SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Synjardy?
A Synjardy kétféle hatóanyagot tartalmaz, az empagliflozint és a metformint, melyek az "orális antidiabetikum" nevű gyógyszercsoportba tartoznak. Ezek a szájon át szedendő gyógyszerek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgálnak.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően felhasználni, ami a vér glükózszintjének emelkedését eredményezi, és ez egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.

Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Az empagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2- (SGLT2) gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A vesékben található SGLT2 fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Ez a vércukor vizeletben történő kiürülését okozza. A metformin más mechanizmussal csökkenti a vércukorszintet, főként a máj glükóztermelését gátolja.

A Synjardy csökkenti a vérben lévő cukor mennyiségét. A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synjardy?
- A Synjardy a 2-es típusú cukorbetegség diéta és testmozgás melletti kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a cukorbetegség nem kontrollálható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott metforminnal.

- A Synjardy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel is kombinálható, melyek lehetnek szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.

- A Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is. A túladagolás elkerülése érdekében ezen gyógyszer szedése alatt ne folytassa egyidejűleg empagliflozin és a metformin tabletták szedését.

Fontos, hogy továbbra is tartsa be a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.


2. Tudnivalók a Synjardy szedése előtt

Ne szedje a Synjardy-t:
- ha allergiás az empagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, ami járhat például nagyon magas vércukorszinttel (súlyos hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved. A ketoacidózis során az úgynevezett ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, a gyümölcsös szagú lehelet;
- ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma;
- ha súlyos vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa korlátozhatja a napi adagot, vagy egy másik gyógyszer szedésére kérheti Önt (lásd még a "Hogyan kell szedni a Synjardy-t?" című 3. pontot);
- ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
- ha szervezete sok folyadékot veszített (kiszáradt), például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési zavarai vannak (például "sokk") vagy nehézlégzésben szenved. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami fokozhatja a laktátacidózis kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt);
- ha májműködési rendellenességei vannak;
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, akár naponta vagy csak időnként (lásd "A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció, további tájékoztatást lásd lejjebb), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Synjardy szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek kiszáradásssal (dehidrációval) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával a szükséges teendők érdekében.

Hagyja abba a Synjardy szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézségek,
- testhőmérséklet csökkenése és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis olyan sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légzéseket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú lehelletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba. Ezek a cukorbetegség kapcsán előforduló egyik ritka, ám súlyos, néha életet veszélyeztető probléma, a "diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, amit az úgynevezett
"ketontestek" felszaporodása okoz a vizeletében vagy a vérében, ami vizsgálatokkal mutatható ki. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata emelkedhet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatt megnövekedett inzulinigény esetén;
- ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki. A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére;
- ha előfordulhat a kiszáradás kockázata, például:
-- ha Ön hány, hasmenése vagy láza van, illetve ha nem képes enni vagy inni;
-- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (diuretikumok) vagy csökkentik a vérnyomást;
-- ha Ön 75 évesnél idősebb.
A lehetséges tünetek a 4. pont "kiszáradásra" vonatkozó részében vannak felsorolva. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Synjardy szedését mindaddig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak annak érdekében, hogy ne veszítsen túl sok testfolyadékot. Kérdezze meg kezelőorvosát a kiszáradás megelőzésének lehetőségeiről.
- ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy-tablettát a korlátozott terápiás tapasztalatok miatt;
- ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését, amíg rendbe nem jön;
- ha jódtartalmú kontrasztanyagokkal történő vizsgálatra van szüksége (például röntgen vagy CT illetve más radiológiai vizsgálat). További információ az alábbi "Egyéb gyógyszerek és a Synjardy" című részben található.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Sebészeti beavatkozások
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.

Veseműködés
A Synjardy-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Lábápolás
Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Cukor megjelenése a vizeletben
A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményt mutat.

Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Synjardy
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Synjardy szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Synjardy adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók (diuretikumok)), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4. pontban szerepelnek;
- a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek, például inzulin vagy szulfonilurea típusú szerek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját;
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése;
- az asztma kezelésére szolgáló hörgőtágítók (béta-2-agonisták);
- gyulladásos betegségek, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló kortikoszteroidok (szájon át, injekcióban vagy inhalálva);
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók);
- alkohol tartalmú gyógyszerek (lásd "A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pont);
- jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
- ha lítiumot szed, mivel a Synjardy csökkentheti a vérében lévő lítium mennyiségét.

Az alkohol hatása a Synjardy-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Synjardy szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Synjardy terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer károsítja-e a magzatot.

A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe. Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Synjardy szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Synjardy-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Synjardy-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell szedni a Synjardy-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ. Kezelőorvosa szükség szerint fogja beállítani az adagot, és pontosan meg fogja mondani, hogy a gyógyszer melyik hatáserősségét kell szednie.

Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. Kezelőorvosa általában úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb adagú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg). Amennyiben már külön-külön szedi mindkét gyógyszert, akkor kezelőorvosa a szedett adagoknak megfelelő hatóanyagtartalmú Synjardy tablettával fogja megkezdeni a kezelést. Ha vesekárosodásban szenved, akkor kezelőorvosa dönthet alacsonyabb adag felírása mellett, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyszert kell alkalmaznia.

A gyógyszer bevétele
- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
- A tablettákat a gyomorbántalmak kockázatának csökkentése érdekében étellel együtt vegye be.
- A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.

Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Synjardy-t. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének kontrollálása érdekében dönthet úgy, hogy módosítja az adagot.

A megfelelő diéta és testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Synjardy szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Synjardy-t vett be
Ha az előírtnál több Synjardy tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, többek között előfordulhat hányinger, súlyos hányás, izomgörcsökkel kísért hasfájás, súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés.
További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet tapasztal, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adagbevételéig nem jut eszébe bevenni, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a normál ütemezés szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Synjardy alkalmazását
Ne hagyja abba a Synjardy szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Synjardy szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos allergiás reakció, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A súlyos allergiás reakció lehetséges jelei többek között a következők lehetnek:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.

Tejsavas acidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd 2. pont). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Synjardy szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd 2. pont):
- a "ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben;
- gyors fogyás;
- hányinger vagy hányás;
- hasi fájdalom;
- rendkívüli szomjúság;
- gyors és mély légvételek;
- zavartság;
- szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság;
- édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.

Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja Önnél a Synjardy-kezelést.

Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Ha a Synjardy-t egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
- reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés,
- rendkívüli éhség, fejfájás.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukortablettát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

Húgyúti fertőzés, gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
- égő érzés vizeletürítéskor,
- zavaros vizelet,
- kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén).

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.

Kiszáradás, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:
- szokatlan szomjúságérzés,
- felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés,
- ájulás vagy eszméletvesztés.

A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
- hányinger (émelygés), hányás,
- hasmenés vagy hasfájás,
- étvágytalanság.

Gyakori
- a nemi szervek gombás fertőzése,
- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger,
- viszketés,
- kiütés vagy bőrpír - ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy hólyagokkal járhat,
- az ízérzés megváltozása,
- szomjúság,
- a vérvizsgálatoknál a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják,
- székrekedés,
- csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság (kimerültség), a fájó és vörös nyelv (glosszitisz), tűszúrásérzés (paresztézia) és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.

Nem gyakori
- csalánkiütés,
- erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor,
- a vérvizsgálatok csökkent veseműködést jelezhetnek (kreatinin vagy karbamid),
- a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak.

Ritka
- a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.

Nagyon ritka
- kóros májfunkciós tesztek, májgyulladás (hepatitisz),
- bőrpír (eritéma),
- vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Synjardy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synjardy?
A készítmény hatóanyagai az empagliflozin és a metformin.
5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/850 mg filmtablettánként.
5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 5 mg/1000 mg filmtablettánként.
12,5 mg empagliflozin és 850 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtablettánként.
12,5 mg empagliflozin és 1000 mg metformin-hidroklorid Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
- Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz. A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta és a Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Synjardy külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Synjardy 5 mg/850 mg filmtabletta sárgásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán "S5" jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán "850" jelzéssel ellátva. A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
A Synjardy 5 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán "S5" jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán "1000" jelzéssel ellátva. A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.
A Synjardy 12,5 mg/850 mg filmtabletta halvány rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán "S12" jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán "850" jelzéssel ellátva. A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
A Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmtabletta sötét barnáslila, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. Egyik oldalán "S12" jelöléssel és Boehringer Ingelheim emblémával, másik oldalán "1000" jelzéssel ellátva. A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.

A tabletta PVC/PVDC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységei 10 × 1, 14 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 x 1 és 100 × 1 filmtablettát, gyűjtőcsomagolásai 120 db-os (2 db 60 × 1), 180 db-os (2 db 90 × 1) illetve 200 db-os (2 db 100 × 1) filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 07.