SIVEXTRO 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát. A gyógyszer az "oxazolidinonok" csoportjába tartozik.

Felnőttek, valamint 12 éves és annál idősebb serdülők bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.

Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.


2. Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sivextrót:
- ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.

A Sivextro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
- ha allergiás az "oxazolidinon" gyógyszercsoport egyéb tagjaira (például a linezolidra vagy a cikloszerinre).
- ha kórelőzményében vérzékenység vagy könnyen kialakuló véraláfutás szerepel (ami a vér alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a vérlemezkék alacsony számának jele lehet).
- ha veseproblémái vannak.
- ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak), opioidoknak vagy MAOI-oknak (monoamin-oxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek a tedizolid-foszfáttal történő együttes alkalmazása szerotonin-szindróma kialakulását okozhatja, amely akár életveszélyes állapot is lehet (tünetei lehetnek a zavarodottság érzése, a koncentráció zavara, a láz, a fokozott reflexek, az izommozgások koordinálásának zavara). Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.
- ha a migrén kezelésére szolgáló, bizonyos "triptán" típusú gyógyszereket szed. Példákat lásd az Egyéb gyógyszerek és a Sivextro részben.

Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Hasmenés
Ha a kezelés alatt vagy utána hasmenést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához. A hasmenés kezelésére ne alkalmazzon semmilyen gyógyszert, amit előzőleg nem egyeztetett a kezelőorvosával.

Antibiotikum rezisztencia
A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben. Ekkor az antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés kezelésére. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.

Lehetséges mellékhatások
A Sivextróval vagy az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármelyik tünet jelentkezne Önnél a Sivextro szedése alatt:
- alacsony fehérvérsejtszám
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
- érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
- látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.

Gyermekek
Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.

Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin, szertralin, duloxetin és venlafaxin (a depresszió kezelésére). Fennáll annak a kockázata, hogy a tedizolid-foszfát kölcsönhatásba lép bizonyos gyógyszerekkel - beleértve a felsoroltakat is -, ami okozhat olyan mellékhatásokat, mint például a vérnyomás vagy a testhőmérséklet változása.
- szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
- opioidok (mint például a fentanil)

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nem ismert, hogy a Sivextro kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Sivextro nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?

A Sivextrót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A gyógyszert cseppinfúzióban fogják beadni közvetlenül a vénájába (intravénásan), körülbelül 1 óra alatt.

Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Sivextrót kapott
Ha aggódik, hogy túl sok Sivextrót adtak be Önnek, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha kimarad egy adag Sivextro
Ha aggódik, hogy nem kapott meg egy adag Sivextrót, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.

További mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hányinger
- Hányás
- Fejfájás
- Testszerte jelentkező viszketés
- Fáradtság
- Szédülés
- Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
- Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akne, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
- A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
- Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
- Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
- Hüvelyfertőzés, -gyulladás vagy -viszketés
- Szorongás, ingerlékenység, reszketés vagy remegés
- Légúti (orrmelléküreg, torok vagy mellüregi) fertőzés
- Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
- Álmosság, kóros alvásminta, elalvási nehézség, rémálmok (kellemetlen/felkavaró álmok)
- Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfortérzés, émelygés, száraz öklendezés, élénkpiros vér a székletben
- Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
- Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
- Homályos látás, "úszkáló homályok" (úszkáló homályok a látótérben)
- Duzzadt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók
- Allergiás reakció
- Kiszáradás
- A cukorbetegség nehezen kezelhetővé válik
- Kóros ízérzékelés
- Lassú szívverés
- Láz
- Boka- és/vagy lábfejdagadás
- Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
- Infúziós reakciók (hidegrázás, remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás, légszomj, mellkasi szorító érzés és angina pektorisz).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Könnyen kialakuló vérzés vagy véraláfutás (a vér alvadásában szerepet játszó kis sejtek, a vérlemezkék alacsony száma miatt)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sivextrót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat felhős vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz.

Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a feloldott és hígított oldatot szobahőmérsékleten vagy hűtőben, 2 °C - 8 °C között kell tárolni, és azt a feloldást követően 24 órán belül be kell adni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, például a feloldáshoz, a hígításhoz, illetve a beadáshoz használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sivextro?
- A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát. Port tartalmazó injekciós üvegenként 200 mg tedizolid-foszfátnak megfelelő dinátrium-tedizolid-foszfátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH beállításához).

Milyen a Sivextro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sivextro fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben. A port az injekciós üvegben kell feloldani, 4 ml injekcióhoz való vízzel. Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.

A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 05. 03.