SPIRONOLACTONE ORION 25 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Spironolactone Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga, a spironolakton a testben lévő folyadékfelesleget csökkenti úgy, hogy fokozza a vizeletkiválasztást. Számos más vízhajtótól abban különbözik, hogy a vizelettel nem távozik a kálium.

Ez a gyógyszer az alábbiak kezelésére szolgál:
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség, kiegészítő kezelésként olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az egyéb kezelésekre;
- a vesével, májjal vagy egyéb betegségekkel összefüggésben kialakult duzzanatok (ödéma), amikor más kezelések nem bizonyultak hatásosnak;
- primer aldoszteronizmus (az aldoszteron nevű hormon túlzott termelődése a mellékvesékben).

Gyermekek kezelése csak gyermekorvos irányításával történjen.


2. Tudnivalók a Spironolactone Orion szedése előtt

Ne szedje a Spironolactone Orion-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a spironolaktonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha akut vagy krónikus vesekárosodásban szenved;
- a vizeletkiválasztás teljes megszűnése esetén;
- ha a vérében a kálium koncentrációja túl magasnak bizonyul;
- ha a vérében a nátrium koncentrációja alacsony;
- ha a mellékvesekéreg működésének akut elégtelenségében szenved (úgynevezett Addison-krízis);
- ha a hemoglobin nevű vörösvértest-pigmentet érintő örökletes betegsége van, ami a bőr hólyagosodását, hasi fájdalmat és idegrendszeri betegségeket okoz (porfíria);
- Spironolactone Orion-t tilos alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spironolactone Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha májkárosodása vagy vesekárosodása van;
- ha cukorbeteg és károsodott a vesefunkciója is;
- ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye van.

A Spironolactone Orion és bizonyos gyógyszerek szedése, valamint káliumpótlók és káliumgazdag ételek fogyasztása súlyosan magas káliumszinthez (hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei lehetnek az izomgörcsök, szabálytalan szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés és fejfájás.

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen más betegsége vagy allergiája van.

Ha műtétet kellk végezni Önnél:
Ha a gyógyszer szedése alatt műtétet kell végezni Önnél, mondja el az Önt kezelő orvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek
A Spironolactone Orion elővigyázatosan alkalmazandó a magas vérnyomásban és enyhe vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, mivel fennáll a vérben kialakuló magas káliumszint (hiperkalémia) kockázata.

Spironolactone Orion-t tilos alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél (lásd Ne szedje a Spironolactone Orion-t).

Egyéb gyógyszerek és a Spironolactone Orion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolja annak a gyógyszernek vagy a Spironolactone Orion-nak a hatásosságát, illetve mellékhatásokat okozhat.

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- magas vérnyomás, szívelégtelenség és vesebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, különösen az úgynevezett ACE-gátlók (például enalapril, kaptopril, lizinopril, perindopril vagy ramipril) és angiotenzin II-receptor-blokkolók (például irbezartán, kandezartán, lozartán, telmizartán vagy valzartán);
- digoxin, ami szívelégtelenség kezelésére szolgál;
- más káliummegtakarító vízhajtók (amilorid vagy triamteren);
- aldoszteron-blokkolók;
- heparin vagy alacsony molekulatömegű heparin (a vérrögképződést megelőző gyógyszerek);
- káliumpótlók egyidejű szedése;
- warfarin, ami a véralvadást gátolja;
- takrolimusz, ami a szervátültetés után a beültetett szerv kilökődését gátolja;
- gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (például acetilszalicilsav, ibuprofén vagy ketoprofén), rendszeres és hosszú távú alkalmazás esetén;
- lítium, ami hangulatzavarok kezelésére szolgál;
- noradrenalin;
- bizonyos fájdalomcsillapítók;
- mitotán, ami rosszindulatú betegség kezelésre szolgál;
- trimetoprim és trimetoprim-szulfametoxazol;
- abirateron, ami a prosztatarák kezelésére szolgál.

A Spironolactone Orion egyidejű bevétele étellel és itallal
A káliumgazdag étrend nem javasolt, mivel fennáll a magas káliumszint (hiperkalémia) kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság vagy egyéb mellékhatások (lásd 4. pont) jelentkezhetnek, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adag módosításakor. Az ilyen hatások ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer szedésének kezdetén és az adag növelése után, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.

A Spironolactone Orion laktózt tartalmaz

Spironolactone Orion 25 mg tabletta
57 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.

Spironolactone Orion 50 mg tabletta
114 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.

Spironolactone Orion 100 mg tabletta
228 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Spironolactone Orion-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A napi adagot vagy egy adagként, vagy kétfelé osztva lehet bevenni. A tabletták bevételekor igyon meg egy pohár vizet vagy más folyadékot.

A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Vegye figyelembe, hogy a gyógyszer jobban felszívódik, ha étkezés közben veszi be.

Mindig azonos időpontban vegye be a gyógyszert, hogy állandó gyógyszerhatást tartson fenn. Emellett ez a legjobb mód arra, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert.

A Spironolactone Orion adagja személyre szabott, és a betegségétől és általános egészségi állapotától függ. Az alábbiakban említett adagok a szokásos javasolt adagok.

A kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja különböző kémiai anyagok szintjét (például az elektrolitok és a kreatinin koncentrációját) a szervezetében.

Felnőttek:
Súlyos szívelégtelenség: A kezdő adag rendszerint naponta 25 mg. Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet az adag napi 50 mg-ra emeléséről vagy másnaponta 25 mg-ra csökkentésétől.

Magas vérnyomás és ödémák (duzzanatok): A szokásos adag naponta 25-100 mg.

Súlyos ödémák (duzzanatok): Naponta 200-400 mg, rövid ideig alkalmazva.

Túlzott aldoszteron-kiválasztás (a mellékvese által kiválasztott hormon): A műtét előtti napon 100-400 mg. A kezelőorvos határozza meg a személyre szabott adagot úgy, hogy Ön a legkisebb hatásos adagot szedje, amennyiben a műtéti kezelés nem megfelelő az Ön számára.

Alkalmazás időseknél:
Általában nincs szükség az adag módosítására, kivéve ha vesekárosodása vagy májkárosodása van.

Alkalmazás gyermekeknél:
A kezelőorvos az adagot a gyermek testtömege és betegsége alapján rendeli.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Vesekárosodás:
A kezelőorvos figyelembe veszi a károsodott veseműködést az adag meghatározásakor és a kezelés utánkövetésekor.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy súlyos vesekárosodása van.

Ha az előírtnál több Spironolactone Orion-t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz, ha Ön vagy valaki más, például egy gyermek túl sok gyógyszert vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik a fáradtság, zavartság, bizonytalanság, hányás, szédülés, bőrkiütés és hasmenés.

Vigye magával a tabletta csomagolását, ha orvosi ellátást kér egy orvosi rendelőben vagy kórházban.

Ha elfelejtette bevenni a Spironolactone Orion-t
A kimaradt adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ha már közel a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kimaradt adagot. Soha ne vegyen be kétszeres adagot vagy egymás után két adagot. Mielőtt hosszabb-rövidebb időre elutazik, győződjön meg arról, hogy elég gyógyszere van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Spironolactone Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások legvalószínűbben azon betegeknél jelentkeznek, akik rossz állapotban vannak és egyidejűleg több betegségük is van. Az idegrendszeri mellékhatások, mint a zavartság, fejfájás és levertség főként a hosszú távú károsodás (májcirrózis) miatti májműködési zavar esetén fordul elő.

A mellékhatások alábbi felsorolása gyakoriság szerint történt:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- fejfájás;
-- emésztőrendszeri betegségek;
-- hányinger;
-- hasmenés;
-- hányás;
-- száraz bőr;
-- álmosság;
-- a mellszövet megnövekedése férfiaknál;
-- a mell érzékenysége;
-- menstruációs zavarok;
-- impotencia.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túl magas káliumkoncentráció a vérben vagy túl alacsony nátriumkoncentráció a vérben;
-- zavartság;
-- kóros tapintásérzés;
-- bőrkiütés;
-- viszketés;
-- csalánkiütés;
-- lábszárgörcsök;
-- a vér kreatininkoncentrációjának vagy reninkoncentrációjának változása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- folyadékhiány;
-- apátia (azaz válaszkészség hiánya, kezdeményezőkészség hiánya);
-- a nemi vágy megváltozása;
-- szédülés;
-- veseelégtelenség;
-- csökkent fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- májműködési zavar;
-- hajhullás;
-- fokozott testszőrnövekedés;
-- jóindulatú emlődaganatok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- toxikus epidermális nekrolízis (TEN);
-- Stevens-Johnson-szindróma;
-- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS);
-- pemfigoid (a bőrön folyadékkal telt hólyagok megjelenésével járó állapot).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Spironolactone Orion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Spironolactone Orion-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spironolactone Orion?
- A készítmény hatóanyaga a spironolakton.

Spironolactone Orion 25 mg tabletta
25 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.

Spironolactone Orion 50 mg tabletta
50 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.

Spironolactone Orion 100 mg tabletta
100 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, poliszorbát 80, borsosmenta olaj, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Spironolactone Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spironolactone Orion 25 mg tabletta
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, lapos, csapott élű, bemetszéssel ellátott, 7 mm átmérőjű tabletta ORN85 jelöléssel.

Spironolactone Orion 50 mg tabletta
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, lapos, csapott élű, bemetszéssel ellátott, 9 mm átmérőjű tabletta ORN213 jelöléssel.

Spironolactone Orion 100 mg tabletta
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, kissé konvex, bemetszéssel ellátott, 11 mm átmérőjű tabletta ORN352 jelöléssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás: tabletták HDPE műanyag kupakkal ellátott HDPE tartályban.
Csomagolási egység:
Spironolactone Orion 25 mg tabletta: 30, 50, 100 és 250 tabletta
Spironolactone Orion 50 mg tabletta és Spironolactone Orion 100 mg tabletta: 30, 50 és 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.