TADALAFIL ACTAVIS 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Actavis filmtablettát az erektilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez olyankor következik be, ha a férfi a hímvessző szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani nem képes. Kimutatták, hogy a Tadalafil Actavis jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadalafil Actacvis tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodiészteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Actavis segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. A Tadalafil Actavis nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Actavis szexuális ingerlés nélkül nem hatékony. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.


2. Tudnivalók a Tadalafil Actavis szedése előtt

NE szedje a Tadalafil Actavis-t:
- ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot ("nitrátokat") angina pektorisz ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a Tadalafil Actavis fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Actavis" részt).
- ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt.
- ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz gutaütése volt.
- ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik.
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátlók, mint a Tadalafil Actavis, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A Tadalafil Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége).
- a csontvelő rákos megbetegedése (mielóma multiplex).
- a vérsejtek rosszindulatú megbetegedése (leukémia).
- a hímvessző anatómiai eltérése.
- súlyos májbetegség.
- súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Actavis hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Actavis szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Actavis nőknek nem javallott.

Gyermekek és serdülők
A Tadalafil Actavis szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE szedjen Tadalafil Actavis-t, ha már nitrátokat szed (lásd a "NE szedje a Tadalafil Actavis-t" című részt).

Néhány gyógyszert befolyásolhatja a Tadalafil Actavis vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Actavis. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa-receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata-megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).
- egyéb vérnyomáscsökkentőket.
- riociguátot.
- úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak).
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat.
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsroham elleni gyógyszerek).
- rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt.
- egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Actavis egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Actavis hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység
Kutyák kezelésekor csökkent a hímivarsejtek termelése a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Actavist szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Actavis laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Actavis tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Az ajánlott kezdő adag egy darab 10 mg-os filmtabletta a szexuális együttlét előtt. Amennyiben ennek az adagnak a hatása túl gyenge az Ön számára, kezelőorvosa 20 mg-ra növelheti a dózist. A Tadalafil Actavis-t szájon át kell alkalmazni.

A Tadalafil Actavis-t legalább fél órával a szexuális együttlét előtt vegye be.
A Tadalafil Actavis a bevételt követő 36 óra múlva is hatásos lehet.

Napi egy tabletta Tadalafil Actavis-nál ne vegyen be többet. A 10 mg-os és a 20 mg-os Tadalafil Actavis a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Actavis nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Actavis-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Tadalafil Actavis-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori").
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil Actavis bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka").

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- hátfájdalom
- izomfájdalom
- kar- és lábfájdalom
- az arc kipirulása
- orrdugulás
- emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés
- gyomorfájás
- hányinger
- hányás
- savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux)
- homályos látás
- szemfájdalom
- nehézlégzés
- vér jelenléte a vizeletben
- hosszasan fennálló merevedés
- szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
- orrvérzés és fülcsengés
- a kéz, a lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás
- görcsrohamok
- átmeneti emlékezetkiesés
- a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen)
- hímvesszővérzés
- vér jelenléte az ondóban
- fokozott verejtékezés.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a Tadalafil Actavist szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be ritka esetekben.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek Tadalafil Actavist szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén
- az arc feldagadása
- súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki
- súlyos bőrkiütés
- a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek
- szabálytalan szívverés
- mellkasi fájdalom (angina)
- hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a Tadalafil Actavist szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a Tadalafil Actavist szedő, 65 éves kor feletti férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Tadalafil Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Actavis?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Mindegyik 10 mg-os tabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszpovidon és nátrium-sztearil-fumarát.
- A tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxid (E171), talkum és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tadalafil Actavis 10 mg filmtabletta
Okkersárga vagy sárga színű, ovális alakú filmtabletta. Az egyik oldalán mélynyomású "10" jelzéssel, a filmtabletta másik oldala sima. Hosszúság: 11,1 mm, szélesség: 6,4 mm.
4, 12, 18 vagy 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, illetve 4x1 vagy 24x1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 12. 01.