SONOVUE 8 µl/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a SonoVue és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A SonoVue egy olyan, ultrahangos képalkotásban alkalmazott kontrasztanyag, amely egy kén-hexafluorid nevű gázzal teli apró buborékokat tartalmaz.

Ha Ön felnőtt, a SonoVue segít abban, hogy az ön szívéről, ereiről, illetve a máj vagy emlő szöveteiről élesebb ultrahangképeket lehessen készíteni.

A SonoVue segít a gyermekek vizeletelvezető rendszeréről élesebb képeket készíteni.


2. Tudnivalók a SonoVue beadása előtt

Ne alkalmazza a SonoVue-t:

- ha allergiás a kén-hexafluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha arról tájékoztatták, hogy a szívében jobb-bal sönt van,
- ha súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőartériák nyomása > 90 Hgmm),
- ha Önnek nem beállított magas vérnyomása van,
- ha felnőttkori légzési distressz-szindrómája van (súlyos betegség, amelyet a tüdők kiterjedt gyulladása jellemez),
- ha arról tájékoztatták, hogy súlyos szívbetegsége miatt nem szabad dobutamint (szívműködést serkentő gyógyszert) szednie.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje kezelőorvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:
- gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt,
- az EKG-ja megváltozott a közelmúltban.

A SonoVue beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- a közelmúltban szívrohama vagy a koszorúérműtétje volt,
- anginától vagy mellkasi fájdalomtól szenved, ha súlyos szívbetegségben szenved,
- súlyos szívritmuszavara van,
- szívbetegsége a közelmúltban rosszabbodott,
- akut szívbelhártya-gyulladása (endokarditisze) van,
- műbillentyűje van,
- akut, a szervezet egészére terjedő gyulladása vagy fertőzése van,
- ismert véralvadási zavara van,
- súlyos vese- vagy májbetegsége van.

Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon a szív megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
A SonoVue makrogolt tartalmaz, egy polietilén-glikol (PEG) néven is ismert összetevőt. Súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Megnövekedhet a súlyos reakciók kockázata azoknál a betegeknél, akiknél korábban PEG-re allergiás reakció(k) fordult(ak) elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban allergiás reakciói voltak a PEG-tartalmú készítményekre.
A SonoVue beadását követően legalább 30 percig szoros orvosi felügyelet szükséges a súlyos allergiás reakciók bekövetkezésének veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők

A SonoVue 18 évesnél fiatalabb betegeknél kizárólag a húgyutak ultrahangos vizsgálatára használható.

Egyéb gyógyszerek és a SonoVue

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha béta-blokkolót szed (olyan gyógyszer, amely szívbetegség és magas vérnyomás, illetve szemcsepp formájában glaukóma kezelésére szolgál).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe. Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SonoVue nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A SonoVue nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell beadni a SonoVue-t?

A SonoVue-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni önnek, aki jártas ennek a vizsgálatnak az elvégzésében.

Felnőtteknél a szív, az erek és/vagy a máj és emlőszövetek ultrahangos vizsgálatára: ki fogják számítani az egyik visszérbe beadandó adagot az Ön számára, attól függően, hogy testének melyik részén végzik a vizsgálatot. Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára. Ez az adag szükség esetén megismételhető - a maximális adag 4,8 ml.

Gyermekeknél a húgyúti rendszer ultrahangos vizsgálatára a javasolt adag páciensenként 1 ml, amit a hólyagba az alábbi módon adnak be:
A hólyag kiürítése után egy vékony csövön keresztül sóoldatot adnak be a húgyhólyagba. Ezután a SonoVue-t adják be a vékony csövön át, amelyet a húgyhólyag sóoldattal való feltöltése követ.
Szükség esetén a húgyhólyagot ismételten kiüríthetik és feltölthetik sóoldattal.

Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue-injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.

Ha az előírtnál több SonoVue-t alkalmaztak Önnél

A túladagolás nem valószínű, mivel a SonoVue-t egy orvos fogja beadni. Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos. Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - orvosi kezelésre lehet szüksége: az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés; csalánkiütés; a kezek, a lábak vagy a boka feldagadása.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- zsibbadás,
- szédülés,
- furcsa íz érzése a szájban,
- kipirulás,
- mellkasi fájdalom,
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- bőrkiütés,
- forróságérzet,
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például: az injekció helyén jelentkező fájdalom vagy szokatlan érzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- homályos látás,
- a vérnyomás csökkenése,
- viszketés,
- hátfájás,
- a test egészére kiterjedő fájdalom,
- mellkasi fájdalom,
- gyengeség,
- súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció (beleértve a bőr kipirulását, a szívverés lelassulását, a vérnyomáscsökkenést, a légszomjat, az eszméletvesztést, szívleállást/szív- és légzésleállást, vagy légzészavart és szédülést okozó, még súlyosabb reakció).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a nyakba vagy a bal karba sugárzó mellkasi fájdalom. Ez jele lehet egy potenciálisan súlyos allergiás reakciónak, az úgynevezett Kounis-szindrómának,
- ájulás,
- allergiás reakciók egyes eseteiben a szívkoszorúér-betegségében szenvedő betegeknél a szív elégtelen oxigénellátásáról vagy szívmegállásról számoltak be,
- hányás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SonoVue-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A SonoVue-diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SonoVue?

- A készítmény hatóanyaga: kén-hexafluorid, mikrobuborékok formájában.
- Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.

Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.

Milyen a SonoVue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó üvegfecskendő és egy átvivőrendszer.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 06. 05.