STEGLUJAN 5 mg/100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Steglujan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Steglujan?
A Steglujan két hatóanyagot, ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz. Mindkettő az "orális antidiabetikumok"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a cukorbetegség kezelésére, szájon át kell szedni.

- Az ertugliflozin a nátrium-glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A szitagliptin a DPP-4- (dipeptidil-peptidáz-4) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Steglujan?
- A Steglujan felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
- A Steglujan a külön-külön szedett ertugliflozin és szitagliptin tabletták helyett alkalmazható.
- A Steglujan önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.

Hogyan hat a Steglujan?
- Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét. Ennek hatására a vérben lévő cukor a vizelettel ürül ki.
- A szitagliptin elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene. Ez magas vércukorszint kialakulásához vezet. Amikor ez bekövetkezik, az súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot és keringési rendellenességeket.


2. Tudnivalók a Steglujan szedése előtt

Ne szedje a Steglujan-t
- ha allergiás az ertugliflozinra vagy a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Steglujan-t szedi, ha:
- Önnek vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
- Önnek húgyúti fertőzése van vagy volt korábban.
- Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
- Önnek hasnyálmirigy betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladása) van vagy volt.
- Önnek epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) van vagy volt. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. A Steglujan nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél megnövelheti a diabéteszes ketoacidózis kockázatát.
- Ön más, cukorbetegségre ható gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.
- Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók), vagy csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb). Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
- Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a "diabéteszes ketoacidózis" jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található "ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.

Ha Ön a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű bőrelváltozás jele lehet. Orvosa felfüggesztheti a Steglujan alkalmazását.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi, lábápolásra vonatkozó tanácsot betartsa.

Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) eseteket jelentettek (lásd 4.pont).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vizelet glükóz
A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Steglujan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
- ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed. Lehet, hogy a Steglujan szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Steglujan károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglujan-t szedi. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szitagliptin szedése mellett azonban szédülésről és álmosságról számoltak be, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Steglujan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Steglujan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?
- A Steglujan ajánlott adagja naponta egy tabletta.
- Az Ön által szedett Steglujan adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és szitagliptin mennyiségétől függ.
- Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek. Ne változtasson az adagján, csak akkor, ha kezelőorvosa azt írja elő Önnek.

A gyógyszer szedése
- Nyelje le a tablettát. Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
- Minden reggel vegyen be egy tablettát. Próbálja meg ugyanabban az időben bevenni. Ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettát.
- A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
- A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Steglujan-t vett be
Ha túl sok Steglujan-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!

Ha elfelejtette bevenni a Steglujan-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a teendője attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag bevételéig.
- Ha 12 óra, vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a Steglujan adagját amint eszébe jut. Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.
- Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Steglujan szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. Az Ön vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Steglujan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz, a gyakoriság nem ismert) jelei lehetnek.
- Súlyos allergiás reakció (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Diabéteszes ketoacidózis (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
- vizeletében vagy vérében magasabb a "ketontestek" szintje;
- gyors fogyás;
- hányinger vagy hányás;
- hasi fájdalom;
- fokozott szomjúságérzet;
- gyors és mély légzés;
- zavartság;
- szokatlan álmosság vagy fáradtság;
- édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglujan-kezelést.

A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba!

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Húgyúti fertőzés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)
A húgyúti fertőzés jelei:
- égő, csípő érzés vizeléskor;
- zavarosnak tűnő vizelet;
- fájdalom a medence vagy a hát közepe tájékán (amikor a vesék is érintettek).
Noha nem gyakran fordul elő, ha belázasodik vagy vért lát a vizeletében, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kiszáradás (túl sok víz elvesztése a szervezetből; gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
A kiszáradás tünetei közé tartozik:
- szájszárazság;
- szédülés, kábultság vagy gyengeség, különösen felálláskor;
- ájulás.

Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:
- vesebetegsége van;
- a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed;
- 65 éves vagy idősebb.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Gyakran előfordulhat hipoglikémia, ha a Steglujan-t önmagában, vagy olyan, cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek nem okoznak hipoglikémiát. Nagyon gyakran előfordulhat hipoglikémia, ha a Steglujan-t olyan, cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például az inzulin vagy a szulfonilureák). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Az orvos csökkentheti az inzulin vagy az egyéb, cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját.

Az alacsony vércukorszint okozta jelek és tünetek közé tartozhat:
- fejfájás;
- álmosság;
- ingerlékenység;
- éhségérzet;
- szédülés;
- zavartság;
- verejtékezés;
- idegesség, nyugtalanság érzés;
- gyengeség;
- gyors szívverés.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori
- gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás);

Gyakori
- hímvessző gombás fertőzése;
- a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést;
- szomjúságérzet;
- hüvelyviszketés;
- a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében;
- a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a "rossz" koleszterin (úgynevezett kis sűrűségű (low- density) lipoprotein (LDL)-koleszterin - a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják;
- a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin érték eltérés);
- bélgázosság;
- kezek vagy lábak dagadása;
- influenza ((metforminnal vagy anélkül alkalmazott) inzulinnal együtt alkalmazva);
- fejfájás;
- felső légúti fertőzés;
- orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás;
- csont- és ízületi gyulladás;
- kar- vagy lábfájdalom;
- hányinger/hányás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérvizsgálatok vesefunkciós eltéréseket mutathatnak (például "kreatininszint");
- hasi fájdalom;
- hasmenés;
- székrekedés (gyakori, egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva);
- álmosság;
- szájszárazság;
- szédülés;
- viszketés.

Ritka
- csökkent vérlemezkeszám.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek);
- ízületi fájdalom;
- ízületi betegség;
- izomfájdalom;
- hátfájás;
- a kötőszövetet érintő, ún. intersticiális tüdőbetegség;
- bullózus pemfigoid (a bőr felhólyagosodásának egy típusa)
- bőrkiütések;
- csalánkiütés;
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
- a bőr vérereinek gyulladása;
- a bőr felhólyagosodása/hámlása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Steglujan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Steglujan
- A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a szitagliptin.
-- Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta: 5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-
foszfát-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
-- Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta: 15 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-
foszfát-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
-- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b).
-- Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903).

Milyen a Steglujan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "554" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
- A Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta (tabletta) barna, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú, filmtabletta, egyik oldalán "555" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.

A Steglujan Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 12. 15.