Önnek:

- a daganatának teljes eltávolítása után, mint műtét utáni (adjuváns) kezelés vagy
- első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap, ami átterjedt szervezetének egyéb részeire vagy
- bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.

Hogyan hat a TAGRISSO?

A TAGRISSO az EGFR blokkolása által hat, és segíthet lassítani vagy megállítani az Ön tüdőrákjának a növekedését. Ugyanakkor a daganat méretének csökkentésében és a daganat műtéti eltávolítást követő kiújulásának megelőzésében is segíthet.

- Amennyiben a TAGRISSO-t a daganat teljes eltávolítása után kapja, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például "exon 19 deléció" vagy "exon 21 szubsztitúciós mutáció".

- Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például "exon 19 deléció" vagy "exon 21 szubsztitúciós mutáció".

- Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy "T790M"-nek nevezett génhibát tartalmaz. Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.


2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt

Ne szedje a TAGRISSO-t
- ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.

Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy "intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség);
- ha bármikor problémája volt a szívével - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja az Ön állapotát;
- ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
- hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki;
- a bőre erősen hámlik;
- gyors vagy szabálytalan szívverést, szédülést, könnyűség-érzést, mellkasi fájdalmat, légszomjat tapasztal vagy elájul;
- a szeme erősen könnyezik, érzékennyé válik a fényre, fáj, bevörösödik vagy látása megváltozik. További információkért lásd a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" részt;
- tartós láz, véraláfutás vagy vérzésre való hajlam, fokozott fáradékonyság, sápadtság vagy fertőzés jelentkezik. További információkért lásd a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" részt.

Gyermekek és serdülők
A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!

Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.

A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák;
- rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
- rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák;
- szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják;
- boszentán - a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák;
- efavirenz és etavirin - HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használják;
- modafinil - alvászavarokban alkalmazzák;
- dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák;
- digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák;
- aliszkiren - magas vérnyomás esetén alkalmazzák.

Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.

Terhesség - nőknek szóló információk
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
- Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább: "Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
- Ha terhességet tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).

Terhesség - férfiaknak szóló információk
- Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk
Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
- A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók. Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba. Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
- Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
- Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.

Szoptatás
A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson! Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A TAGRISSO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?
- A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
- Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.

Hogyan kell szedni?
- A TAGRISSO-t szájon át kell szedni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
- A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
- Ezt a gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
- Tegye a tablettát egy pohárba.
- Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet - semmilyen más folyadékot ne használjon!
- Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
- Azonnal igya meg a folyadékot.
- Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.

Ha az előírtnál több TAGRISSO-t vett be
Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését - előbb beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli (lásd a 2. pontot is):
- Hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy "intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség). A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű. Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését. Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ami pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és láz, valamint influenzaszerű tünetek előzhetik meg. A Stevens-Johnson-szindróma ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet. A toxikus epidermális nekrolízis gyakorisága nem határozható meg, mivel eseteket csak a TAGRISSO forgalomba hozatala óta jelentettek.
- A szív elektromos aktivitásában bekövetkező változások (QTc-távolság meghosszabbodása), mint a gyors és szabálytalan szívverés, szédülés, bizonytalanságérzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy ájulás. Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás. Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Aplasztikus anémiának nevezett vérképzőszervi rendellenesség, melyben a csontvelő nem termel új vérsejteket - ezen rendellenességre utaló jelek és tünetek lehetnek a tartós láz, véraláfutás vagy vérzésre való hajlam, csökkent fertőzések elleni védekezőképesség. Ez a mellékhatás ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
- A szív elégtelen működése, amikor a szív a szükségesnél kevesebb vért pumpál az erekbe egy szívverés során, melynek következménye lehet légszomj, fáradékonyság, bokaduzzadás (szívelégtelenségre vagy a szív bal kamrájának működészavarára utalnak).

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatásokat észleli.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik;
- Bőr- és körömproblémák - a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés, a bőrpír a kézujj körmök körül. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken. Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen. Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik;
- A szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás vagy a szájban képződő fekélyek (sztomatitisz);
- Étvágytalanság;
- A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám);
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- orrvérzés (episztaxis);
- hajhullás (alopécia);
- kiütések (csalánkiütés) - viszkető, a bőrfelszínből kiemelkedő rózsaszínű vagy piros, kerek foltok, melyek a bőrön bárhol megjelenhetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatást tapasztal;
- kéz-láb szindróma - a bőr berepedezésével együtt járó bőrpír, duzzanat, zsibbadó vagy égő érzés a tenyéren és/vagy a talpon;
- a kreatinin nevű vegyület vérszintjének megemelkedése (ez az anyag a szervezetben képződik és a vesén keresztül ürül);
- a kreatin-foszfokináz nevű vegyület (izomkárosodás során a vérbe jutó enzim) vérszintjének emelkedése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- céltáblaszerű, gyűrűkhöz hasonlító elváltozások a bőrön (erythema multiforme-ra utalnak);
- a bőrben található vérerek gyulladása. Ez véraláfutások vagy nyomásra sem kifehéredő bőrpír formájában jelenhet meg a bőrön.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomgyulladás, ami izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel jár.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAGRISSO?
- A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában). 40 mg vagy 80 mg ozimertinib tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont "A Tagrisso nátriumot tartalmaz").

Milyen a TAGRISSO külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "AZ" és "40" jelzéssel, a másik oldala sima.

A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "AZ" és "80" jelzéssel, a másik oldala sima.

A TAGRISSO 30×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó dobozba csomagolva.

A TAGRISSO 28×1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó dobozba csomagolva.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 11. 20.