SITAGLIPTIN WÖRWAG 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Wörwag és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin Wörwag a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.


2. Tudnivalók a Sitagliptin Wörwag szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin Wörwag-ot:
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Sitagliptin Wörwag-ot.
Sitagliptin Wörwag-ot szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin Wörwag szedését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy valaha volt:
- hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás),
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége,
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel vagy hányással),
- bármilyen veseproblémája,
- a Sitagliptin Wörwag-ra adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa csökkentheti szulfonilurea vagy inzulin gyógyszere adagját.

Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin Wörwag
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Sitagliptin Wörwag szedésekor ellenőrizni kell az Ön vérének digoxin szintjét.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs, vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Beszámoltak azonban szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

Információ a nátriumtartalomról
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Laktóz (csak a Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtablettában)
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Wörwag-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:
- egy 100 mg-os filmtabletta,
- naponta egyszer,
- szájon át szedve.

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (például 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).

Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel.

A diéta és a mozgás javítják szervezetének vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Sitagliptin Wörwag szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és mozgást.

Ha az előírtnál több Sitagliptin Wörwag-ot vett be
Amennyiben az előírt adagnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin Wörwag-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin Wörwag szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Sitagliptin Wörwag-ot a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélt volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Sitagliptin Wörwag szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
• Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütést, a csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását és az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegségére más gyógyszert írhat fel.

Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.

Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).

Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.

Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.

Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.

Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.

Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák, (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sitagliptin Wörwag-ot tárolni?

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin Wörwag?

- A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta: 25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta: 50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta: 100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium sztearil-fumarát és magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, vörös vas-oxid (E172)
Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Sitagliptin Wörwag külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta:
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán "LC" mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 6 mm.

Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta:
Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán "C" mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 8 mm.

Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta:
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán "L" mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 9,8 mm.

A Sitagliptin Wörwag 25 mg filmtabletta csomagolása:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db vagy 100 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 100 db tabletta szilikagél szárítószert tartalmazó, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályban és dobozban.

A Sitagliptin Wörwag 50 mg filmtabletta csomagolása:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db vagy 100 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 100 db tabletta szilikagél szárítószert tartalmazó, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályban és dobozban.

A Sitagliptin Wörwag 100 mg filmtabletta csomagolása:
- 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db, 105 db vagy 120 db tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
- 100 db tabletta szilikagél szárítószert tartalmazó, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 07. 01.