STALORAL Pollenek fenntartó nyelvalatti oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Staloral és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Staloral allergén-immunterápiára szolgáló, egy vagy több allergén kivonatát tartalmazó nyelvalatti oldat, amely I. típusú allergia kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint gyermekeknél (5 éves kor felett). Az I. típusú allergiát pollenek, atkák, penészgombák vagy más állati vagy növényi eredetű allergének okozzák, tünetei elsősorban orrnyálkahártya-gyulladás (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás), kötőhártyagyulladás (szemviszketés és könnyezés), illetve ezek együttes allergiás gyulladása, valamint asztma (enyhétől a közepes fokúig) képében, szezonálisan vagy egész éven át (perenniálisan) jelentkeznek. A Staloral feladata az allergének iránti, úgynevezett immunológiai tolerancia növelése és ezáltal a túlérzékenységi tünetek csökkentése.


2. Tudnivalók a Staloral alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Staloral-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha immunrendszere nagyon legyengült vagy olyan betegségben szenved, ami az immunrendszert érinti;
- ha rosszindulatú daganatos betegségekben szenved;
- ha nem kontrollált vagy súlyos asztmája van;
- ha béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket gyakran szívbetegségekre, illetve más szív- és érrendszeri problémákra, például magas vérnyomásra rendelik, de ide tartoznak egyes szemcseppek vagy -kenőcsök is);
- ha a szájüregében gyulladás van jelen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A terápia kezdete előtt az allergia tüneteit, amennyiben szükséges, megfelelő tüneti kezeléssel stabilizálni kell. A kezelés megkezdésekor az allergiás betegség jelentős klinikai tüneteinek fennállása esetén a kezelést el kell halasztani.

A Staloral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- amennyiben az allergiás betegség súlyos klinikai tünetei állnak fenn a kezelés elkezdésének időpontjában, a kezelést el kell halasztani;
- szóljon kezelőorvosának gombafertőzés vagy afta esetén, illetve ha szájüregi műtéti beavatkozásra vagy foghúzásra kerül sor Önnél. A Staloral-lal végzett kezelést addig abba kell hagynia, amíg a szájüreg teljesen meg nem gyógyul;
- beszéljen kezelőorvosával, ha korábban Önnél eozinofiliás nyelőcsőgyulladás fordult elő. Amennyiben a kezelés alatt súlyos vagy tartósan fennálló, a has felső részét érintő fájdalom, nyelési nehézség vagy mellkasi fájdalom jelentkezik, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki felülvizsgálhatja az Ön kezelését. Szóljon kezelőorvosának, ha szigorú nátriumszegény étrendet tart, mivel a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd a "A Staloral nátrium-kloridot tartalmaz" című részt);
- a közelmúltban fennálló összes betegségét jelezze kezelőorvosának, illetve szóljon, ha az allergiás betegsége nemrégiben súlyosbodott.

Egyéb gyógyszerek és a Staloral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.

A kezelés megkezdése előtt szóljon kezelőorvosának:
- amennyiben bizonyos depresszió elleni gyógyszereket (triciklusos antidepresszánsokat, vagy monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat)) szed. Az adrenalin (súlyos túlérzékenységi reakciók esetén adott gyógyszer) nemkívánatos hatásai fokozódhatnak ezen betegek esetében, ami halálos kimenetelű is lehet.
- ha Ön védőoltást adatna be magának. A védőoltást a Staloral-kezelés megszakítása nélkül be lehet adni, de csak azt követően, hogy orvosa az Ön általános egészségi állapotát értékelte.
A tüneti kezelést (pl. antihisztaminok és/vagy kortikoszteroid tartalmú orrcseppek alkalmazását) Staloral mellett lehet végezni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Staloral terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat. Ezért nem szabad elkezdenie az immunterápiát, ha gyermeket vár vagy szoptat, kivéve, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Ha terhes lesz vagy elkezd szoptatni a Staloral szedése mellett, beszélje meg kezelőorvosával, hogy folytathatja-e a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Staloral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Staloral nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 23,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1 ml oldatban (a maximális ajánlott adagban), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,16%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell vennie, ha szigorú alacsony sótartalmú étrendet követ. Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések".


3. Hogyan kell alkalmazni a Staloral-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a szükségesnél több Staloral-t vett be, vagy ha elfelejtette bevenni a Staloral-t, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatóban a megfelelő részeket.

Azokat az előnyöket, amelyeket az allergén-immunterápiának a betegség kialakulásának a kezdetén történő alkalmazása jelent, a készítményt felíró orvos fogja mérlegelni.

Adagolás

Az adagolást az Ön tűrőképességéhez igazítják.

Szezonális allergia esetén javasolt, hogy a kezelést a pollenszezon előtt 2-4 hónappal kezdjék el és a szezon végéig folytassák.
Egész éven át tartó (perenniális) allergiák esetén javasolt, hogy a kezelés az egész év során folyamatosan történjen.

A kezelés két lépcsőből áll:
- A bevezető kezelés fokozatosan emelkedő adagokból áll. Az adagolás naponta emelkedő mennyiségekkel történik, egészen a fenntartó kezelés adagjának eléréséig.
- A fenntartó kezelés adagjai állandóak.

Amennyiben a bevezető kezelés befejeződött, a fenntartó kezelést kell folytatni - vagy naponta, vagy heti 3 alkalommal.

Amennyiben a tünetek jelentősen nem javulnak egyéves kezelést követően (perenniális allergia) vagy az első pollenszezon után (szezonális allergia), a kezelését újraértékelik.

A kezelés során

A kezelés során különböző koncentrációjú oldatokat alkalmaznak, amit a fedőlapok színe jelöl.
Kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml
Piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml
Ibolya fedőlap: 300 IR/ml



A kezelés biztonságossága érdekében kérjük, kövesse pontosan orvosa utasításait.

A Staloral-t nyelv alá pumpálva (szublingválisan) kell bevenni.

Használat előtt kérjük ellenőrizze a gyógyszer lejáratának dátumát, valamint hogy a használt kivonat és koncentrációja megegyezik-e a recepten előírttal.

A gyógyszert napközben, üres szájba cseppentve (étel és ital nélkül) kell bevenni.

A kivonat adagját közvetlenül a nyelv alá fújva kell alkalmazni, befújást követően 2 percig a nyelv alatt kell tartani, majd le kell nyelni.

A gyermekek esetén a használatot felnőttnek kell felügyelnie.

Első használatkor kövesse az alábbi utasításokat:




1. Távolítsa el a kupakot borító műanyag fedőlapot.
2. Húzza meg a fém zárszalagot és távolítsa el teljesen az alumíniumkupakot.
3. Távolítsa el a szürke gumidugót.
4. Vegye ki a pumpát a műanyag védőzacskóból. Helyezze az üveget sima felszínre és tartsa szorosan egyik kezével, majd erős nyomással tegye a pumpát a helyére.
5. Távolítsa el a lila biztonsági gyűrűt.
6. Hozza működésbe a pumpát néhány erőteljes nyomással. A pumpa a teljes adagot körülbelül 5 lenyomás után adagolja.
7. Helyezze a pumpa végét a szájába, a nyelv alá. Nyomja le erősen, hogy a teljes adag kijöjjön belőle. Ismételje meg az orvos által előírt számban. Tartsa a gyógyszert a nyelve alatt két percig.
8. Minden használat után törölje meg a pumpa végét és helyezze vissza a biztonsági gyűrűt.

A további használathoz távolítsa el ismét a biztonsági gyűrűt és hajtsa végre a 7. és 8. lépést.

Alkalmazás gyermekeknél
Az allergén-immunterápia nem javasolt 5 éves kor alatti gyermekek számára.

Ha az előírtnál több Staloral-t alkalmazott
Kérjük vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több gyógyszert alkalmazott, mint kellett volna. A mellékhatások előfordulásának kockázata és azok súlyossága megnövekedhet.

Ha idő előtt abbahagyja a Staloral alkalmazását
Ha kevesebb mint 1 hétre szakítja meg a kezelést, a legutolsó alkalmazott adaggal javasolt azt újrakezdeni.
Ha 1 hétnél hosszabb időre szakítja meg a kezelést, akkor a legutóbb használt üvegből 1 adaggal (1 pumpalenyomás) kezdje újra, és a bevezető séma szerint növelje az adagot, amíg a fenntartó dózist el nem éri.

Ha elfelejtette alkalmazni a Staloral-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha kevesebb mint 1 hétre szakítja meg a kezelést, a legutolsó alkalmazott adaggal javasolt azt újrakezdeni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Staloral-lal végzett kezelés alatt olyan anyagokkal találkozik a szervezete, melyek az alkalmazás helyén túlérzékenységi reakciókat és/vagy a szervezet teljes egészét érintő tüneteket okozhatnak. Ezek a reakciók a terápia kezdetekor, vagy a kezelés során később is előfordulhatnak.

Hagyja abba a STALORAL szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiak közül valamelyik megjelenik, vagy valamelyiket észleli:
A test egészét érintő, gyorsan fellépő tünetekkel, például intenzív viszketéssel vagy bőrkiütéssel, légzési nehézséggel, hasi fájdalommal vagy a vérnyomás leesését kísérő jelekkel (szédüléssel, rosszulléttel) járó súlyos túlérzékenységi reakciót észlelhet.

A környezettől és az állapottól függően egy adott dózissal szembeni tolerancia változhat az idő elteltével.
Mellékhatás fellépése esetén tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, aki felülvizsgálhatja a kezelést.
Kezelőorvosa a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát csökkentő, allergia elleni gyógyszerekkel végzett előkezelést rendelhet Önnek.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szájüregi problémák (például bedagadás, kellemetlenségérzet, bizsergés, viszketés, zsibbadás, hólyagosodás, fekélyek); a nyelv bedagadása; a torokban kellemetlenségérzet vagy fájdalom vagy duzzanat vagy irritáció; nátha (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, orrviszketés, az orrban kellemetlen érzet); köhögés; nyálmirigyet érintő problémák; szemviszketés; fülviszketés; émelygés; hányás; hasi fájdalom; hasmenés; bőr kivörösödése vagy viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemtünetek (kivörösödés, szem irritációja, könnyezés); ajakherpesz; rekedtség; légzési nehézség; asztma; csalánkiütés; kóros bőrérzés (égő, bizsergő, szúró érzés); a gyomor gyulladása; a nyelőcső görcse.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás; ekcéma; ízületi fájdalom; izomfájdalom; gyengeségérzet; nyirokcsomó-duzzanat; láz.

A fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették (a mellékhatások gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Ízérzés megváltozása, szájszárazság, szédülés, az arc bedagadása, súlyos túlérzékenységi reakció, nyelőcsőgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Staloral-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Szállításkor az üveget függőleges állapotban kell tartani.
Az üveget az eredeti dobozában, a biztonsági gyűrűt felhelyezve lehet szállítani.
Az összeállított Staloral-üveget nem szabad a feladott poggyászban szállítani.
Felbontás után hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Az üveget, amint lehetséges, vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az első felnyitás után 30 napon túl, illetve a dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Staloral?
- A készítmény hatóanyaga: allergénkivonat. Az allergén típusa az üveg címkéjén van feltüntetve.
Egy üveg 10 ml allergénkivonatot tartalmaz, 10 IR/ml vagy IC/ml, 100 IR/ml vagy IC/ml vagy 300 IR/ml koncentrációban.
- Egyéb összetevők: mannit, glicerin, nátrium-klorid, tisztított víz.

Milyen a Staloral külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, az allergéncsaládtól függően színtelen vagy világosbarna színű oldat.

A közvetlen csomagolás: borostyánsárga üveg gumidugóval, letéphető alumínium zárókupakkal és színekkel megkülönböztetett műanyag fedőlappal lezárva:
kék fedőlap: 10 IR/ml vagy IC/ml,
piros fedőlap: 100 IR/ml vagy IC/ml,
ibolya fedőlap: 300 IR/ml koncentrációjú oldat esetén.

A csomagolás adagolópumpát (minden egyes üveghez 1 db) és betegtájékoztatót tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.