SZÉN-DIOXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz

1. Milyen típusú gyógyszer a Szén-dioxid SIAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Szén-dioxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz szén-dioxidot tartalmaz.

A gyógyszer alkalmazható:
- Spontán légzés stimulálására sürgősségi esetekben, például szén-monoxid-mérgezés esetén. Felhasználják továbbá hiperventilációs (gyors légzés) esetekben hipokapnia (csökkent szén-dioxid-tartalom a vérben) megelőzésére. Mindkét esetben oxigénnel keverik az orvosi szén-dioxidot (5-8 térfogatszázalék).
- Endoszkópos vizsgálatoknál a testüregek átláthatóvá tételéhez (például kolonoszkópia a vastagbél vizsgálatára), valamint testüregek sebészeti beavatkozásainál (például laparoszkópia az epehólyag eltávolítására).
- Üreges szervek, testüregek röntgenvizsgálata során a láthatóság biztosítása érdekében.
- Kriosebészeti eljárásban szemölcsök fagyasztásos kezelésére.

A gyógyszer minden korcsoportban alkalmazható.


2. Tudnivalók a Szén-dioxid SIAD alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Szén-dioxid SIAD-ot:
A Szén-dioxid SAID alkalmazásának nincs abszolút ellenjavallata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Szén-dioxid SIAD alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszert csak orvos vagy szakképzett személy alkalmazhatja.
A tárolással kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések megtalálhatók az 5. pontban.

A gyógyszer nyomás alatt van a palackokban. A szelep hirtelen, gyors nyitása következtében a kilépő gáz cseppfolyóssá válhat. A gyógyszer bőrrel érintkezve fagyásos sérülést okozhat. A gyógyszer kezelése és alkalmazása során megfelelő védőruha, védőszemüveg és védőkesztyű viselése szükséges.

A palackoknak függőleges helyzetben kell lenniük használat közben.

A szén-dioxid kiszorítja a levegő oxigénjét, ezért az alkalmazás során gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről.

A gyógyszer belélegzése
Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, alapos orvosi mérlegelés szükséges a gyógyszer alkalmazása előtt.

- Légzőszervi betegségek, légzőszervi elzáródás, korlátozott légzésfunkció;
- magas vérnyomás a tüdő fő verőerében;
- acidózis (a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása);
- szívritmuszavarok;
- a szívet vérrel ellátó nagyerek betegsége;
- ha a szív nem képes a szervezet szükségleteinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni;
- csökkent vértérfogat.

Az inhaláció során folyamatosan mérni kell a vér oxigéntartalmát.

Az inhaláció nem javasolt időskorú, krónikus asztmában, vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Inszuffláció:
Csak a vizsgálatok és sebészeti eljárások során az átláthatósághoz szükséges mennyiség alkalmazható. Az inszuffláció ideje alatt lehetővé kell tenni a gyógyszer mennyiségének, sebességének és időtartamának mérését és ellenőrzését. Hipovolémiás betegek esetén az inszufflációt megelőzően a vértérfogat helyreállítása szükséges.

Az inszuffláció megfelelő gondosság mellett végezhető, mivel keringési depresszió léphet fel.

Az ízületi üregek inszufflációja nem végezhető el csonttöréses esetek után a gázembólia kialakulásának fokozott kockázata miatt.

Gyermekek és serdülők
A kifejezetten gyermekgyógyászati célokra alkalmazott inszufflációról és kriosebészeti célra történő alkalmazásról még kevés klinikai adat áll rendelkezésre, de laparoszkópos műtéteknél a klinikai alkalmazás jól bevált gyermekeknél.
A gyomor-bél traktus alsó részének vizsgálata feltételezett gasztrointesztinális rendellenességek, pl. Crohn-betegség esetében gyermekeknél klinikai rutinvizsgálatnak számít, csakúgy, mint a kriosebészet.
A figyelmeztetés és óvintézkedések ugyanazok minden korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Szén-dioxid SIAD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különböző, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése mellett elmaradhat a CO₂-adagolás légzésközpontot stimuláló hatása. Ilyenek pl. a fájdalomcsillapítók (pl. opiátok), illetve sebészeti beavatkozások előtt vagy közben adott öntudatlan állapotot okozó gyógyszerek (altatószerek). Ez a veszély fokozott kockázatot jelent olyan betegek esetében, akiknek magasabb a szén-dioxid-koncentráció a vérében (hiperkapnia).
Amennyiben a szén-dioxidot neurotranszmitterekre ható gyógyszerekkel, vagy sebészeti beavatkozások előtt, illetve közben adott öntudatlan állapotot okozó gyógyszerekkel kombinálják, a szén-dioxid növekvő koncentrációjával nő a szívritmuszavar kockázata.

A belélegzett szén-dioxid befolyásolhatja az izomrelaxánsok és vérnyomáscsökkentők hatását.

A szövetek fagyasztásos kezelésére alkalmazott szén-dioxid nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletekből nyert ismeretek szerint nincs közvetlen vagy közvetett hatása a termékenységre.

Elővigyázatossági okokból sürgős orvosi javallat hiányában kerülni kell a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt. Javasolt, hogy a lehetséges magzati károsodások kiküszöbölése érdekében csak a minimálisan szükséges invazív sebészeti beavatkozásokat végezzék el a terhesség második harmadában (kb. a 13. és 27. hét között), mindvégig az anya és a gyermek gondos ellenőrzése mellett. El kell kerülni a vérben a szén-dioxid mennyiségének emelkedését. Ha a vizsgálat a terhesség harmadik harmadában történik (kb. a 27. hét után), folyamatosan ellenőrizni kell a gyermek szívhangját.

Szoptatás
A szén-dioxid alkalmazása közben vagy azzal szoros kapcsolatba kerülve a szoptatást mellőzni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosi szén-dioxid alkalmazását követően a járművezetés és gépek üzemeltetése megengedett, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy arra alkalmas állapotban van.


3. Hogyan kell alkalmazni a Szén-dioxid SIAD-ot?

Kérjük, forduljon orvosához, amennyiben a felhasználással kapcsolatosan kérdése merül fel.

Az orvosi szén-dioxidot csak orvos alkalmazhatja.

Javasolt adagolás:
- Inhalációhoz 5-8 térfogatszázalék koncentráció, oxigénnel keverve. Klinikai és kísérleti vizsgálatokhoz magasabb szén-dioxid-koncentráció alkalmazható.
- Inszufflációhoz 100 térfogatszázalék alkalmazandó.
- Kriosebészeti beavatkozásokhoz 100 térfogatszázalék alkalmazandó.

A szén-dioxid mennyiségét és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A szén-dioxid felhasználási formái:
- Inhalációs célra altatásban is használatos speciális berendezéssel.
- Inszufflációs célra speciális inszufflációs készülékkel.
- Kriosebészeti beavatkozásokhoz gézlap vagy speciális berendezés.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az inhalálás biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Az inszufflációs és kriosebészeti adagolás és alkalmazás gyermekek esetében megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Szén-dioxid SIAD-ot alkalmazott:
Inhaláció
Legfeljebb 10 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
- fejfájás;
- fülzúgás;
- vérnyomás-emelkedés;
- fizikai irritáció;
- szédülés;
- kábultság. Előfordulhat, hogy befolyásolja a tudatot, akár öntudatvesztést is okozhat, illetve az izmok akaratlan összehúzódását vagy görcsét okozhatja.

10-30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
- Öntudatvesztés, amely 20 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése után 1-2 perc elteltével, 30 térfogatszázalék esetén 25 másodperc után jelentkezhet.
- Változások az agyműködésben (EEG regisztrált), izmok akaratlan összehúzódása vagy görcse. Az agyműködés változása 30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése esetén 25 másodperc után állhat be.
- Szívritmuszavar.
- Artériás vérnyomás emelkedése 200 Hgmm-ig.

Ezek a tünetek akut életveszélyt okozhatnak és gázembóliához vezethetnek. A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.

Inhaláció és inszuffláció
Amennyiben nagy mennyiségű gyógyszer szívódik fel a szervezetben, a szén-dioxid és a sav szintje megemelkedik. Elégtelen légzés, vagy annak hiánya esetén akut életveszély léphet fel a keringési rendszert és a gázcserét illetően.

Ha a vér áramlása az alsó végtagokból a szív felé hosszabb ideig gátolt, vérrögök keletkezhetnek az erekben és a tüdőben. Ez nagyon ritka. A kockázat csökkenthető farmakológiai és nem farmakológiai kezeléssel, például trombózis kialakulását gátló harisnya viselésével.

Alacsony oxigénszint és magas szén-dioxid-szint esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani. Oxigénes lélegeztetés szükséges a savszint csökkentése mellett. Nincs specifikus gyógyszer ennek az állapotnak a visszafordítására.

Tisztában kell lenni az érrendszerben kialakuló gázembólia veszélyével. A gázbuborékok áramlása veszélyezteti a vérkeringést és a vérnyomás változását okozhatja.
Gázbuborékok jelenléte a vérkeringésben ritka, azonban az alábbi esetekben gyanakodni kell a gázembóliára:
• Szokatlan típusú szívritmuszavar.
• Jellegzetes zörej a szívverési ciklus közben.
• Szívműködés akut depressziója.
• A kilélegzett levegőben a szén-dioxid-koncentráció hirtelen csökkenése.
Ez úgynevezett gázzárat hozhat létre a szívben, majd a szív és érrendszer összeomlását. Bal-jobb sönt jelenlétében (pl. nyitott foramen ovale) agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy halálos gázembólia léphet fel. Gázembólia gyanúja esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani és megfelelő orvosi ellátásra van szükség, például intubálás.

A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Szén-dioxid SIAD-ot
Nem releváns.

Ha idő előtt abbahagyja a Szén-dioxid SIAD alkalmazását
Nem releváns.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezt a gyógyszert mindig képzett személyzet felügyelete alatt alkalmazzák.

Inhaláció
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívbetegségek esetén: a pulzusszám és a vérnyomás növekedése
A légutak, mellkas és mediasztinum betegségei: légzésszám fokozódása
További következmények magasabb koncentrációnál (5-8 térfogat% CO₂):
Pszichiátriai betegségek: izgatottság
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, kábultság,
Fül és labirintusszerv betegségei: fülzúgás
Szívbetegségek: vérnyomás-emelkedés, növekvő pulzusszám
A légutak, mellkas és mediasztinum betegségei: légszomj
A mellékhatások a CO₂-adagolás csökkentésével és oxigénadagolással visszafordíthatók. Speciális ellenanyag nincs. Kerülni kell a hosszabb ideig tartó inhalálást követő hirtelen megszakítást, ez sápadtságot, vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, szédülést, rosszullétet, akár hányást is okozhat.

Inszuffláció:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gázfelhalmozódás a vizsgált testüregben
- légmell (pneumotórax)
- gázfelhalmozódás a bőr alatti szövetekben, herezacskóban, a vizsgált testüregben, az ízületi üregekben a vizsgálat helyén

Általános tünetek és panaszok a gázfelhalmozódás helyén:
- hasüregi nyomásemelkedés esetén: keringési instabilitással járó gázembólia, a vénás visszaáram csökkenése, a mellkasi nyomás növekedése, a tüdő rugalmasságának csökkenése és a funkcionális kapacitás korlátozódása, a bolygóideget érintő reakciók a hashártya nyúlása miatt.
A túlzott szén-dioxid-felszívódás következményei: hypercapnia és légzőszervi acidózis, szívritmuszavarok, a szimpatikus idegek stimulációja a központilag kiváltott érszűkülettel

Kriosebészet
Nincs várható mellékhatás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Nem releváns.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Szén-dioxid SIAD-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Az eredeti palackot kell használni, és mindig elzárt állapotban kell tartani.
- A tárolási területnek tisztának, száraznak, jól szellőztetettnek és gyúlékony anyagoktól mentesnek kell lennie, hogy ezáltal a gázpalackok a felhasználásig tisztán megőrizhetők legyenek.
- A palackokat olyan helyen szabad tárolni, amely orvosi gázok tárolására alkalmas és engedélyezett.
- A palackok külső helyszíneken széltől, esőtől és közvetlen napfénytől védve tárolhatók.
- A dohányzási tilalmat és nyílt láng használatát tiltó táblákat jól látható helyen kell elhelyezni.
- A tárolási területen nem megengedett a dohányzás, nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használata.
- A palackokat -20 °C és +40 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. A palackok rövid ideig legfeljebb +60 °C-os hőmérsékletnek kitehetők.
- A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell (pl. palackszállító gépkocsiban).
- Tilos a tárolás lépcsőházakban, folyosókon, átjárási területeken és tartózkodási helyiségekben.
- A teli és az üres palackokat elkülönítetten kell tárolni.
- A különböző gázokat tartalmazó palackokat elkülönítetten kell tárolni.
- Amennyiben a palack palacksapkával is fel van szerelve, úgy ezt a tárolás és szállítás során is fel kell helyezni.
- A gáztárolás helyét és szükséges információkat tudatni kell a porta/ügyeleti szolgálattal.
- A készletállomány kezelése a FI-FO elvnek megfelelően történjen.
- A fentieken kívül a biztonságtechnikai adatlapok adatait és a vonatkozó jogszabályokat is figyelembe kell venni.

A lejárati idő után juttassa vissza a palackot a szállítónak.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Szén-dioxid SIAD?
- Hatóanyag: 100 térfogatszázalék szén-dioxid (CO₂).
- A gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Szén-dioxid SIAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen gáz.
Cseppfolyósított orvosi szén-dioxid-gáz, standard vagy maradéknyomás tartására alkalmas (RPV) krómozott réz elzárószeleppel felszerelt, 5 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l vagy 50 l térfogatú CrMo-acél gázpalackokba töltve. A szelep szelepvédővel van ellátva.
A palacktest fehér, a vállrész szürke színű.

Az orvosi szén-dioxid gázpalackokról, azok méretéről és az alkalmazott szelepekről szóló összegzés az alábbiakban olvasható:




Nem feltétlenül kerül minden kiszerelési egység kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.