SUBOXONE 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suboxone az opioid (narkotikus) kábítószer-függőség (pl. heroin-, morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy függőségüket kezeljék. A Suboxone-t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.


2. Tudnivalók a Suboxone szedése előtt

Ne szedje a Suboxone-t:
- ha allergiás a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos légzési problémái vannak;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha alkoholmérgezése van, illetve alkohol által okozott remegést, verejtékezést, szorongást, zavartságot vagy érzékcsalódásokat tapasztal;
- ha naltrexont vagy nalmefent szed alkohol- vagy opioidfüggőség kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suboxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha asztmája vagy egyéb légzési problémája van;
- ha májproblémái vannak, például májgyulladás (hepatitisz);
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt;
- ha húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztatamegnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében);
- ha bármilyen vesebetegségben szenved;
- ha pajzsmirigyproblémái vannak;
- ha mellékvesekéreg-betegsége van (például Addison-kór);
- depresszió vagy más olyan állapot, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Suboxone-nal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Suboxone").

Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell:

- A gyógyszer véletlen lenyelése vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

- További megfigyelés
Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.

- Helytelen használat és visszaélés
A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, ezért biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelőzése érdekében (lásd 5. pont). Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat, vagy más módon árthat.

- Légzési problémák
Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert más központi idegrendszeri gátló hatású szerekkel, például alkohollal, benzodiazepinekkel (nyugtatók) vagy más opioidokkal együtt alkalmazták.

A gyógyszer véletlen vagy szándékos bevétele súlyos, esetlegesen végzetessé váló légzésdepressziót (csökkent légzési képesség) okozhat gyermekeknél és függőségben nem szenvedő személyeknél.

- Alvással kapcsolatos légzészavarok
A Suboxone alvással kapcsolatos légzési rendellenességeket okozhat, mint például légzésszüneteket alvás közben (alvási apnoé) és alvással kapcsolatos alacsony oxigénszintet a vérben (hipoxémia). A tünetek közé tartoznak az alvás közben tapasztalt légzésszünetek, légszomj miatti éjszakai ébredések, nehezen fenntartható alvás vagy napközbeni túlzott álmosság. Ha Ön, vagy más ezeket a tüneteket tapasztalja Önnél, akkor forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet az adagjának csökkentéséről.

- Függőség
Ez a gyógyszer függőséget okozhat.

- Megvonási tünetek
Ez a gyógyszer opioid megvonási tüneteket válthat ki, ha opioidok bevétele után túl rövid időn belül kezdi alkalmazni. Rövid hatású opioid (például morfin, heroin) alkalmazása után legalább 6 órát, hosszú hatású opioid (például metadon) alkalmazása után pedig legalább 24 órát kell várni a készítmény bevételével.

Ez a gyógyszer akkor is megvonási tüneteket válthat ki, ha szedését hirtelen abbahagyják. Lásd 3. pont: "a kezelés abbahagyása".

- Májkárosodás
Suboxone szedését követő májkárosodásról számoltak be, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (például idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság vagy májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek alkalmazása (lásd 4. pont). Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztethet a májműködés ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát a Suboxone‑kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.

- Vérnyomás
A gyógyszer hirtelen vérnyomásesést okozhat, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.

- A kezelt állapottal nem összefüggő betegségek diagnózisa

A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elősegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha az Ön életkora 15 év és 18 év között van, kezelőorvosa szorosabban ellenőrizheti Önt a kezelés alatt, mert ebben a korcsoportban nincsenek adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Suboxone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer fokozhatja a Suboxone mellékhatásait, és ezek súlyosak is lehetnek. A Suboxone szedése alatt ne szedjen semmilyen más gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna. Különösen vonatkozik ez a következő gyógyszerekre:

- Benzodiazepinek (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgálnak), például diazepám, temazepám, alprazolám. A Suboxone és nyugtató hatású (szedatív) gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), valamint a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség. Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja Suboxone és nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen nyugtató hatású gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

- Az álmosságot okozó gyógyszerek közé tartoznak többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik az éberségi szintet, megnehezítve a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel:

- egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók,
- antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegilin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik ennek a gyógyszernek a hatását,
- nyugtató hatású H₁-receptor gátlók (allergiás reakciók kezelésére szolgálnak), például a difenhidramin és a klórfenamin,
- barbiturátok (amelyeket altatóként vagy nyugtatóként alkalmaznak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál,
- trankvillánsok (amelyeket altatóként vagy nyugtatóként alkalmaznak), például a klorálhidrát.

- Antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Suboxone-nal, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

- A klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását.
- Az úgynevezett antiretrovirális szerek (HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak) - például a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir - fokozhatják a gyógyszer hatását.
- Egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol, az itrakonazol és egyes antibiotikumok megnyújthatják a gyógyszer hatását.
- Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Suboxone hatását. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a karbamazepin és a fenitoin), valamint a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin).
- A naltrexon és a nalfemen (függőség kezelésére használt gyógyszerek) gátolhatja a Suboxone terápiás hatásainak kialakulását. Nem szedhetők Suboxon-kezeléssel egyidőben, mert hirtelen kezdetű, elhúzódó és erőteljes elvonási tünetek alakulhatnak ki Önnél.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Suboxone-ra
Ne fogyasszon alkoholt a gyógyszerrel végzett kezelés alatt. A Suboxone-nal együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Suboxone terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni.

A Suboxone-hoz hasonló gyógyszerek a terhesség alatt, különösképpen a terhesség késői szakaszában szedve megvonási tüneteket okozhatnak az újszülöttnél (a légzési problémákat is beleértve).
Lehetséges, hogy ezek napokkal a születés után jelentkeznek.

A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, mivel a Suboxone átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg ki nem tapasztalta, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre. A Suboxone álmosságot és szédülést okozhat, valamint károsan befolyásolhatja a gondolkodást. Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés első heteiben, az adag módosítása idején, de akkor is jelentkezhet, ha a Suboxone szedésével egyidejűleg alkoholt iszik vagy egyéb nyugtató hatású gyógyszereket vesz be.

A Suboxone laktózt és nátriumot tartalmaz.
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Suboxone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön gyógyszerének felírását és a kezelés ellenőrzését kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok végzik.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa módosíthatja az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

A kezelés elkezdése

A felnőttek és a 15 évesnél idősebb serdülők esetében javasolt kezdő adag általában két Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta.

Ez az adag az 1. napon kétszer ismételhető, amennyiben az Ön állapota igényli.

A Suboxone első adagjának bevétele előtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, mikor vegye be az első adagot.

- A Suboxone-kezelés megkezdése heroinfüggőség fennállása esetén

Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioidfüggőségben szenved, az első adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után kell bevenni.

- A Suboxone-kezelés megkezdése metadon-függőség fennállása esetén

Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Suboxone-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az első Suboxone-adagot a megvonási tünetek megjelenésekor, legalább 24 órával az utolsó metadon-használat után kell bevenni.

A Suboxone szedése

- Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy, hogy a tablettákat a nyelv alá helyezi.

- Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat.

- Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek.

Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak.





Ha a buborékcsomagolás sérült, dobja ki a tablettát.

Az adag módosítása és fenntartó kezelés:

A kezelés megkezdését követő napokban kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően növelheti a Suboxone adagját. Ha a Suboxone hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény maximális napi adagja 24 mg buprenorfin.

Sikeres kezelés esetén egy idő után egyeztethet kezelőorvosával az adag fokozatos csökkentéséről egy alacsonyabb fenntartó adagra.

A kezelés abbahagyása

Állapotától függően a Suboxone adagját szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható.

Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával erről egyeztetett volna!

Ha az előírtnál több Suboxone-t vett be
Ha Ön vagy valaki más túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal sürgősségi ambulanciára vagy kórházba kell menni, mert a Suboxone túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az álmosság és a koordinációs zavar lelassult reflexekkel, a homályos látás és/vagy az elkent beszéd. Előfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban lélegzik.

Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t
Ha kihagyott egy adagot, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges.

Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone szedését
Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:

- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget, súlyos bőrkiütést/csalánkiütést okozhat. Ezek a tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek.
- álmosság és koordinációs zavar, homályos látás, elkent beszéd, a helyes vagy tiszta gondolkodásra való képtelenség, illetve a megszokottnál sokkal lassabb légzés.

Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
- nagyfokú fáradtság, viszketés a bőr vagy a szemfehérje besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek.
- nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

A Suboxone-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások








A gyógyszer injekciós alkalmazása útján való visszaélés megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetlegesen súlyos májproblémákat okozhat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől és más családtagoktól elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ugyanakkor, a Suboxone célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelőzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani!

A buborékcsomagolást tárolja biztonságos helyen.
Soha ne nyissa ki előre a buborékcsomagolást.
Ne vegye be a gyógyszert gyermekek előtt.
A gyógyszer véletlen lenyelésének vagy lenyelésének gyanúja esetén azonnal mentőt kell hívni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suboxone?

- A készítmény hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon.
Egy 2 mg/0,5 mg-os nyelvalatti tabletta 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Egy 8 mg/2 mg-os nyelvalatti tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Egy 16 mg/4 mg-os nyelvalatti tabletta 16 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 4 mg naloxont (hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, Povidone K 30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium, természetes citrom és lime aroma.

Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 6,5 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású "N2" jelöléssel ellátva.
A Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta fehér, hatszögletű, mindkét oldalán domború felületű 11 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású "N8" jelöléssel ellátva.
A Suboxone 16 mg/4 mg nyelvalatti tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 10,5 mm-es tabletta, egyik oldalán mélynyomású "N16" jelöléssel ellátva.

7 és 28 db tablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 01. 17.