SOMNOGEN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Somnogen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Somnogen filmtabletta hatóanyaga, a zolpidem, az úgynevezett altatók csoportjába tartozó gyógyszer. A Somnogen filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve.

Ez a gyógyszer munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos álmatlanság (inszomnia) rövid távú kezelésre alkalmazható felnőttek számára. Az álmatlanság lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.


2. Tudnivalók a Somnogen filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Somnogen filmtablettát
- ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha súlyos májbetegsége van
- ha alvási apnoé szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése).
- súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén.
- ha heveny és/vagy súlyos légzési panaszai vannak
- ha korábban előfordult már Önnél alvászavar zolpidem-tartarát tartalmú gyógyszer bevételét követően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Somnogen filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú. Ha éjszaka felkel, legyen óvatos. A Somnogen filmtabletta ellazítja az izmokat és nyugtató hatású. Ez megnöveli az elesés és ennek következtében a csípőcsonttörés kockázatát.
- ha vese vagy májbetegsége van.
- ha kórtörténetében légzési nehézség fordult elő. A Somnogen filmtabletta szedése alatt légzésének erőteljessége csökkenhet.
- ha kórtörténetében mentális betegség, szorongás vagy pszichotikus betegség szerepel. A Somnogen filmtabletta elfedheti és ronthatja a tüneteket.
- ha depresszióban szenved vagy kórtörténetében a depresszió (szomorúságérzet) szerepelt.
- ha Ön valaha is lelki (mentális) betegségben szenvedett vagy szenved, illetve Önnél gyógyszer- vagy alkoholfüggőségre való hajlam állt vagy áll fenn. Ezeknél a betegeknél, valamint az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan, megnövekszik annak kockázata, hogy a függőség (gyógyszer folytatólagos szedését eredményező fizikai vagy mentális kényszer) alakul ki a Somnogen filmtablettával szemben.

Gyermekek és serdülők
A Somnogen filmtabletta 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb szempontok
- Általánosan - mielőtt ezt a gyógyszert felírnák Önnek, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön alvási problémáját, hogy meggyőződjön arról, hogy azt nem egyéb betegség okozza. Ha a gyógyszer 7-14 nap után nem segít, keresse fel kezelőorvosát, mivel lehet, hogy valami más okozza a problémát, és további ellenőrzésre van szükség.
- Hozzászokás - ha néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor forduljon kezelőorvosához. Az adag módosítására lehet szükség.
- Függőség - az ilyen típusú gyógyszer szedésénél fennáll annak kockázata, hogy függőség alakul ki. Ez a kockázat az adag és a kezelés időtartamának növelésével növekszik. Fokozottabb a függőség kialakulásának kockázata olyan betegek esetében, akiknél korábban előfordult lelki (mentális) betegség, illetve alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Kezelés elhagyása - a kezelést kizárólag fokozatosan szabad elhagyni. A kezelés elhagyásakor úgynevezett "short-lived" szindróma alakulhat ki, melynek következtében a Somnogen-kezelést indokoló tünetek fokozottabb formában ismételten megjelenhetnek, és más reakciókkal is társulhatnak, úgymint hangulatváltozás, szorongás, és nyugtalanság.
- Amnézia - a Somnogen filmtabletta szedése memóriavesztést okozhat. Ennek kockázatát csökkentendő, tegyen meg mindent annak érdekében, hogy 8 órát zavartalanul tudjon aludni.
- Pszichiátriai és ún. "paradox" reakciók - a Somnogen-kezelés során a következő hatások ismerten előfordulnak: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek valójában nincsenek ott), pszichózis (valóságérzet elvesztése, nem tud tiszta fejjel gondolkodni vagy nem képes helyes döntéseket hozni), rendellenes viselkedés és fokozott álmatlanság.
- Alvajárás és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformák - A Somnogen filmtabletta olyan hatással lehet a betegekre, hogy olyan dolgokat csinálnak alvás közben, amelyre nem emlékeznek, amikor felébrednek. Ezek a következők lehetnek: alvajárás, alvás közbeni vezetés, étel készítése és elfogyasztása, telefonálás vagy közösülés. Ezek az alvászavarok a zolpidem alkalmazása után jelentkezhetnek. Bármelyik esemény észlelésekor azonnal hagyja abba a Somnogen filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel ezekkel a viselkedésekkel súlyosan veszélyeztetheti saját magát és másokat. Az ilyen események kockázata nőhet, ha ezt a gyógyszert alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek lassítják a központi idegrendszert, vagy ha az ajánlott legnagyobb adagnál több Somnogen filmtablettát vesz be. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.
- Öngyilkosság - a zolipdemmel kezelt betegeknél - függetlenül a depresszió fennállásától - az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek gyakoriságának emelkedését jelentették. Azonban a zolpidem-kezeléssel való kapcsolat nem világos.
- Szívritmuszavar (hosszú QT-szindróma) - ha Ön egy veleszületett hosszú QT-szindróma nevű szívbetegségben szenved, amely EKG vizsgálattal kimutatható, kezelőorvosa mérlegeli, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
- Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre").
A Somnogen filmtabletta bevételét követő napon a pszichomotoros képesség - beleértve a csökkent gépjárművezetési képesség romlását is - romlásának kockázata nőhet, ha:
-- ezt a gyógyszert az éber állapotot igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
-- a javasoltnál nagyobb adagot vesz be
-- zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket vagy más, a vér zolpidem szintjét emelő gyógyszereket szed, illetve alkoholt fogyaszt, vagy tiltott szereket szed.
Egy adagban, közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert. Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Egyéb gyógyszerek és a Somnogen filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Somnogen filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását/mellékhatását. Amennyiben műtét előtt áll, melynek során általános altató használatára is sor kerül, tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.

Az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások - beleértve a gépjárművezetési képesség károsodását is - fokozódhatnak, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:
- bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
- alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
- nyugtatók és szorongást csökkentők
- depresszióra ható gyógyszerek
- közepesen erős és erős fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók)
- epilepsziára ható gyógyszerek
- anesztetikumok
- szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

Zolpidem és antidepresszánsok - pl. bupropion, dezipramin, fluoxetin, szertralin és venlaflaxin - együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin, ciprofloxacin, valamint a hangulatzavarok és depresszió kezelésére alkalmazott lyukaslevelű orbáncfű (növényi gyógyszer) együttes szedése nem javasolt.

Az egyidejűleg alkalmazott ópiátokkal kapcsolatos kockázat
A Somnogen filmtabletta és az ópiátok (erős fájdalomcsillapítók és egyes köhögés elleni gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), és a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak olyan esetekben szabad mérlegelni, amikor más kezelések nem lehetségesek.

Azonban, ha kezelőorvosa Somnogen filmtablettát rendel ópiátokkal együtt, korlátoznia kell az adagot és a kezelés időtartamát.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden ópiát gyógyszerről, amit szed és szorosan kövesse orvosa adagolásra vonatkozó utasításait. Segíthet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait, hogy figyeljenek a fent ismertetett jelekre és tünetekre. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A következő gyógyszerek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét a Somnogen-kezelés alatt. Azért, hogy ez kisebb valószínűséggel forduljon elő, a kezelőorvosa csökkentheti a Somnogen filmtabletta adagját:
- néhány gombás fertőzésre használt gyógyszer, például ketokonazol

A következő gyógyszerek csökkenthetik a Somnogen filmtabletta hatását:
- rifampicin, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum

A Somnogen filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
A Somnogen filmtabletta szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel a nyugtató hatás fokozódhat.

Terhesség és szoptatás
A Somnogen filmtabletta nem szedhető terhesség alatt, különösen az első három hónapban. Amennyiben sürgős orvosi indokok miatt a kései terhesség időszakában vagy a vajúdás ideje alatt Somnogen filmtablettát vesz be, az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség, szopási nehézség és légzési nehézségek és a fizikai függőség következtében elvonási tünetek jelentkezhetnek.

Néhány tanulmányban újszülötteknél az ajak- és szájpadhasadék ("nyúlszáj") fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia változások fordulhatnak elő a Somnogen filmtabletta adását követően a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében.

A Somnogen filmtabletta szedése alatt ne szoptassa gyermekét, mert a zolpidem kismértékben átjut az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Somnogen filmtabletta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Somnogen filmtabletta (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
- álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
- gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
- homályos látása vagy kettős látása lehet
- tompultnak érezheti magát.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése, valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Somnogen filmtablettát szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Somnogen filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Somnogen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer gyorsan hat. A tablettát egészben, folyadékkal, és közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban kell bevenni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően legalább 8 órás alvásra van lehetősége.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Felnőttek: Az ajánlott adag 24 óránként egy Somnogen 10 mg filmtabletta. Egyes betegeknek kisebb adag is felírható. A Somnogen filmtablettát:
- egy adagban
- rögtön lefekvés előtt
kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éber állapotot igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 órán belül ne vegyen be a gyógyszerből 10 mg-nál többet.

Időskorúak (65 éven felül) vagy legyengült állapotú betegek: A készítmény ajánlott adagja 5 mg.

Májkárosodásban szenvedő betegek: Az ajánlott kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot 10 mg-ra emeli, ha ezt biztonságosnak tartja.

A maximális adag 10 mg, melyet bármely betegcsoport esetében tilos túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Somnogen filmtabletta nem adható 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Amennyiben azt tapasztalja, hogy a filmtabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor keresse fel kezelőorvosát.

Kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Ez általában néhány naptól két hétig terjedhet. A kezelés maximális időtartama - beleértve a fokozatos elhagyás folyamatát is - 4 hét lehet.

Kezelőorvosa a készítmény fokozatos elhagyását fogja tanácsolni Önnek, figyelemmel az Ön egyéni szükségletére. Egyes esetekben szükség lehet arra, hogy a Somnogen filmtablettát 4 hétnél hosszabb ideig szedje.
A függőség kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával növekszik (lásd 2. pont "Egyéb szempontok" című részt).

Ha az előírtnál több Somnogen filmtablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) sok filmtablettát egyszerre nyelt le, vagy ha azt gondolja, hogy egy gyermek lenyelt akár egyetlen filmtablettát is, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. Az orvosi segítséget kísérettel vegye igénybe, mivel a túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz, illetve nagyobb adag bevétele esetleg kómához vagy akár halálhoz is vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Somnogen filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagot közvetlen lefekvés előtt, de az éjszaka folyamán eszébe jut, kizárólag akkor vegye be a kihagyott adagot, ha van lehetősége még 8 órát zavartalanul aludnia. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a következő adagot a következő este lefekvés előtt vegye be. Nem szabad ezt a gyógyszert a nap más időpontjában bevenni, mert álmosság, szédülés vagy zavartságérzet jelentkezhet Önnél. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben aggódik, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja a Somnogen filmtabletta szedését
A gyógyszert mindaddig szedje, amíg a kezelőorvos azt nem mondja, hogy abbahagyhatja a kezelést. Ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer szedését, de tájékoztassa kezelőorvosát, ha abba szeretné hagyni a kezelést. A kezelés fokozatosan kell abbahagyni, különben a kezelést indokoló alvási problémák még intenzívebben jelentkeznek újra ("rebound" álmatlanság). Szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozás ugyancsak jelentkezhet. Ezek a hatások idővel majd megszűnnek.

A Somnogen filmtablettával szembeni fizikai függőség kialakulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok. Súlyosabb esetekben egyéb hatások is jelentkezhetnek, úgymint fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, rendkívül érzékennyé váló hallás, hangokra való fájdalmas érzékenység, hallucináció, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, realitásérzés elvesztése (úgy érzi, hogy a világ nem valóságos Ön körül), deperszonalizáció (olyan érzés, mintha elszakadt volna saját testétől), epilepsziás görcsrohamok (erős görcsrohamok, illetve rángatózás). Ezeket a tünetek két adag bevétele között is tapasztalhatja, különösen, ha ezek az adagok nagyok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha
- allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek tünetei lehetnek a bőrkiütés, viszketés, az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata, légzési vagy nyelési nehézségek.

Amennyiben a következők bármelyike jelentkezik Önnél, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rossz memória (amnézia) vagy szokatlan viselkedés a Somnogen filmtabletta szedése alatt (lásd 2. pont "Egyéb szempontok" című részt). Ez nagyobb valószínűséggel a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezhet Önnél. Amennyiben a gyógyszer bevételét követően 8 órát tud aludni, úgy kisebb annak az esélye annak, hogy ezek a problémák jelentkeznek Önnél.
- alvási problémák, melyek a gyógyszer szedése után rosszabbodnak
- olyan dolgokat lát vagy hall, melyek nem valósak (hallucináció)
- nagyon álmosnak vagy fáradtnak érzi magát, képtelen koncentrálni vagy a napi tevékenységeit végezni

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kettős látás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májkárosodás, amely olyan tüneteket foglalhat magában, mint a súlyos hasi fájdalom, az émelygés, a hányás, az étvágytalanság, valamint a bőr és a szem besárgulása.
- elesés, különösen időseknél

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- pszichológiai függőség: ez akkor áll fenn, ha Ön úgy gondolja, hogy sosem tud aludni anélkül, hogy ne vegye be a Somnogen filmtablettát
- nehézlégzés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- fizikai függőség: a készítmény használata (már a terápiás dózisban is) fizikai függőséget eredményezhet. A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetek megjelenését és a problémák kiújulását eredményezheti.
- a környezetéről kevésbé vesz tudomást
- pszichózis

Ezek a mellékhatások súlyosak és Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik vagy súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság, rémálmok
- fejfájás, szédülés
- depresszió (szomorúságérzet)
- hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom
- hátfájás
- fáradékonyság
- az orr vagy a torok fertőzései

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ingerlékenység, zavartság, nyugtalanság, agresszió
- izomgyengeség
- remegés
- alvajárás és alvászavarok (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- túláradó örömérzet/magabiztosság (eufória)
- csökkent összpontosítóképesség
- beszédbeli nehézség
- bőrkiütés, viszketés
- fokozott verítékezés
- izomgyengeség
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (amelyet kezelőorvosa vérvizsgálat segítségével észlelhet)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- paradox reakciók (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dühroham, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, nem megfelelő viselkedés és más viselkedéssel kapcsolatos mellékhatások). Ezek bekövetkezése valószínűbb, ha Ön idős
- csökkent nemi vágy (libidó)
- csalánkiütések

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hamis képzetek (érzékcsalódás)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- homályos látás
- étvágytalanság
- düh
- rendellenes viselkedés
- delírium (a mentális állapot hirtelen és súlyos megváltozása, amelynek következtében zavarodottnak vagy elveszettnek tűnik valaki).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Somnogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Somnogen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Somnogen filmtabletta laktózt tartalmaz" című részt), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433), makrogol 400.

Milyen a Somnogen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán a bemetszés két oldalán "ZM" és "10" jelöléssel, a másik oldalán "G" jelöléssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 100 db vagy 250 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 06. 01.