SYMBICORT 4,5 µg/160 µg/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Symbicort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Symbicort egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek a kezelésére alkalmaznak 18 éves és idősebb felnőtteknél. A COPD a tüdőben található légutak hosszan tartó betegsége, melyet gyakran a cigarettázás okoz. A Symbicort két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
- A budezonid a "kortikoszteroid" nevű gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a hörgők falának duzzanatát és gyulladását a tüdőben.
- A formoterol-fumarát-dihidrát a hosszú hatású béta₂-adrenoreceptor-izgatók vagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása által fejti ki, ezzel segíti a könnyebb légvételt.

Ne használja ezt a gyógyszert rohamoldásra.

2. Tudnivalók a Symbicort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Symbicort-ot, ha
- allergiás a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Symbicort alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- Cukorbeteg.
- Valamilyen tüdőfertőzése van.
- Magas a vérnyomása van vagy valaha szívproblémái voltak (például szívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagy szívelégtelenség).
- Pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémája van.
- Vérében alacsony a kálium szintje.
- Súlyos májproblémái vannak.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők
A Symbicort alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Symbicort
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- Béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol a magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukóma kezelésére használatos timolol).
- Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például a kinidin).
- Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
- Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon).
- Xantin-tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák COPD vagy asztma kezelésére.
- Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).
- Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszió elleni nefazodon.
- Fenotiazin-gyógyszerek (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).
- Ún. HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir), amelyek a HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak.
- Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
- A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levodopa).
- Pajzsmirigy-problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl. levotiroxin).
Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Symbicort alkalmazása előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- A Symbicort-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez - ne alkalmazza a gyógyszert anélkül, hogy orvosa javasolná.
- Ha a Symbicort-kezelés alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljen kezelőorvosával.
- Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Symbicort alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Symbicort nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Symbicort-ot?

- A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Nagyon fontos, hogy minden nap használja a Symbicort-ot, akkor is, ha nincsenek COPD-s tünetei.

Ha Ön szteroid tablettát szed COPD-je kezelésére, a Symbicort-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedi a szteroid tablettákat, kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot írhat elő Önnek. Amikor a szteroid tabletták adagját csökkentik, előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy mellkasi tünetei javulnak. Olyan tüneteket tapasztalhat, mint az orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom- vagy ízületi fájdalom, kiütés (ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Más gyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi panaszai vannak. Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell-e folytatnia a Symbicort alkalmazását.

Kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal stressz-időszakokban (például légúti fertőzés esetén vagy műtétek előtt).

Fontos információ a COPD-s tünetekről
Ha légszomjat vagy zihálást érez a Symbicort alkalmazása során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha
- A légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka légszomj miatt.
- Reggel mellkasi szorítást érez, vagy a mellkasi szorítás tovább tart, mint általában.
- Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön COPD-je nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket, például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium-bromid) is rendelhet COPD-je kezelésére.

Információk a Symbicort-ról
- A Symbicort használata előtt távolítsa el a fóliacsomagolást. A csomagolást és a benne található nedvességmegkötő anyagot dobja ki. Amennyiben a nedvességmegkötő anyag kiszivárgott a saját csomagolásából, ne használja az inhalációs eszközt.
- Miután az inhalálót kivette a fóliacsomagolásból, 3 hónapon belül fel kell használnia. A használat befejezésének időpontját (a csomagolás felnyitása után 3 hónap) írja fel az inhalációs eszköz címkéjére, hogy emlékezzen, mikor kell abbahagynia az eszköz használatát.
- Az ábrán láthatóak az inhalációs eszköz részei. Az inhaláló már össze lesz szerelve, amikor kézhez kapja. Ne szedje szét. Ha a tartály meglazul, tegye vissza az inhalálóba, és folytassa az eszköz használatát.





A Symbicort előkészítése használatra
A következő helyzetekben az inhalálót elő kell készíteni a használatra:
- Amikor először használ egy új Symbicort-ot.
- Amennyiben több mint hét napig nem használta.
- Amennyiben az eszköz leesett.

Kövesse az alábbi utasításokat az inhaláló előkészítésére:
1. Rázza az inhalálót alaposan legalább 5 másodpercig, hogy az aeroszol tartály tartalma összekeveredjen.
2. Távolítsa el a szájrészről a védőkupakot az oldalán található kiemelkedések enyhe megnyomásával. A védőkupak az inhalálóhoz marad csatlakoztatva a szájrészen található pánttal.
3. Tartsa az inhalálót függőlegesen. Ezután nyomja le a számlálót (az inhaláló tetején található) egy nyomásnyi adag kiengedéséhez a levegőbe. Használhatja egyik vagy mindkét kezét, ahogyan az ábrákon látható.





4. Emelje fel ujjait a számlálóról.
5. Várjon tíz másodpercet, rázza meg alaposan az inhalálót, majd ismételje meg a 3-as és 4-es lépéseket.
6. Az inhalációs eszköz most készen áll a használatra.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert?
Minden adag belélegzésekor kövesse az alábbi utasításokat:
1. Rázza az inhalálót alaposan legalább 5 másodpercig, hogy az aeroszol tartály tartalma összekeveredjen.
2. Távolítsa el a szájrészről a védőkupakot az oldalán található kiemelkedések enyhe megnyomásával. Ellenőrizze, hogy a szájrész nincs elzáródva.
3. Tartsa az inhalálót függőlegesen (egy vagy két kézzel). Lélegezzen ki nyugodtan.



4. Óvatosan helyezze a szájrészt a fogai közé. Ajkait zárja össze.
5. Kezdjen el lassan és mélyen szájon át belélegezni. Határozottan nyomja le a számlálót (az inhaláló tetején) egy nyomásnyi adag kiengedéséhez. A számláló lenyomását követően még rövid ideig folytassa a belégzést. A számláló lenyomása közbeni belégzés biztosítja azt, hogy a gyógyszer eljusson a tüdejébe.
6. Tartsa vissza lélegzetét tíz másodpercig, vagy ameddig még kényelmes.
7. Mielőtt kilélegez, vegye le az ujját a számlálóról és távolítsa el az inhalálót a szájából.
8. Ez után nyugodtan lélegezzen ki. Egy újabb belégzéshez rázza az inhalálót legalább öt másodpercig, majd ismételje meg a 3-7 lépéseket.
9. Helyezze vissza a szájrészre a védőkupakot.
10. Öblítse ki a száját vízzel a napi reggeli és esti adag belélegzése után és az öblítésre használt vizet köpje ki.

Arcmaszkkal történő használat
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze javasolhatja az arcmaszkkal (például AeroChamber Plus Flow Vu vagy AeroChamber Plus) történő használatot. Kövesse az arcmaszk csomagolásában található használati útmutató utasításait.

A Symbicort inhaláló tisztítása
- Száraz ruhával hetente tisztítsa meg belülről, kívülről az eszköz szájrészét.
- Ne használjon vizet vagy más folyadékot és ne távolítsa el a tartályt az inhalációs eszközből.

Honnan fogom tudni, hogy ki kell cserélnem a Symbicort inhalálót?
- Az inhaláló tetején található számláló megmutatja, hogy hány nyomás (adag) maradt a Symbicort-ban. Amikor tele van, 120 nyomásról indul.




- Ahányszor belélegez egy adagot vagy kienged egy nyomásnyit a levegőbe, a nyíl visszaszámlál a nulla (0) fele.
- Amikor a nyíl beérkezik a sárga zónába, azt jelenti, hogy körülbelül még 20 nyomásnyi adag maradt.





- Amikor a nyíl eléri a "0"-át, abba kell hagynia az új Symbicort használatát. Az inhaláló nem biztos, hogy üresnek tűnik, és úgy látszódhat, hogy még mindig működik. Azonban, ha tovább használja, nem fogja a megfelelő adagot kapni.

Ha az előírtnál több Symbicort-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Symbicort-ot alkalmazott, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A következő hatások jelentkezhetnek: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Symbicort-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, lélegezze be, amikor eszébe jut. Azonban ha a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Symbicort alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához:
- Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség), bőrkiütés vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt (angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utaló jelek. Ritkán fordul elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszer belélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike megjelenik, azonnal hagyja abba a Symbicort alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatni a kezelést. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Palpitációk (szívdobogásérzés), remegés vagy reszketés. Amennyiben ezek a hatások jelentkeznek, általában enyhék és a Symbicort-kezelés során megszűnnek.
- Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Kisebb a valószínűsége, ha a Symbicort használata után kiöblíti a száját vízzel.
- Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.
- Fejfájás.
- Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Symbicort alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
-- láz vagy hidegrázás;
-- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
-- a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nyugtalanság-, idegesség-, izgatottságérzés.
- Nyugtalan alvás.
- Szédülés.
- Hányinger.
- Szapora szívverés.
- Véraláfutások.
- Izomgörcsök.
- Homályos látás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kiütés, viszketés.
- Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálást okoz). Ha a zihálás a Symbicort használata után hirtelen jelentkezik, ne használja tovább a Symbicort-ot és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- Alacsony káliumszint a vérben.
- Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió.
- Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.
- Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).
- A vércukorszint emelkedése.
- Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.
- Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére különösen akkor, ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások a következők lehetnek:
- a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenése (a csontok elvékonyodása)
- szürke hályog (a szemlencse homálya)
- zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése)
- a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
- a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésének befolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazása esetén.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Symbicort-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén, a dobozon és a fóliacsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Mint a legtöbb nyomás alatti tartályban lévő inhalációs gyógyszerkészítmény esetében, a készítmény terápiás hatása csökken, amikor a tartály hideg. A legjobb eredmények elérése érdekében ezt a gyógyszert használat előtt szobahőmérsékleten kell tartani. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Fagytól és közvetlen napfénytől távol tartandó.
- Miután az inhalációs eszközt kivette a fóliacsomagolásból, 3 hónapon belül fel kell használnia. A használat befejezésének időpontját (a csomagolás felnyitása után 3 hónap) írja fel az inhalációs eszköz címkéjére, hogy emlékezzen, mikor kell abbahagynia az inhaláló használatát.
- Használat után mindig tegye vissza a védőkupakot a szájrészre és pattintsa a helyére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Figyelem: A tartály nyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérsékletnek. Ne lyukassza ki a tartályt. A tartályt nem szabad összetörni, felszúrni, elégetni, akkor sem, amikor látszólag kiürült.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Symbicort?
A készítmény hatóanyagai a formoterol-fumarát-dihidrát és a budezonid. Belélegzett adagonként 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 160 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: apaflurán (HFA 227), povidon és makrogol. CFC-mentes inhaláló.

Milyen a Symbicort külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Symbicort egy gyógyszert tartalmazó inhaláló eszköz. A dózisszámlálóval ellátott nyomás alatt lévő tartály fehér belélegezhető szuszpenziót tartalmaz. A tartály egy fehér műanyag szájrészt tartalmazó piros műanyag adagolószerkezetben található, beépített szürke műanyag porsapkával. Miután elő lett készítve a használatra, mindegyik inhaláló 120 nyomásnyi adagot tartalmaz.
Mindegyik inhaláló egyenként fóliacsomagolásban található, nedvességmegkötő anyaggal.

A Symbicort 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid) egy inhalálót tartalmazó csomagolásban kapható.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 08. 01.