SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula

FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

1. Milyen típusú gyógyszer a Sotret Neo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sotret Neo hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely az akne kezelésére használatos retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Sotret Neo az akne súlyos formáinak (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére alkalmazható felnőtteknél és serdülőknél. A Sotret Neo-t Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.
A Sotret Neo nem alkalmazható a nemi érés kezdete előtt kialakuló (prepubertális) akne kezelésére, valamint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A Sotret Neo kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.


2. Tudnivalók a Sotret Neo szedése előtt

Ne alkalmazza a Sotret Neo-t
- ha Ön terhes, vagy szoptat;
- Ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a "Terhességmegelőző Program"-ban felsorolt előírásokat, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
- ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha májbetegsége van;
- ha nagyon magas a vérzsír szintje (például koleszterin, trigliceridek);
- ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis);
- ha Ön egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikum csoport) kezelésben részesül (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Sotret Neo" részt).

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Sotret Neo-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sotret Neo szedése előtt:
- Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének. Ez azért van, mert a Sotret Neo alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.

Terhességmegelőző Program

Terhes nők nem alkalmazhatják a Sotret Neo-t
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer "teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha a Sotret Neo-t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.

-- Nem szedhet Sotret Neo-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
-- Nem szedhet Sotret Neo-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
-- Nem szedhet Sotret Neo-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
-- A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Sotret Neo kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.

Az előírások a következők:
• Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
• Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
• A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a Sotret Neo kezelés megkezdésekor.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Sotret Neo kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.

- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
- A fogamzásgátlást a Sotret Neo kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Sotret Neo kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.

- Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
- Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a Sotret Neo kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
- Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
- Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
- Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.

Ha Ön teherbe esik a Sotret Neo kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Sotret Neo kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Kezelőorvosa írásos tájékoztatóval rendelkezik a Sotret Neo-t használók számára a terhességről és a terhességmegelőzésről, amelyet át kell adnia Önnek.

A kezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Minden recept csak 7 napig érvényes.

Információk férfi betegeknek

A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Sotret Neo-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnere születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.

További figyelmeztetések

Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazása alatt és a Sotret Neo abbahagyása után még 1 hónapig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Mentális problémák

Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.

Információk minden betegnek
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mentális problémája van vagy volt valaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist is), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.
- A Sotret Neo alkalmazása során súlyos bőrreakciókat (például eritéma multiforme (EM), Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) jelentettek. A bőrkiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártya-gyulladásra (vörös és duzzadt szem).
- A Sotret Neo ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki, mely érintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Sotret Neo alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
- Az intenzív testedzést és fizikai aktivitást csökkenteni kell. A Sotret Neo izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgást végző gyermekeknél és tizenéveseknél.
- A Sotret Neo szedése alatt előfordult gyulladásos bélbetegség. Amennyiben önnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség előzménye nélkül, az orvosa le fogja állítani a Sotret Neo kezelését.
- A Sotret Neo szemszárazságot, kontaktlencse intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakai látást is - okozhat. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a szemszárazság nem múlt el a kezelés abbahagyása után. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa szemnedvesítő kenőcs vagy műkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amenniyben Ön kontaktlencsét használ, és kontaktlencse intoleranciája alakul ki, kezelőorvosa a kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásprobléma jelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és a Sotret Neo abbahagyását javasolhatja.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha a Sotret Neo-kezelés során tartós fájdalmat tapasztal a deréktájon vagy fenéktájon. Ezek a tünetek a szakroileitisz, egyfajta gyulladásos derékfájás jelei lehetnek. Kezelőorvosa leállíthatja a Sotret Neo-kezelést, és szakorvoshoz küldheti Önt a gyulladásos derékfájás kezelésére. További vizsgálatokra is szükség lehet, beleértve a képalkotó módszereket, például az MR-vizsgálatot.
- A Sotret Neo szedése során, valamint néhány esetben, amikor a Sotret Neo-t tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba a Sotret Neo szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. A kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).
- A Sotret Neo emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Sotret Neo kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Sotret Neo kezelést.
- A Sotret Neo gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsír szintjét a Sotret Neo kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Sotret Neo kezelést.
- Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen vesebetegségben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Sotret Neo adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált adagig.
- A Sotret Neo emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.
- A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
- Kerülje a túlzott napfényt, ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).
- Kerülje a kozmetikai kezeléseket. A Sotret Neo a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint például a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

Gyermekek és serdülők
A Sotret Neo alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és hatásosság nem ismert.
A Sotret Neo nem alkalmazható a nemi érés kezdete előtt kialakuló (prepubertális) akne kezelésére, valamint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Sotret Neo
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény tartalmú - és a vény nélkül kapható gyógyszereket.

- Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményeket, vagy tetraciklineket (egy bizonyos típusú antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne-ellenes kezeléseket a Sotret Neo terápia alatt. Lehetőleg használjon hidratáló és bőrlágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrlágyító hatásuk van).
- Kerülje a helyi keratolitikus - vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereket a Sotret Neo kezelés során.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fogamzásgátlással, terhességgel és szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a "Terhességmegelőző Program" címszó alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt az éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Nagyon ritkán álmosságot és szédülést jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

A Sotret Neo szójababolajat tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Sotret Neo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Sotret Neo-t?

A Sotret Neo-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adag naponta 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg, a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.

A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel, szétrágás nélkül.

Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Sotret Neo hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha súlyos veseproblémái vannak, a Sotret Neo kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (például 10 mg/nap adaggal) majd az adagot a maximálisan tolerálható adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásának veszélye megnő.

Egy kúra általában 16 - 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

Ha az előírtnál több Sotret Neo-t vett be
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Sotret Neo adagjából vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtett bevenni a Sotret Neo-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az izotretinoin alkalmazásával összefüggő mellékhatások egy része az adag nagyságától függ. A mellékhatások az adag módosítását vagy a kezelés abbahagyását követően általában maguktól elmúlnak, azonban néhány mellékhatás a kezelés leállítása után továbbra is fennállhat. Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet.

Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások

Bőrproblémák

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, mint például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A bőrkiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerű tünetek).

Amennyiben súlyos kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Sotret Neo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mentális problémák
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú, vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés
- A már fennálló depresszió súlyosbodása.
- Agresszívvá, erőszakossá válás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
- Szokatlan viselkedés.
- Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a Sotret Neo szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.

Allergiás reakciók
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő vizenyős duzzanata okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen kialakuló vizenyős duzzanata is előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.
Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Sotret Neo szedését, és forduljon kezelőorvosához.

A csont- és izomrendszer
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdalmas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön a Sotret Neo szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.

Máj- és vesebetegségek tünetei
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Sotret Neo szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
Azonnal hagyja abba a Sotret Neo szedését és forduljon kezelőorvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Sotret Neo-t bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt.
Azonnal hagyja abba a Sotret Neo szedését és forduljon kezelőorvosához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Sotret Neo szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Homályos látás.

Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Sotret Neo szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

A Sotret Neo alkalmazása során fellépő nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, bőrkiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.
- A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.
- Hátfájás; izom és ízületi fájdalom különösen gyermekeken és tizenéveseken.
A Sotret Neo kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.
- A szem gyulladása (kötőhártyagyulladás) és a szemhéjszélnek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.
- A vérvizsgálatok során tapasztalható májenzimszint emelkedés.
- Változások a vérzsír értékekben (beleértve az úgynevezett nagydenzitású lipoproteineket vagy a triglicerideket).
- Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.
- Vérszegénység -gyengeség, szédülés, sápadtság - ha a vörösvértestek érintettek.

A Sotret Neo alkalmazása során fellépő gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Koleszterinszint emelkedése a vérben.
- Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.
- Fertőzések iránti érzékenység nőhet - ha a fehérvérsejtek érintettek.
- Az orrüreg kiszárad és "pörkösödik" ami enyhe orrvérzést okozhat.
- Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.
- Allergiás reakciók, például bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Sotret Neo szedését és forduljon kezelőorvosához.

A Sotret Neo alkalmazása során fellépő ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

A Sotret Neo alkalmazása során fellépő nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az éjszakai látás, a színvakság és a színlátás romolhat.
- Fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.
- Egyéb látásproblémák is felléphetnek, például homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártya homály, szürkehályog).
- Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.
- Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
- A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.
- Túlzott izzadás vagy viszketés.
- Ízületi gyulladás (arthritis), csontelváltozások (meglassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.
- A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.
- Fokozott fényérzékenység.
- Bakteriális fertőzés a körömágy körüli szövetekben, köröm elváltozások.
- Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.
- Műtétek után megvastagodott hegesedés.
- Fokozott testszőrzet növekedés.
- Görcsök, álmosság, szédülés.
- Nyirokcsomó-duzzanat.
- Torokszárazság, rekedtség.
- Hallásproblémák.
- Általános rossz közérzet.
- Magas húgysavtartalom a vérben.
- Bakteriális fertőzések.
- Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- Sötét vagy barnás színű vizelet.
- A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai
- Csökkent libidó
- Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy a nélkül
- Hüvelyszárazság
- Szakroileitisz, ami egyfajta gyulladásos derékfájás, amely fájdalmat okoz fenéktájon vagy a deréktájon
- A húgycső gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sotret Neo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a buborékcsomagolás a dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sotret Neo?

- A készítmény hatóanyaga izotretinoin.
- Egyéb összetevők: hidrogénezett szójababolaj, hidrogénezett növényi olaj, fehér viasz, dinátrium-edetát, butil-hidroxianizol, finomított szójababolaj, poliszorbát 80, zselatin, glicerin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), hígan folyó paraffin,
jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol

Milyen a Sotret Neo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sotret Neo 10 mg lágy kapszula:
A Sotret Neo 10 mg lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula:
A Sotret Neo 20 mg lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz.

Sotret Neo 10 mg lágy kapszula:
Narancssárgás színű olajos szuszpenziót tartalmazó, fekete "RR" ehető tinta felirattal ellátott, halvány rózsaszín, ovális, átlátszatlan, körülbelül 9,30±0,5 mm hosszú és 6,60±0,5 mm széles lágy zselatin kapszula.

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula:
Narancssárgás színű olajos szuszpenziót tartalmazó, fekete "RR" ehető tinta felirattal ellátott, vöröses-narancssárga, ovális, átlátszatlan, körülbelül 13,20±0,5 mm hosszú és 7,80±0,5 mm széles lágy zselatin kapszula.

20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 12. 01.