SMOFKABIVEN emulziós infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SmofKabiven egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.

A SmofKabiven-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.


2. Tudnivalók a SmofKabiven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SmofKabiven-t,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a halra vagy a tojásra
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven szójababolajat tartalmaz.
- ha a vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
- ha az Ön aminosav-anyagcseréje nem megfelelő
- ha súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese-kezelésre
- heveny sokkos állapotban van
- ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
- ha a SmofKabiven-ben található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
- ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
- ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)
- ha kezeletlen szívelégtelensége van
- ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
- ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
- vesebetegség
- cukorbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májproblémák
- pajzsmirigy problémák (hipotireózis - a pajzmirigy csökkent működése)
- vérmérgezés (szepszis)

Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.

Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven alkalmazható 2-16/18 éves gyermekeknek adható.

Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
A SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.


3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Ha az előírtnál több SmofKabiven-t alkalmazott
Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven-t egészségügyi szakember adja be Önnek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SmofKabiven-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SmofKabiven?



Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all-rac-alfa-tokoferol, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-oleát, ecetsav (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a SmofKabiven készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.

Kiszerelések:
1×493 ml, 6×493 ml
1×986 ml. 4×986 ml
1×1477 ml, 4×1477 ml
1×1970 ml, 4×1970 ml
1×2463 ml, 3×2463 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.